Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata; Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima; Razmatranje U Vezi Sa Emk; Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici - AMATECH F-LH500 Instructions D'utilisation

UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u
operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije
namenjeno za neobučene osobe.
Predviđene populacije:
Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje
nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa
specifikacijama proizvoda 4.2.
1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima:
Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE
oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim
uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.

Razmatranje u vezi sa EMK:

Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK.
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028260
Version: B
Označava ovlašćenog predstavnika u
Evropskoj zajednici
Označava da je medicinski uređaj usklađen
sa UREDBOM (EU) 2017/745
Označava upozorenje
Označava kada treba da se konsultuju
uputstva za upotrebu.
Stranica 116
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
ISO 15223
Issue Date: 20 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E