Prefazione; Controindicazioni; Non Sterile; Avvertenza - nContact CS-3000 Mode D'emploi

Manuale utente del generatore a RF CS-3000

Prefazione

Il generatore a radiofrequenza nContact modello CS-3000 viene utilizzato per trasmettere
energia a radiofrequenza (RF) per il riscaldamento localizzato dei tessuti con conseguente
coagulazione di questi ultimi.
L'unità funziona in modalità Power Control e Diagnostic Evaluation ed è progettata
appositamente per l'uso con i dispositivi di coagulazione e gli accessori nContact.

Controindicazioni

o L'uso del generatore a RF nContact modello CS-3000, del dispositivo di coagulazione
e degli accessori è controindicato quando, a discrezione del medico, le procedure
chirurgiche di elettrocoagulazione con energia RF andrebbero contro l'interesse del
paziente.
o L'uso in presenza di pacemaker interni o esterni o di cardioverter/defibrillatori (ICD)
interni e di apparecchiature di monitoraggio potrebbe richiedere considerazioni
particolari.

Non sterile

Il generatore a radiofrequenza nContact modello CS-3000 è fornito non sterile e non è
destinato all'uso in campo sterile. Non sterilizzare il generatore a RF CS-3000 con alcun
metodo di sterilizzazione per evitare di danneggiarlo. Seguire le istruzioni di pulizia
contenute nel capitolo 3 per pulire il generatore a RF CS-3000.
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso

Avvertenza

o Maneggiare il generatore a RF con cura. Non far cadere il generatore a RF per
evitare di danneggiare la console.
o Il dispositivo di coagulazione, il generatore a RF, i cavi e gli accessori sono stati
testati come sistema e sono conformi ai limiti previsti per i dispositivi medici dalla
norma IEC 60601-1-2. L'uso di accessori di un altro produttore potrebbe causare
danni all'apparecchiatura o lesioni al paziente.
o L'uso di energia a radiofrequenza in pazienti con pacemaker interni o esterni
o ICD e apparecchiature di monitoraggio potrebbe richiedere un'attenzione
particolare per evitare il malfunzionamento di tali dispositivi. Prima dell'intervento di
elettrocoagulazione è necessario consultare il cardiologo e/o il produttore del
pacemaker/ICD.
o Uscita elettrica pericolosa. Il guasto dell'apparecchiatura chirurgica ad alta frequenza
potrebbe provocare un aumento involontario della potenza di uscita con conseguenti
danni indesiderati o perforazione tessutale.
o Pericolo di scosse elettriche. Non rimuovere il coperchio o il pannello posteriore del
generatore a RF nContact modello CS-3000. Non ci sono parti riparabili dall'utente
all'interno del generatore. Rivolgersi esclusivamente a personale qualificato (vedere le
informazioni contenute in "Servizio clienti/Assistenza tecnica").
o Assicurarsi che il generatore a RF sia in modalità Power Control e non modificare mai
la potenza in base alle impostazioni predefinite senza aver prima controllato l'integrità
e il contatto del dispositivo di coagulazione per evitare la perforazione tessutale, danni
involontari o lesioni non transmurali.
o È necessario assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con tessuti non
destinati alla coagulazione (ad es. tessuto vascolare e nervoso), per evitare danni
involontari agli stessi.
o La chirurgia a radiofrequenza utilizza energia ad alta frequenza in uscita. Non
eseguire interventi in presenza di sostanze infiammabili o esplosive. Per la pulizia
e la disinfezione devono essere utilizzati agenti non infiammabili per evitare il rischio
di incendi o esplosioni.

Precauzioni

o L'apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia a RF. Le interferenze
prodotte dal funzionamento del generatore a RF potrebbero influenzare
negativamente il funzionamento di altre apparecchiature mediche elettroniche
come monitor e sistemi di imaging.
o Accertarsi che il paziente non sia a contatto con il metallo collegato a terra durante
il funzionamento del generatore a RF CS-3000 per evitare ustioni. Utilizzare sempre
un isolamento adeguato tra il paziente e le superfici metalliche che potrebbero
essere collegate alla messa a terra. Seguire le indicazioni del produttore per il
posizionamento dell'elettrodo dispersivo e per un corretto isolamento tra il paziente
e le superfici metalliche.
o Assicurare la completa separazione degli elettrodi dispersivo ed EKG per prevenire
interferenze con le apparecchiature di monitoraggio del paziente. Gli elettrodi di
monitoraggio ad ago non sono raccomandati. Si raccomandano sistemi di
monitoraggio che integrano dispositivi di limitazione di corrente ad alta frequenza.
AtriCure, Inc.

Guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche

Il generatore a RF modello CS-3000 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che il dispositivo CS-3000 sia utilizzato
in tale ambiente.
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione/
emissioni di flicker
IEC 61000-3-3

Classificazione secondo EN 60601-1

Informazioni sul marchio di sicurezza MET Labs
CLASSE 8750 01: APPARECCHIATURE/SISTEMI ELETTROMEDICALI
CLASSE 8750 81: APPARECCHIATURE ELETTRICHE/SISTEMI MEDICI.
Certificazione in conformità agli standard statunitensi
Dispositivo di ablazione a radiofrequenza, modello nContact CS-3000, classificato:
100-240 V ~ 50-60 Hz 250 VA
1. Tipo di protezione da scosse elettriche: Classe 1
2. Grado di protezione da scosse elettriche: Tipo CF
3. Grado di protezione dall'ingresso di acqua: IPX1
4. Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele di anestetici infiammabili
composte da aria, ossigeno o ossido di azoto.
5. Modalità di funzionamento: intermittente
Condizioni ambientali: normali: 10-40 °C, umidità relativa 30-75%. 700-1050 mb
2021/09
Test delle Conformità
emissioni
Il generatore a RF CS-3000 trasmette
intenzionalmente l'energia RF come funzione
Gruppo 1
prevista. Le apparecchiature elettroniche poste
nelle vicinanze possono risentirne.
Classe A
Il generatore a RF CS-3000 è indicato per l'uso
Classe A in tutti gli ambienti, esclusi quelli domestici e
quelli collegati direttamente alla rete pubblica a
bassa tensione che fornisce corrente elettrica
per uso domestico.
Conforme
Italiano
LBL-2123 Rev. G
Ambiente elettromagnetico: guida
Pagina 56 / 92