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Tableau 1 : Caractéristiques techniques du dispositif
1
1,5
Poids du
Entre
Jusqu'à
patient (kg)
5 et
5
10
Connecteur
de la voie
aérienne
Valve de
Raccord conique Luer (ISO 594‐1)
gonflage
Volume
interne de
la voie de
4
5
ventilation
(ml)
Chute de
< 22 à
< 10 à
pression
15
15
(mm H
O)
l/min
l/min
2
Écart inter‐
dentaire
16
18
min. (mm)
Longueur
normale de
la voie de
12,0
13,5
ventilation
interne
(cm)
Une synthèse des méthodes, documents, données et résultats des études
cliniques validant les conditions de cette norme internationale est disponible sur
demande, le cas échéant.
Position correcte du dispositif par rapport aux repères anatomiques
Tableau 2 : Description des repères anatomiques
Repères anatomiques
1 ‐ Œsophage
2 ‐ Trachée
3 ‐ Cartilage cricoïde
4 ‐ Cartilage thyroïde
5 ‐ Aditus laryngé
6 ‐ Épiglotte
Tableau 3 : Description des pièces du dispositif
a ‐ Côté patient
b ‐ Ouverture de ventilation
c ‐ Mécanisme d'étanchéité
INDICATIONS D'EMPLOI :
Les masques laryngés LMA Unique PreCurved™ et LMA Unique PreCurved™ Cuff Pilot™
sont indiqués pour obtenir et entretenir le contrôle des voies aériennes lors
d'interventions sous anesthésie de routine ou d'urgence chez des pa ents à jeun, en
utilisant la ventilation spontanée ou la ventilation en pression positive (VPP).
lls sont également indiqués pour établir immédiatement une voie aérienne dans
les situa ons connues ou imprévues de voie aérienne compromise.
Ils conviennent pour les interven ons chirurgicales non urgentes où l'intuba on
trachéale n'est pas nécessaire.
Ils peuvent également être u lisés pour établir immédiatement une voie aérienne
dégagée pendant la réanima on cardio‐respiratoire (RCR) chez le patient
profondément inconscient, en l'absence de réflexe laryngé ou glosso‐pharyngé,
Taille du dispositif
2
2,5
3
4
Entre
Entre
Entre
Entre
10 et
20 et
30 et
50 et
20
30
50
70
mâle 15 mm (ISO 5356‐1)
8
10
19
19
< 20 à
< 10 à
< 16 à
< 16 à
30
30
60
60
l/min
l/min
l/min
l/min
21
24
29
30
15,5
16,5
22,0
22,0
7 ‐ Os hyoïde
8 ‐ Langue
9 ‐ Cavité buccale
10 ‐ Nasopharynx
11 ‐ Incisives
d ‐ Voie de ventilation
e ‐ Connecteur côté externe
nécessitant une ven la on ar ficielle. Dans ces cas, les disposi fs ne doivent être
u lisés que si l'intuba on trachéale est impossible.
5
INFORMATIONS SUR LES RISQUES ET LES AVANTAGES :
Entre
70 et
U lisés chez un pa ent sans aucune réac on ayant besoin d'une réanima on ou
en cas de voie aérienne compromise en situa on d'urgence (c'est‐à‐dire,
100
« impossibilité d'intuber, impossibilité de ven ler »), le risque de régurgita on et
d'aspira on doit être pris en considéra on par rapport au bénéfice éventuel de
l'établissement d'une voie aérienne.
CONTRE‐INDICATIONS :
En raison du risque poten el de régurgita on et d'aspiration, ne pas utiliser le
dispositif en remplacement d'un tube endotrachéal dans les cas suivants
d'interven on non urgente ou de voie aérienne compromise en dehors d'une
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situation d'urgence :
1. Pa ents qui ne sont pas à jeun, y compris ceux dont l'état de jeûne ne peut pas
< 12 à
être a esté.
60
2. Patients qui présentent une obésité morbide, patientes enceintes de plus de
l/min
14 semaines, cas d'urgence et de réanima on, autre état associé à un vidage
retardé de l'estomac ou prise de médicaments opiacés avant le jeûne.
3. Patients qui ne peuvent pas ouvrir suffisamment la bouche pour permettre
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l'introduction.
Le dispositif est également contre‐indiqué dans les cas suivants :
1. Diminution fixe de l'élas cité pulmonaire ou pression d'insuffla on maximale,
laquelle ne doit pas dépasser 20 cm H
24,0
à basse pression (environ 20 cm H
2. Pa ents adultes qui ne sont pas en mesure de comprendre les instruc ons ou
ne peuvent pas répondre de manière adéquate à des ques ons portant sur leurs
antécédents médicaux, car l'u lisa on du disposi f pourrait être contre‐indiquée
chez ces patients.
3. Le disposi f ne doit pas être u lisé dans les cas de réanima on ou d'urgence
chez les pa ents qui ne sont pas profondément inconscients et pourraient résister
à l'introduction du dispositif.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Des réactions indésirables ont été signalées en rapport avec l'utilisation des
conduits aériens des masques laryngés. Consulter la littérature standard et les
publications pour obtenir des informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. Pour éviter tout trauma sme, éviter de forcer de façon excessive à tout
moment.
2. Ne pas u liser si le disposi f est endommagé ou si son condi onnement est
endommagé ou ouvert.
3. Quand le disposi f est u lisé dans un environnement par culier, comme une
atmosphère enrichie en oxygène, s'assurer que toutes les étapes de prépara on
ont été suivies et que les précau ons nécessaires ont été prises, notamment en ce
qui concerne les risques d'incendie et leur préven on. Le dispositif peut être
inflammable en présence de lasers et d'équipement d'électrocautérisation.
4. Il est extrêmement important d'effectuer des vérifica ons du disposi f avant
l'emploi afin d'établir s'il peut être u lisé sans danger. L'échec d'un test indique
qu'il ne faut pas utiliser le dispositif.
5. Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans un liquide avant l'emploi.
6. Lors de l'applica on de lubrifiant, éviter le blocage de l'ouverture du tube de
ventilation avec le lubrifiant.
7. Ne jamais surgonfler le coussinet à une pression supérieure à 60 cm H
pression interne excessive peut engendrer un mauvais posi onnement et une
morbidité du pharynx/larynx, dont l'algie, la dysphagie et une atteinte des nerfs.
8. U liser un lubrifiant hydrosoluble, comme K‐Y Jelly®. Ne pas u liser de
lubrifiants à base de silicone car ils dégradent les composants du disposi f.
L'utilisation de lubrifiants contenant de la lidocaïne avec le disposi f n'est pas
recommandée. La lidocaïne peut retarder le retour des réflexes de défense du
pa ent, qui devrait intervenir avant le retrait du disposi f, provoquer
éventuellement une réac on allergique ou toucher les structures environnantes,
y compris les cordes vocales.
9. Le dispositif n'empêche pas la régurgita on ni l'aspira on. Son u lisa on chez
les pa ents anesthésiés doit être restreinte aux pa ents à jeun. Un certain nombre
d'états prédisposent à la régurgita on sous anesthésie. Ne pas u liser le disposi f
sans avoir pris les précau ons appropriées pour s'assurer que l'estomac est vide.
10. La diffusion de protoxyde d'azote, d'oxygène ou d'air peut augmenter ou
réduire le volume et la pression du coussinet. Afin de vérifier qu'elle n'est pas
excessive, la pression du coussinet doit être régulièrement mesurée au cours
d'une intervention à l'aide d'un dispositif de pression du coussinet.
11. Consulter la section Informations relatives à l'IRM avant d'utiliser ces
dispositifs dans un environnement d'IRM.
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O car le dispositif forme une étanchéité
2
O) autour du larynx.
2
O. Une
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