Informations Importantes Concernant La Sécurité; Respect Des Normes Et Classification - Mercado Medic REAL 6100 PLUS Manuel D'utilisation

Manuel d'utilisation pour fauteuils roulants électriques médicalisés
6. Informations importantes concernant la sécurité
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ou aux rappels de produits et d'accessoires.

6.1. Respect des normes et classification

Les fauteuils roulants électriques de Mercado
Medic portent le marquage CE conformément
au règlement sur les dispositifs médicaux
(UE) 2017/745 (RDM) et au recueil de textes
réglementaires applicables aux dispositifs
médicaux LVFS 2003:11 de l'Agence
suédoise des médicaments. Les produits
sont des dispositifs médicaux tels que définis
à l'article 2 du RDM. Les dispositifs sont
classés comme des dispositifs médicaux
non invasifs de classe 1 conformément
au règlement 1. La propriété active des
variantes du produit ayant des fonctions
électriques n'est pas considérée comme
affectant la classification.
Le produit est classé comme fauteuil roulant
électrique de classe A, pour une utilisation
en intérieur uniquement, conformément
à la norme EN 12184:2014. Le poids du
mannequin d'essai pendant tous les tests
selon la même norme était de 135 kg.
Le produit est testé et approuvé selon les
normes suivantes :
• EN 12184:2014
• ISO 7176-21:2009
• ISO 7176-14:2008
fournit des informations relatives aux notifications de sécurité
En plus de ce qui précède, le chargeur de
batterie du produit est testé et approuvé
selon les normes suivantes :
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• EN 60335-2-29:2004 + A2:2010
Tous les textiles du produit sont testés
et approuvés conformément aux normes
suivantes en matière de protection contre
les incendies :
• EN 1021-1:2014 (source d'inflammation :
• EN 1021-2:2014 (source d'inflammation :
Seuls le dessous de l'assise et les accoudoirs
ne sont pas protégés contre le feu car ils sont
en bois. Toutes les autres surfaces sont en
métal ou recouvertes de textiles ignifugés.
Les accoudoirs, assises, dossiers, etc. sont
conçus et fabriqués pour être exempts de
substances toxiques et allergènes.
Le produit est conforme à la classe de
protection IPX4. Le chiffre 4 signifie que le
produit est étanche à l'eau et qu'il peut donc
supporter le déversement de 10 litres d'eau
par minute à une pression de 80-100 kPa.
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Informations importantes concernant la sécurité
cigarette incandescente)
flamme de gaz équivalente à une
allumette allumée)
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