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DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS
ÉLECTROMAGNÉTIQUES DU GII OPTIMIZER SMART MINI CONFORMÉMENT À :
ETSI EN 301 839 V2.1.1 - Implants médicaux actifs à très faible consommation
(ULP-AMI) et périphériques associés (ULP-AMI-P) fonctionnant dans la gamme de
fréquences de 402 MHz à 405 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences
essentielles de l'article 3.2 de la Directive 2014/53/EU
Le générateur d'impulsions implantable OPTIMIZER Smart Mini, qui fait partie du
système OPTIMIZER Smart Mini est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient porteur du générateur d'impulsions
implantable OPTIMIZER Smart Mini doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un
tel environnement.
Test d'émissions
Erreur de fréquence
Bande passante occupée
Puissance de sortie
Émissions parasites de
l'émetteur (30 MHz à
6 GHz)
Stabilité de la fréquence
dans des conditions de
basse tension
Rayonnement parasite
des récepteurs
ETSI EN 301-1
Conformité
Conforme à la clause 5.3.1
Conforme à la clause 5.3.2
Conforme à la clause 5.3.3
Conforme à la clause 5.3.4
Conforme à la clause 5.3.5
Conforme à la clause 5.3.6
51
Environnement
électromagnétique –
Directives
Le GII OPTIMIZER Smart
Mini doit émettre de
l'énergie
électromagnétique afin de
remplir sa fonction prévue
lorsqu'il communique avec
le programmateur Intelio
ou le chargeur Vesta.
Les équipements
électroniques situés à
proximité peuvent en
être affectés.
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