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Immunité électromagnétique du GII OPTIMIZER
Smart Mini
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
DU GÉNÉRATEUR D'IMPULSIONS IMPLANTABLE OPTIMIZER SMART MINI
Le GII OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du système OPTIMIZER Smart Mini est destiné
à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du GII OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un
tel environnement.
Performances essentielles du GII OPTIMIZER Smart Mini :
Le GII doit pouvoir fonctionner avec des réglages sûrs. Il est possible que ces paramètres
désactivent la stimulation de MCC.
Remarque : En cas d'urgence, le positionnement d'un aimant pour stimulateur cardiaque sur
le site d'implantation du GII OPTIMIZER Smart Mini et son maintien à proximité immédiate
du dispositif pendant au moins deux cycles cardiaques (2 à 3 secondes), permet de placer le
GII OPTIMIZER Smart Mini en mode Magnet (Aimant), ce qui interrompt l'administration de
la thérapie de MCC.
b
Test d'immunité
ISO 14117:2019
Clause 4.2 -
Courant de sonde
induit - 16,6 Hz à 20
kHz
ISO 14117:2019
Clause 4.3 -
Protection contre les
dysfonctionnements
persistants
imputables à des
champs
électromagnétiques
ambiants
ISO 14117:2019
Clause 4.4 -
Protection contre les
dysfonctionnements
causés par
l'exposition
temporaire à des
sources d'onde
entretenue
a
Niveau de test
Test 1 et Test 2
Le courant de
selon la norme
sonde induit ne
dépasse pas
les limites des
tests 1 et 2
selon la norme.
Selon les
Ne présente
clauses 4.3.2.1,
pas de
4.3.2.2 et
dysfonctionnem
4.3.2.3 de la
ent qui persiste
norme
après le retrait
du signal de
test
électromagnéti
que
conformément
aux clauses
4.3.2.1, 4.3.2.2
et 4.3.2.3 de la
norme
Selon la norme
Maintien des
performances
essentielles
selon la norme
Niveau de
conformité
Demandez l'avis de votre
médecin ou d'un autre
professionnel de la santé qualifié
concernant Conditions
environnementales
a
39
Environnement
électromagnétique –
c
Directives
Faites preuve de
prudence à proximité
d'équipements qui
génèrent de forts
champs électriques ou
électromagnétiques.
Ne pénétrez pas dans
une zone où sont
affichés des
avertissements
conseillant aux patients
porteurs de
stimulateurs
cardiaques (ou aux
patients porteurs
d'autres types de
dispositifs
implantables) de ne
pas s'approcher.
Des interférences
peuvent se produire à
proximité des
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