Mercado Medic REAL 6100 PLUS Manuel D'utilisation page 47

Manuel d'utilisation pour fauteuils roulants électriques médicalisés
En plus de sa propre gamme, Mercado
Medic a conclu des contrats uniques avec
plusieurs entreprises. Les entreprises et
les composants concernés sont répertoriés
dans la section Contrats uniques sur
www.mercado.se/en/mercado-document.
Ces articles peuvent être montés tout en
conservant le marquage CE.
Si un article ne figurant pas sur la liste des
contrats uniques en vigueur est monté,
l'organisation responsable doit effectuer
une analyse des risques et assumer la
responsabilité du produit à la place de
Mercado Medic pour ce produit spécifique. Si
un article tiers est fréquemment utilisé sur le
produit, il est possible de contacter Mercado
Medic pour une demande de contrat unique
entre le fournisseur de l'article en question
et Mercado Medic. L'article à évaluer doit
être envoyé à Mercado Medic, qui évalue le
caractère judicieux d'un contrat unique. Une
analyse des risques est ensuite effectuée sur
la combinaison souhaitée. Une fois l'analyse
des risques effectuée, le client reçoit une
déclaration écrite et un nouveau contrat
unique est établi. Le contrat unique est
présenté sur le site Web
en/mercado-document.
Si les directives ci-dessous sont respectées
lors d'une adaptation individuelle réalisée
par le personnel autorisé d'une organisation
autre que Mercado Medic, Mercado Medic
conserve la responsabilité du produit.
• Les éléments de rembourrage tels que
les assises, les dossiers, les accoudoirs,
les supports latéraux, les cale-troncs
et les appuie-têtes peuvent être
adaptés à condition que les dimensions
d'ajustement externes existantes ne
soient pas dépassées.
• Le centre de gravité de l'utilisateur doit
être maintenu au-dessus de l'élévateur.
www.mercado.se/
• Les éléments de rembourrage doivent
répondre aux exigences actuelles
en matière d'inflammabilité et
d'environnement. Si un coussin d'un
fabricant tiers est utilisé, le produit
doit être équipé d'une plaque d'assise
réalisée dans un matériau antiglisse
aux dimensions correspondantes pour
garantir la sécurité du produit.
• Les surfaces supportant la charge de
forces verticales importantes ne doivent
pas se retrouver à l'extérieur de la surface
(base) formée par les points du centre des
roulettes.
Les produits ayant subi des modifications en
dehors des directives ci-dessus doivent être
vérifiés par Mercado Medic afin que Mercado
Medic puisse conserver la responsabilité du
produit.
Concernant les produits personnalisés par le
prestataire de soins, en dehors des directives
de Mercado Medic, la responsabilité du
produit est transférée au prestataire de soins
jusqu'à ce que le produit soit remis dans
son état initial ou retiré du marché. Mercado
Medic reprend alors la responsabilité du fait
des produits conformément au marquage
CE du règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux (RDM).
Pour toute question concernant les
personnalisations de produit, veuillez
contacter le chef de produit de Mercado
Medic via les coordonnées du siège social
indiquées à la section 1.1. Coordonnées.
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Configurations et réglages
21-08877-FR-02