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ANNEXE I
Immunité électromagnétique
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
DU CHARGEUR VESTA
Performances essentielles du chargeur Vesta :
Le chargeur Vesta ne doit pas charger le GII OPTIMIZER Smart Mini de
manière inappropriée.
Le patient doit être informé d'une charge inappropriée soit par un message explicite,
soit par l'absence d'un message attendu du chargeur Vesta
Le chargeur Vesta, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé
dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du
chargeur Vesta doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Les niveaux de test suivent les recommandations de la FDA pour unenvironnement
domestique selon « Design Considerations for Devices Intended for Home Use - Guidance for
Industry and Food and Drug Administration Staff », 24 novembre 2014
Test
d'immunité
Décharge
électrostatique
telle que définie
dans IEC
61000-4-2
Transitoires
électriques/rafal
es électriques
telles que
définies dans
IEC 61000-4-4
Surtensions
secteur telles
que définies
dans IEC
61000-4-5
Immunité électromagnétique du chargeur Vesta
Niveau de test IEC
60601-1-2:2014
Décharge par
contact : ± 8 kV
Décharge dans
l'air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV et ± 15 kV
± 2 kV pour
l'alimentation
électrique secteur
± 1 kV pour les
lignes d'entrée/sortie
Ligne à la terre ± 2
kV ;
Ligne à la terre ± 1
kV
Niveau de
conformité
Décharge par
contact : ± 8 kV
Décharge dans
l'air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV et ± 15 kV
± 2 kV pour
l'alimentation
électrique secteur
± 1 kV pour les
lignes d'entrée/sortie
Ligne à la terre ±
2 kV ;
Ligne à la terre ±
1 kV
36
Environnement
électromagnétique – Directives
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carreaux de céramique.
Si les sols sont recouverts d'un
matériau synthétique, l'humidité
relative doit être de 30 % ou plus.
La qualité du courant secteur doit être
celle d'un environnement médical,
hospitalier ou d'affaires type.
Ne pas utiliser de moteur ni d'autre
matériel émetteur de bruit électrique
ni d'autres appareils sur le même
circuit secteur que le chargeur
VESTA.
La qualité du courant secteur doit
être celle d'un environnement
médical, hospitalier ou
d'affaires type.
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