Table des Matières
Publicité
Tout incident grave doit être signalé au fabricant Impulse Dynamics en
envoyant un courriel à QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Le
réglement MDR 2017/745 entend par incident grave tout incident qui,
directement ou indirectement, a conduit, aurait pu conduire ou pourrait
conduire à l'une des situations suivantes :
a) Décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne,
b) Détérioration temporaire ou permanente de l'état de santé d'un
patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne. Une grave
détérioration de la santé du sujet, ayant entraîné l'une des
conséquences suivantes :
i.
ii.
iii. Hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation du
iv. Intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir
v. Maladie chronique,
c) Menace grave pour la santé publique. Une menace pour la santé
publique est un événement qui pourrait entraîner un risque
imminent de mort, une détérioration grave de l'état de santé d'une
personne ou une maladie grave, qui pourrait nécessiter une action
corrective rapide et qui pourrait causer une morbidité ou une
mortalité significative chez l'Homme, ou qui est inhabituel ou
inattendu pour le lieu et le moment donnés.
AVIS MÉDICAL IMPORTANT
Maladie ou blessure mettant la vie en danger,
Altération permanente d'une structure corporelle ou d'une
fonction corporelle,
patient,
une maladie ou une blessure mettant en danger la vie du
patient ou une altération permanente d'une structure ou
d'une fonction corporelle,
Publicité
Table des Matières
