Informations Importantes Concernant La Sécurité; Respect Des Normes Et Classification - Mercado Medic REAL 9000 PLUS Série Manuel D'utilisation

Manuel d'utilisation des fauteuils de travail médicalisés de la gamme REAL 9000 PLUS
6. Informations importantes concernant la sécurité
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sécurité ou aux rappels de produits et d'accessoires.

6.1. Respect des normes et classification

Les fauteuils de travail de Mercado Medic
portent le marquage CE conformément au
règlement sur les dispositifs médicaux (UE)
2017/745 (RDM) et au recueil de textes
réglementaires applicables aux dispositifs
médicaux LVFS 2003:11 de l'Agence
suédoise des médicaments. Les produits
sont des dispositifs médicaux tels que définis
à l'article 2 du RDM. Les dispositifs sont
classés comme des dispositifs médicaux
non invasifs de classe 1 conformément
au règlement 1. La propriété active des
variantes du produit ayant des fonctions
électriques n'est pas considérée comme
affectant la classification.
Le produit est testé et approuvé selon les
normes suivantes :
• EN 12182:2012
• CEI 60601-1:2005 + A1:2012
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1-11:2015 + A1:2020
• EN 1335-1:2000
• EN 1335-2:2009
• EN 1335-3:2009
Les normes suivantes ont également été
respectées lors du développement du
produit :
• EN 1041:2008 + A1:2013
• EN ISO 14971:2020
fournit des informations relatives aux notifications de
Tous les textiles du produit sont testés
et approuvés conformément aux normes
suivantes en matière de protection contre
les incendies :
• EN 1021-1:2014 (source d'inflammation :
• EN 1021-2:2014 (source d'inflammation :
Seuls le dessous de l'assise et les accoudoirs
ne sont pas protégés contre le feu car ils sont
en bois. Toutes les autres surfaces sont en
métal ou recouvertes de textiles ignifugés.
Les accoudoirs, assises, dossiers, etc. sont
conçus et fabriqués pour être exempts de
substances toxiques et allergènes.
Les modèles dotés de fonctions électriques
sont classés selon la norme CEI 60601-1:2005
comme un dispositif médical avec une partie
appliquée (telle que définie dans la norme) de
type B appartenant à la classe de protection
II avec une source d'alimentation interne.
Les modèles dotés de fonctions électriques
sont conformes à la classe de protection IP21.
Le premier chiffre (2) signifie protection tactile
pour les doigts et donc que personne ne peut
accéder à quelque chose de dangereux avec
les doigts ou autre. Le deuxième chiffre (1)
signifie qu'il s'agit d'une protection contre
les chutes verticales de gouttes d'eau et que
le produit peut donc résister à de légères
averses venant du haut.
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Informations importantes concernant la sécurité
cigarette incandescente)
flamme de gaz équivalente à une
allumette allumée)
21-08742-FR-01