Gima KD-5923 Manuel De L'utilisateur

Gima S.p.A.
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ÉCRAN DE PRESSION
SANGUINE NUMÉRIQUE
VALEUR ANDON
Manuel de l'utilisateur
INFORMATIONS IMPORTANTES ......................................................................3
ICÔNES ET CONTENUS ...................................................................................4
USAGE PRÉVU ..................................................................................................5
CONTENU DE L'EMBALLAGE .........................................................................5
CONTRE-INDICATION .......................................................................................5
DESCRIPTION DU PRODUIT ............................................................................6
SPÉCIFICATIONS ..............................................................................................7
MISE EN GARDE ..............................................................................................8
PROCÉDURES D'INSTALLATION ET D'UTILISATION ....................................13
1. Installation des piles ....................................................................................13
2. Réglage de l'heure et de la date..................................................................14
3. Connexion du brassard au moniteur ...........................................................16
4. Pose du brassard ........................................................................................17
5. Position du corps pendant la mesure .........................................................18
6. Mesure de votre pression artérielle .............................................................19
7. Affichage des résultats stockés ..................................................................20
8. Suppression des résultats de la mémoire ...................................................23
9. Évaluation de l'hypertension artérielle chez l'adulte ...................................23
10. Description de l'alarme technique .............................................................25
11. Résolution des problèmes (1) ....................................................................26
12. Résolution des problèmes (2) ....................................................................27
MAINTENANCE ...............................................................................................28
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L'APPAREIL .........................................30
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE .....32
INFORMATIONS SUR LA GARANTIE ..............................................................35
INFORMATIONS IMPORTANTES
Variation normale de la pression artérielle
L'activité physique, l'excitation, le stress, le fait de manger, boire, fumer, la posi-
tion du corps et de nombreux autres facteurs ou activités (y compris la mesure
de la pression artérielle elle-même) influencent la valeur de la pression artérielle.
Pour cette raison, il est très rare d'obtenir des mesures de pression artérielle
identiques.
La pression artérielle varie continuellement ----- jour et nuit. La valeur la plus éle-
vée apparaît généralement pendant la journée, tandis que la valeur la plus faible
apparaît généralement à minuit. Généralement, la valeur commence à augmenter
vers 3 h du matin et atteint son niveau le plus élevé pendant la journée lorsque la
plupart des gens sont réveillés et actifs.
Compte tenu des informations fournies ci-dessus, il est conseillé de mesurer
votre pression artérielle à peu près au même moment chaque jour.
Des mesures trop fréquentes peuvent causer des blessures en raison des per-
turbations de la circulation sanguine. Veuillez toujours vous détendre au moins
1 min ou 1 min 30 entre les mesures afin de permettre à la circulation sanguine
de votre bras de se rétablir. Il est rare que vous obteniez une pression artérielle
identique à chaque fois.
ICÔNES ET CONTENUS
Systolique
Diastolique
Impulsion
LCD
Niveau de pression
artérielle
Indicateur
de classification
Prise du flexible
à air
Flexible en caoutchouc
Bouton « START/STOP » Bouton « MEM »
Remarque : Les images prévues dans le manuel sont fournies à titre de réfé-
rence uniquement.
USAGE PRÉVU
Le Tensiomètre électronique automatique est destiné à être utilisé par des pro-
fessionnels de la santé ou à la maison. C'est un système de mesure de la pres-
sion artérielle non invasif prévu pour mesurer les pressions artérielles diastolique
et systolique, ainsi que la fréquence cardiaque d'un adulte grâce à un brassard
gonflable placé autour du haut du bras. La circonférence du brassard est limitée
à 22cm-48cm (env. 8-18,2").
CONTENU DE L'EMBALLAGE
1 Moniteur de la pression artérielle
1 Mode d'emploi
1 brassard 22-30 cm (8-11'')
1 étui de rangement souple
CONTRE-INDICATION
Les personnes souffrant d'arythmie sévère ne doivent pas utiliser ce
sphygmomanomètre électronique.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Grâce à l'utilisation de la méthode oscillométrique et à un capteur de pression
intégré, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être mesurées
automatiquement et de façon non invasive. L'écran LCD affiche la pression ar-
térielle et la fréquence cardiaque. Les mesures 4x30 les plus récentes peuvent
être stockées dans la mémoire avec la date et l'heure indiquées. Le sphygmo-
manomètre électronique est conforme aux normes ci-dessous : CEI 60601-1
Édition 3.1 2012-08/EN 60601-1: 2006/A1:2013 (Appareils électromédicaux -
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances es-
sentielles), CEI 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 (Appareils électromédicaux
- Parties 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences
et essais), CEI 80601-2-30:2009 +AMD1:2013/EN IEC80601-2-30:2019 (Appa-
reils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs
automatiques) EN 1060-1: 1995 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non invasifs
- Partie 1 : Exigences générales), EN 1060-3: 1997 +A2: 2009 (Sphygmoma-
nomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires concernant les
systèmes électromécaniques de mesure de la pression artérielle) ; ISO81060-
2:2013 (sphygmomanomètre non invasif - Partie 2 : validation clinique du type
de mesure automatisé).
SPÉCIFICATIONS
1. Nom du produit : Tensiomètre de bras
2. Modèle: KD-5923
3. Classification: Alimentation interne, parties appliquées de type BF, IP20,
non AP ou APG, fonctionnement continu
4. Taille de l'appareil: Approx. 107 mm × 80 mm × 52 mm
5. Circonférence du brassard: 22 cm-42 cm (8 21/32"-16 17/32")
6. Poids : Approx. 166 g (5 27/32 oz.) (piles et brassard exclus)
7. Méthode de mesure: méthode oscillométrique, gonflement d'air et mesure
automatique
8. Capacité de mémoire: 4 × 30 fois avec la date et l'heure indiquées
9. Source d'énergie: batteries: 4 × 1,5V
10. Plage de mesure:
Pression du brassard: 0-300mmHg
Systolique:
Diastolique:
Fréquence cardiaque: 40-180 battements/minute
11. Précision : Pression :
Fréquence cardiaque : Moins de 60 : ±3bpm
précision des valeurs affichées : 1 mmHg
12. Température ambiante pour l'utilisation: 10°C~40°C (50°F~104°F)
13. Humidité ambiante pour l'utilisation: ≤ 85 % HR
2
14. Température ambiante pour le stockage et le transport: -20°C~50°C
(-4°F~122°F)
15. Humidité ambiante pour le stockage et le transport: ≤ 85 % HR
16. Pression ambiante: 80 kPa-105 kPa
17. Durée de vie des piles: Environ 270 utilisations.
18. Tous les éléments faisant partie du système de mesure de la pression, y
compris: la pompe, la valve, l'écran, le brassard, le capteur
Remarque: Ces spécifications peuvent être modifiées sans préavis.
MISE EN GARDE
1. Lisez toutes les informations contenues dans le guide d'utilisation et tous les
autres documents présents dans la boîte avant d'utiliser le matériel.
2. Restez immobile, calme et reposez-vous pendant 5 minutes avant d'effec-
tuer la mesure de votre pression artérielle.
3. Le brassard doit être placé au même niveau que votre cœur.
4. Pendant la mesure, ne parlez pas et ne bougez pas votre corps et votre bras.
5. Effectuez toujours la mesure sur le même bras.
6. Veuillez toujours vous détendre au moins 1 min ou 1 min 30 entre les me-
sures afin de permettre à la circulation sanguine de votre bras de se rétablir.
Un sur-gonflage prolongé (pression du brassard qui dépasse 300 mmHg ou
maintenue au-dessus de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) de la poche
peut provoquer des ecchymoses sur votre bras.
3
7. Demandez conseil à votre médecin si vous avez un doute concernant les
situations suivantes:
1) La pose du brassard sur une plaie ou une zone inflammatoire ;
2) La pose du brassard sur un membre où une entrée ou un traitement intra-
vasculaire, ou encore un shunt artério-veineux (A-V), sont présents ;
3) L'application du brassard sur le bras du côté d'une mastectomie ou d'une
élimination des ganglions lymphatiques ;
4) Utilisation simultanée avec d'autres appareils médicaux de surveillance
sur le même membre ;
5) Nécessité de contrôler la circulation sanguine de l'utilisateur.
8. Ce sphygmomanomètre électronique est conçu pour les adultes et ne
doit, en aucun cas, être utilisé sur des nourrissons ou de jeunes en-
fants. Demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel
de la santé avant de l'utiliser sur des enfants plus âgés.
9. N'utilisez pas cet appareil dans un véhicule en mouvement. Les résultats
obtenus risquent d'être faux.
10. Les mesures de pression artérielle fournies par ce moniteur sont similaires
à celles obtenues par un spécialiste qui utilise la méthode d'auscultation
au brassard/stéthoscope, dans les limites prévues par l'American National
Standard Institute (ANSI) en matière de sphygmomanomètres automatiques
ou électroniques.
11. Pour obtenir des informations concernant de potentielles interférences
électromagnétiques ou autres entre le moniteur de pression artérielle et
4
d'autres dispositifs, avec des conseils afin d'éviter ces interférences, veuil-
lez consulter la partie « INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE ». Il est recommandé de maintenir le tensiomètre à
Symbole de rythme
au moins 30 cm des autres appareils sans fil, tels que l'unité WLAN, le four
cardiaque irréguliler
à micro-ondes, etc. Il ne peut pas être utilisé à proximité d'ÉQUIPEMENTS
Batterie faible
CHIRURGICAUX HF actifs et de la salle blindée RF d'un SYSTÈME ME pour
l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des PERTURBATIONS
Purge de l'air restant
EM est élevée.
12. Si un rythme cardiaque irrégulier causé par des arythmies communes est dé-
celé lors de la mesure de la pression artérielle, le symbole
ces conditions, le sphygmomanomètre électronique continue de fonctionner,
mais les résultats peuvent être imprécis. Nous vous conseillons donc de vous
adresser à votre médecin afin d'obtenir une évaluation précise.
Il existe 2 conditions pour lesquelles le symbole de rythme cardiaque i r r é -
gulier s'affiche:
1) Le coefficient de variation de la période de pulsation est >25 %.
2) La différence de période de pulsation adjacente ≥ 0,14 s, et le nombre de
ces pulsations prennent plus de 53 % du nombre total de pulsations.
13. Veuillez ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant, au
risque de causer des dangers biocompatibles et de provoquer des erreurs de
Raccord Brassard
mesure.
du flexible
14. Le moniteur est susceptible de ne pas respecter ses caractéristiques
en caoutchouc
de performance ou de présenter des risques pour la sécurité s'il est
stocké ou utilisé en dehors des plages de température et d'humidité
5
indiquées dans les « SPÉCIFICATIONS ».
15. Veuillez ne pas partager le brassard avec des personnes malades afin
d'éviter toute contamination.
16. Cet appareil a été testé et respecte les limites pour un appareil numérique
de Classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites
sont prévues pour fournir une protection suffisante contre les interférences
nuisibles dans une installation domestique. Cet appareil produit, utilise et peut
rayonner de l'énergie RF et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux radio communi-
cations. Cependant, il est encore possible que des interférences se produisent
sur certains installations. Si cet appareil provoque des interférences nuisibles
aux réceptions radio et télé, ce qui peut être vérifié en allumant puis en étei-
gnant l'appareil, nous encourageons l'utilisateur à essayer de corriger ces in-
terférences à l'aide d'une ou plusieurs des mesures suivantes:
- Réorientez ou déplacez l'antenne de réception.
- Augmentez la séparation entre le matériel et le récepteur.
- Connectez l'appareil à une sortie sur un circuit différent de celui auquel le
récepteur est connecté.
- Faites appel au revendeur ou à un technicien radio/TV expérimenté pour
vous assister.
17. Il n'est pas possible d'effectuer des mesures chez des patients souffrant
d'arythmie très fréquente.
18. L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé sur des nourrissons, des enfants
ou des femmes enceintes. (Aucun test clinique n'a été effectué sur des nour-
6
rissons, des enfants ou des femmes enceintes).
19. Les mouvements, tremblements ou frissonnements peuvent compromettre
la lecture de la mesure.
20. L'appareil ne peut pas être utilisé avec des patients souffrant d'une mauvaise
microcirculation ou ayant une pression artérielle ou une température particu-
lièrement basse (entrainant un flux sanguin réduit à l'endroit de la prise de
mesure).
21. L'appareil ne peut pas être utilisé avec des patients avec implant cardiaque
ou pulmonaire (absence de pouls).
22. Consultez votre médecin avant d'utiliser l'appareil dans les cas suivants :
troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire, problèmes de fibrillation au-
riculaire, athérosclérose, diabète, mauvaise perfusion tissulaire, grossesse,
pré-éclampsie, maladies rénales.
23. Cet appareil peut être utilisé directement par le patient.
24. Attention ! Toute altération ou modification qui n'a pas été expressément
approuvée par les responsables de la conformité pourrait annuler toute auto-
risation d'utiliser l'appareil.
25. L'ingestion de piles et/ou du liquide contenu dans les piles peut être ex-
trêmement dangereux. Conserver les piles et l'appareil hors de portée des
enfants et des personnes avec handicap cognitif.
26. Ne pas utiliser cet appareil en cas d'allergie au plastique/caoutchouc.
7
TYPE AAA
60-260 mmHg
40-199 mmHg
±3 mmHg
plus de 60 (compris) : ±5 %
8
9
10
s'affiche. Dans
11
12
PROCÉDURES D'INSTALLATION ET D'UTILISATION
1. Installation des piles
a. Ouvrez le couvercle des piles au dos du moniteur.
b. Installez 4 piles AAA. Prenez garde de bien respecter la polarité.
c. Fermez le couvercle des piles.
Lorsque l'écran affiche le symbole « piles »,
par des nouvelles.
Les piles rechargeables ne sont pas compatibles avec ce moniteur.
Retirez les piles si le moniteur n'est pas utilisé pendant un mois ou plus, afin
d'éviter tout dommage pouvant résulter d'une fuite des piles.
Évitez que le fluide des piles entre en contact avec vos yeux. Si cela se
produit, rincez immédiatement et abondamment à l'eau et consultez un
médecin.
La borne négative de la batterie doit être correctement compressée dans le
compartiment de la batterie après compression horizontale de l'électrode
négative. La batterie est en contact avec le ressort
Assurez-vous que le couvercle de la batterie est intact et non endommagé
avant d'installer la batterie
Le moniteur, les piles et le brassard doivent être éliminés conformément
aux réglementations locales à la fin de leur utilisation.
2. Réglage de l'heure et de la date
a. Au début, le moniteur de la pression artérielle est totalement éteint, une fois
la batterie insérée, le moniteur de la pression artérielle passera en mode de
réglage horloge et date.
b. Si l'heure de l'appareil est déjà réglée et doit être modifiée, le réglage peut
être effectué en appuyant à la fois sur le bouton « START/STOP » et « MEM »
pendant 3 secondes en mode veille.
c. En mode réglage horloge et date, le format de l'heure clignote en premier, voir
l'image 2-1. Le format de l'heure par défaut est 24h et celui de l'horloge et de
la date par défaut est 2016-1-1 1:00.
d. Appuyez sur le bouton "START/STOP" de façon répétée, l'année (premier
usage : par défaut est 2016, la plage est 2016~2099), mois, jour, heure et
minute clignoteront à leur tour, voir image 2- 2& 2-3 & 2-4 & 2-5 & 2-6. Tandis
que le numéro clignote, appuyez sur le bouton « MEM » pour augmenter le
numéro si vous maintenez appuyé, le numéro augmente plus rapidement.
Image 2-1 Image 2-2
Image 2-4 Image 2-5
e. Pendant le réglage de l'horloge et de la date, l'écran retournera en mode veille
automatiquement lorsqu'aucun bouton ne sera appuyé dans les 30 secondes.
f. Vous pouvez éteindre le moniteur en appuyant sur le bouton « START/STOP »
lorsque les minutes clignotent, ensuite l'heure et la date sont confirmées.
Remarque:
2.1 Le format d'horloge est personnalisable.
2.2
Le tableau 1 expose les relations de conversion entre le format en 24 heures
et en 12 heures.
Tableau 1
Format 24 heures Format 12 heures Format 24 heures
0:00 12:00 AM 12:00
1:00 1:00 AM 13:00
2:00 2:00 AM 14:00
3:00 3:00 AM 15:00
4:00 4:00 AM 16:00
5:00 5:00 AM 17:00
6:00 6:00 AM 18:00
7:00 7:00 AM 19:00
8:00 8:00 AM 20:00
9:00 9:00 AM 21:00
10:00 10:00 AM 22:00
11:00 11:00 AM 23:00
3. Connexion du brassard au moniteur
Introduire le connecteur du tube du brassard dans la prise sur le côté gauche
du moniteur. Assurez-vous que le connecteur est complètement introduit afin
d'éviter toute fuite d'air lors des mesures de pression artérielle.
Éviter toute compression du tube pendant la
mesure, au risque de provoquer des erreurs
de gonflage ou des blessures en raison de la
pression continue du brassard.
4. Pose du brassard
a. Passez l'extrémité du brassard dans la boucle (le
brassard est déjà emballé de cette façon). Tour-
nez-la vers l'extérieur (loin de votre corps), ser-
rez-la et fermez-la avec la fermeture Velcro. Voir
image 4-1.
b. Placez le brassard autour de votre bras gauche
nu, 1-2 cm au-dessus de l'articulation du coude.
c. Si vous placez le brassard autour du bras gauche,
placez le tuyau de l'air au milieu de votre bras en
ligne avec votre majeur. Voir image 4-2.
Si vous placez le brassard autour du bras droit,
appliquez le brassard de sorte que le tuyau de l'air
se trouve sur le côté de votre coude. Voir image
4-3.
d. Lorsque vous êtes assis, placez la paume de la
main vers le haut devant vous, sur une surface
plane, telle qu'un bureau ou une table. Veillez à ne
pas poser votre bras sur le tuyau de l'air ou à ne
pas restreindre le flux d'air du brassard.
e. Le brassard doit être posé confortablement, mais
bien ajusté autour de votre bras. Vous devez
pouvoir introduire un doigt entre votre bras et le brassard.
Remarque:
• Veuillez vous reporter à la plage de circonférence du brassard indiquée dans
la partie « SPÉCIFICATIONS » pour vous assurer d'utiliser un brassard adapté.
• Mesurez toujours sur le même bras.
• Ne bougez pas votre bras, votre corps ou le moniteur, et ne déplacez pas le
tube en caoutchouc pendant la mesure.
• Restez tranquille et calme pendant 5 minutes avant d'effectuer la mesure de
votre pression artérielle.
• Veillez à ce que le brassard reste propre. Si le brassard est sale, retirez-le du
moniteur et nettoyez-le à la main avec un détergent doux, puis rincez-le soi-
gneusement à l'eau froide. Ne séchez jamais le brassard dans un sèche-linge
et ne le repassez jamais. Il est recommandé de nettoyer le brassard toutes les
200 utilisations.
• Ne placez pas le brassard autour de votre bras si le bras présente une inflam-
mation, une maladies aiguë, une infection des plaies cutanées.
5. Position du corps pendant la mesure
Mesure en position assise
a. Asseyez-vous confortablement, vos pieds à plat sur
le sol et sans croiser vos jambes.
b. Placez la paume de la main vers le haut devant vous,
sur une surface plane, telle qu'un bureau ou un table.
13
, remplacez toutes les piles
14
Image 2-3
15
Image 2-6
16
Format 12 heures
12:00 PM
1:00 PM
2:00 PM
3:00 PM
4:00 PM
5:00 PM
6:00 PM
7:00 PM
8:00 PM
9:00 PM
10:00 PM
11:00 PM
17
Figura 4-1
Figura 4-2
Figura 4-3
18