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ETSI EN 301 489-1 et ETSI EN 301 489-27
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS
ÉLECTROMAGNÉTIQUES DU GII OPTIMIZER SMART MINI CONFORMÉMENT À :
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 - Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour
les équipements et services radio ; Première partie : Exigences techniques
communes ; Norme harmonisée pour la compatibilité électromagnétique
ETSI EN 301 489-27 - Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les
équipements et services radio ; Partie 27 : Conditions spécifiques aux implants
médicaux actifs à très faible consommation (ULP-AMI) et périphériques associés
(ULP-AMI-P) fonctionnant dans la gamme de fréquences de 402 MHz à 405 MHz ;
norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article 3.1(b) de la
Directive 2014/53/EU
Le générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du
système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient porteur du du générateur d'impulsions
implantable OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'émissions
Émissions rayonnées
EN 55032:2012/AC:2013
Technologie sans fil
La technologie sans fil en RF est utilisée pour la communication
entre un générateur d'impulsions implantable (GII) OPTIMIZER
Smart Mini et le chargeur Vesta. Elle se fait par un canal crypté
sur une liaison RF conforme aux exigences du système de
communication des implants médicaux (MICS) (portée spécifiée à
2 m, 402-405 MHz) de la bande MedRadio.
La technologie sans fil RF est également utilisée pour transmettre
par voie transcutanée l'énergie du chargeur Vesta pour recharger
le GII OPTIMIZER Smart mini à la fréquence ISM de 13,56 MHz.
La portée de transmission est spécifiée à un maximum de 4 cm
entre la bobine du chargeur et la bobine réceptrice du GII.
Conformité
Classe B
52
Environnement
électromagnétique –
Directives
Le GII OPTIMIZER Smart
Mini doit émettre de
l'énergie
électromagnétique afin de
remplir sa fonction prévue
lorsqu'il communique avec
le programmateur Intelio
ou le chargeur Vesta. Les
équipements
électroniques situés à
proximité peuvent en
être affectés.
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