Préface; Contre-Indications; Non-Stérile; Avertissement - nContact CS-3000 Mode D'emploi

Manuel d'utilisation du générateur RF CS–3000
Préface
Le générateur radiofréquence nContact CS–3000 est utilisé pour transmettre de l'énergie
radiofréquence (RF) destinée à échauffer localement des tissus pour obtenir leur
coagulation.
L'appareil fonctionne en mode Power Control et en mode Diagnostic Evaluation ; il est
conçu spécifiquement pour être utilisé avec les dispositifs de coagulation nContact et leurs
accessoires.

Contre-indications

o L'utilisation du générateur RF nContact modèle CS–3000, du dispositif de coagulation
et des accessoires est contre-indiquée lorsque, sur avis du médecin, des interventions
chirurgicales avec une électrocoagulation utilisant de l'énergie RF ne seraient pas
dans l'intérêt du patient.
o Son utilisation en présence de stimulateurs cardiaques (pacemakers) externes ou
implantables, de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et d'équipement de
surveillance peut nécessiter des mesures particulières.
Non-stérile
Le générateur de radiofréquences nContact modèle CS–3000 est fourni non stérile et n'est
pas destiné à être utilisé dans le champ stérile. Ne pas stériliser le générateur RF CS–3000
de quelque manière que ce soit car ceci pourrait endommager le générateur RF CS–3000.
Suivre les instructions de nettoyage du chapitre 3 pour nettoyer le générateur RF CS–3000.
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation.

Avertissement

o Manipuler le générateur RF avec précaution. Ne pas faire tomber le générateur RF
car cela pourrait endommager la console.
o Le dispositif de coagulation, le générateur RF, les câbles et les accessoires ont été
testés en tant que système et sont conformes aux limites des dispositifs médicaux
selon la norme CEI 60601-1-2. L'utilisation d'accessoires provenant d'un autre
fabricant peut endommager l'équipement ou blesser le patient.
o L'utilisation d'énergie radiofréquence chez les patients porteurs de stimulateurs
cardiaques externes ou implantables, de défibrillateurs automatiques implantables
(DCI) et d'équipement de surveillance peut nécessiter des mesures particulières afin
de s'assurer qu'ils ne présentent pas de dysfonctionnement. Le cardiologue traitant
et/ou le fabricant du pacemaker/DCI doivent être consultés avant toute chirurgie
utilisant l'électrocoagulation.
o Sortie électrique dangereuse. La défaillance de l'équipement chirurgical à haute
fréquence pourrait entraîner une augmentation accidentelle de la puissance de sortie,
ce qui provoquerait une perforation des tissus ou des dommages involontaires.
o Risque de décharge électrique. Ne pas retirer le capot ou le panneau arrière du
générateur RF nContact modèle CS–3000. Le générateur ne contient aucune pièce
interne réparable par l'utilisateur. Confier l'entretien à un personnel qualifié
uniquement (voir les informations contenues dans la section « Service après-
vente/Entretien de l'équipement »).
o S'assurer que le générateur RF est en mode Power Control et ne jamais modifier la
puissance en fonction des paramètres par défaut sans avoir préalablement inspecté
l'intégrité et le contact du dispositif de coagulation afin d'éviter toute perforation des
tissus, tout dommage involontaire ou toute lésion non transmurale.
o Veiller à ce que le dispositif ne soit pas en contact avec des tissus qui ne sont pas
destinés à être coagulés (par ex. tissus vasculaires et nerveux), afin d'éviter des
lésions tissulaires accidentelles.
o La chirurgie par radiofréquence utilise de l'énergie à haute fréquence. Ne pas
effectuer d'interventions en présence de fluides inflammables ou explosifs. Des
agents ininflammables doivent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection afin
d'éviter tout incendie ou explosion.
Précautions
o L'équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie RF. Les interférences
produites par le fonctionnement du générateur RF peuvent avoir une influence néfaste
sur le fonctionnement d'autres équipements médicaux électroniques tels que les
moniteurs et les systèmes d'imagerie.
o S'assurer que le patient n'est pas en contact avec une pièce métallique mise à la terre
pendant le fonctionnement du générateur RF CS–3000 pour éviter toute brûlure.
Toujours utiliser une isolation appropriée entre le patient et les surfaces métalliques
qui peuvent être reliées à la terre. Suivre les instructions du fabricant pour
l'emplacement de l'électrode dispersive, indifférente et pour l'isolation appropriée
entre le patient et toute surface métallique.
o Séparer complètement l'électrode dispersive, indifférente et les électrodes EKG pour
éviter toute interférence avec l'équipement de surveillance du patient. Les électrodes
de surveillance à aiguille ne sont pas recommandées. Il est recommandé d'utiliser
des systèmes de surveillance incorporant des dispositifs limiteurs de courant à haute
fréquence.
AtriCure, Inc.
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le générateur RF CS–3000 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique
défini ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer que le CS–3000 est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'émission
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions
d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension/
scintillement (flicker)
CEI 61000-3-3

Classification selon EN 60601-1

Informations sur la marque de sécurité de MET Labs
CLASSE 8750 01 – ÉQUIPEMENTS/SYSTÈMES ÉLECTRIQUES MÉDICAUX
CLASSE 8750 81 – ÉQUIPEMENT/SYSTÈMES ÉLECTRIQUES MÉDICAUX —
Certifié selon les normes américaines
Dispositif d'ablation par radiofréquence, modèle nContact CS–3000, valeurs nominales :
100–240 V ~ 50–60 Hz 250 VA
1. Type de protection contre les chocs électriques : Classe 1
2. Degré de protection contre les chocs électriques : Type CF
3. Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX1
4. Cet équipement ne doit pas être utilisé en présence de mélanges d'anesthésiques
inflammables composés d'air, d'oxygène ou d'oxyde d'azote
5. Mode de fonctionnement : Intermittent
Conditions environnementales : Normales : 10–40 °C, 30–75 % HR. 700–1050 mbar
2021/09
Conformité Environnement électromagnétique —
Le générateur RF CS–3000 émet
intentionnellement l'énergie RF pour l'utilisation
Groupe 1
prévue. L'équipement électronique à proximité
peut en être affecté.
Classe A
Le générateur RF CS–3000 peut être utilisé
dans tous les établissements autres que ceux
Classe A
à usage d'habitation et ceux directement
connectés au réseau d'alimentation électrique
basse tension alimentant les bâtiments à usage
d'habitation.
Conforme
Français
LBL-2123 Rév. G
Directives
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