1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Produits d'aide à la mobilité
  5. F-LH500
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH F-LH500 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 20

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Heavy Duty Power Assist Legholder
Instructions for Use
Product No. F-LH500, F-LH500AA
80028260
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-LH500

Sommaire des Matières pour AMATECH F-LH500

  • Page 1 Heavy Duty Power Assist Legholder Instructions for Use Product No. F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ........................... 20 DEUTSCH ............................. 38 ITALIANO ............................ 56 PORTUGUÊS ..........................74 ROMÂNESC ..........................92 SRPSKI ............................110 SLOVENSKY ..........................128 SLOVENŠČINA ......................... 146 ESPAÑOL ..........................164 Page 2 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 16 Sterilization Instruction: ....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ................... 18 Page 5 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be ISO 15223 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    Pivot Mount Mounting Blade in Floating Boot Clamp Floating Boot Product Code and Description: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Page 10 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD. F-NTS. Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500.

  • Page 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 6. To pre-position leg holder boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patients’ mid-calf. Tighten Boot Locking Mechanism securely. Repeat above procedure for the other legholder. 7.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 13. To fine tune boot position and flexion, support boot heel with one hand and, with the other, loosen boot-clamping mechanism roughly ¼ turn. Use both hands to support and adjust boot to desired position. Tighten clamping mechanism securely.

  • Page 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE This symbol represents the patient’s Left foot This Scale represents Lithotomy angle (For Reference only). Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 16: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Page 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Duty Power Assist Legholder is...

  • Page 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 19 Heavy Duty Power Assist Legholder Instructions d'utilisation Produit N° F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Informations générales ..................... 23 Avis de droits d'auteur : ..................... 23 Marques de commerce : ..................23 Coordonnées :......................24 Consignes de sécurité : ..................... 24 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........24 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : .................... 33 Entretien du dispositif : ....................33 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........33 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........33 Spécifications du produit : ..................34 Instructions de stérilisation : ..................

  • Page 23: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 24: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 25: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 26: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Page 27: Informations De Fabrication

    Cale-pied dans la fixation flottant Cale-pied flottant Code produit et description : F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Page 27 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 28: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD. Nissen Thigh Straps F-NTS.

  • Page 29: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures causées au patient par une mauvaise utilisation, des dysfonctionnements ou des problèmes mécaniques ne peuvent pas être totalement exclues. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
  • Page 30 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6. Pour prépositionner le cale-pied du support de jambe, déverrouillez le mécanisme de verrouillage du cale-pied et faites glisser ce dernier le long de la tige jusqu'à ce que l'extrémité du cale-pied (section mollet) se trouve approximativement au milieu du mollet du patient. Assurez-vous de bien verrouiller le Boot Locking Mechanism.
  • Page 31 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 11. Observez les directives générales suivantes concernant la bonne procédure de flexion de la jambe : En position de LITHOTOMIE FAIBLE, veillez à ne pas surtendre la jambe lorsque vous exercez l'abduction désirée. En position de LITHOTOMIE MOYENNE ou FORTE, placez les jambes en flexion et abduction minimales étant donné...

  • Page 32: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Desserrez la poignée de Fixez le Rail Clamp au contrôle pour régler la niveau de la hanche du flexion, l'extension, patient et fixez le Stirrup. l'abduction, l'adduction Les poignées doivent et la rotation. être montées à...

  • Page 33: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Page 34: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, s'assurer que les fixations sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Tester le mécanisme de verrouillage afin de s'assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...

  • Page 35: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION a. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Duty Power Assist Legholder est Heavy b. Rail Clamp : F-RC2 (US), F-RC29X32MM compatible avec : (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c. Ou une fixation équivalente. Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Page 36: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041-1...
  • Page 37 Heavy Duty Power Assist Legholder Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 38 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 39 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Allgemeine Informationen ....................41 Urheberrechtsvermerk: ....................41 Marken: ........................41 Kontaktinformationen: ....................42 Sicherheitshinweise: ....................42 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 42 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......42 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 40 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung:................51 Gerätewartung: ......................51 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 51 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................51 Produktspezifikationen: ..................... 52 Anweisungen für die Sterilisation: ................53 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............53 Liste der anwendbaren Normen: ..................54 Seite 40 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Page 41: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Page 42: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 43: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 44: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter in der EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.

  • Page 45: Autorisierte Ec-Vertretung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Frei bewegliche Manschette Multidirektionale Gelenkverbindung...

  • Page 46: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD.

  • Page 47: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Leg Holder dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
  • Page 48 GEBRAUCHSANLEITUNG ACHTUNG: Der Griff muss vor der Verwendung fest angezogen werden. 6. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinhalters vorab in die richtige Position, indem Sie ihren Schließmechanismus lösen und schieben Sie die Manschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
  • Page 49 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Beachten Sie folgende allgemeine Richtlinien zu korrekten Beinbeugung zu Beginn der Positionierung: Wenn Sie eine NIEDRIGE LITHOTOMIE durchführen, achten Sie darauf, das Bein nicht zu überdehnen, während Sie die gewünschte Abduktion erreichen. Wenn Sie eine MITTLERE ODER HOHE LITHOTOMIE durchführen, halten Sie die anfängliche Beinbeugung und Abduktion minimal, da beide zunehmen, sobald die Beine angehoben werden.

  • Page 50: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG ACHTUNG: Sie sollten zusätzliche Positionierungsgeräte verwenden, wenn Sie den Beinhalter während einer Trendelenburg-Lagerung oder einer Anti- Trendelenburg-Lagerung verwenden. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Lösen Sie den Befestigen Sie die Griff, um Flexion, Schienenklemme am Verlängerung, Patienten-Hüftgelenk Abduktion, Adduktion und am befestigten und Drehung Beinspreizer.

  • Page 51: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Page 52: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert. d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw.

  • Page 53: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Duty Power Assist Legholder Heavy b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM ist kompatibel mit: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c.

  • Page 54: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Page 55 Heavy Duty Power Assist Legholder Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 56 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 57 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Informazioni generali ......................59 Nota sul copyright: ..................... 59 Marchi commerciali: ....................59 Dettagli di contatto: ....................60 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 60 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........60 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 58 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 69 Manutenzione del dispositivo: .................. 69 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............69 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........69 Specifiche del prodotto: ................... 70 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 71 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Page 59: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 60: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 61: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 62: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.

  • Page 63: Informazioni Sulla Produzione

    Lama per Stivale mobile montaggio nel morsetto Stivale mobile Codice prodotto e descrizione: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, con Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Pagina 63 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 64: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F-...

  • Page 65: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a.
  • Page 66 ISTRUZIONI PER L'USO 6. Per pre-posizionare gli stivali nel supporto per le gambe, allentare il meccanismo di blocco dello stivale e farlo scorrere lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (bordo del polpaccio) dello stivale si trovi a circa metà polpaccio del paziente.
  • Page 67 ISTRUZIONI PER L'USO desiderata. Quando si utilizza una POSIZIONE LITOTOMICA MEDIA o ALTA, utilizzare una flessione iniziale e un'abduzione minime, in quanto entrambe aumentano man mano che le gambe vengono sollevate. 12. Durante il posizionamento, mantenere in linea relativamente retta la caviglia, il ginocchio e la spalla opposta.

  • Page 68: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto controllo per regolare della barra al giunto flessione, estensione, situato all'altezza abduzione, adduzione e dell'anca del paziente e rotazione. alla staffa di montaggio. Montare le maniglie all'esterno.

  • Page 69: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Page 70: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni alle apparecchiature, verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. e.

  • Page 71: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Giappone) Il dispositivo Heavy Duty Power Assist b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM Legholder è compatibile con: (Giappone), F-RC2XD (Denyer), F- RC2XUK (EU/UK) c.

  • Page 72: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 73 Heavy Duty Power Assist Legholder Manual de utilização Produto n.º F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 74 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 75 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Informações gerais ......................77 Aviso de direitos de autor: ..................77 Marcas comerciais: ....................77 Detalhes de contacto: ....................78 Considerações de segurança: ................78 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........78 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: .........
  • Page 76 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................. 87 Guia de resolução de problemas: ................87 Manutenção do dispositivo: ..................87 Precauções de segurança e informações gerais: ............87 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........87 Especificações do produto: ..................88 Instruções de esterilização: ..................

  • Page 77: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 78: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 79: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 80: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Page 81: Informações De Fabrico

    Lâmina de montagem Bota flutuante na braçadeira Bota flutuante Código e descrição do produto: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Página 81 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B...

  • Page 82: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD. Nissen Thigh Straps F-NTS.

  • Page 83: Utilização Prevista

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização prevista: O Leg Holder foi concebido para posicionar e suportar o pé, a perna e a coxa do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, no domínio da ginecologia, urologia, laparoscopia, cirurgia geral e robótica. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.
  • Page 84 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Quando o suporte para a perna estiver colocado na braçadeira de calha. AVISO: A alavanca tem de ser apertada de forma segura antes da utilização. 6. Para pré-posicionar as botas dos suportes para as pernas, desaperte o mecanismo de bloqueio da bota e deslize a bota ao longo da haste até...
  • Page 85 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 11. Respeite as seguintes orientações gerais relativas à flexão inicial adequada das pernas: Quando utilizar LITOTOMIA BAIXA, tenha cuidado para não hiperestender a perna enquanto obtém a abdução pretendida. Quando utilizar LITOTOMIA MÉDIA ou ALTA, utilize uma flexão e abdução inicial mínima das pernas, uma vez que ambas irão aumentar à...

  • Page 86: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a Fixe a braçadeira de alavanca de controlo calha na articulação para ajustar a flexão, da anca do paciente extensão, abdução, e monte o estribo. As adução e rotação. alavancas devem ser montadas no exterior.

  • Page 87: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
  • Page 88 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...
  • Page 89 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (EUA), F-40041 (UE), F-40042 (Reino Unido), F-40043 (Japão) Duty Power Assist Legholder é Heavy b. Rail Clamp: F-RC2 (EUA), F- compatível com: RC29X32MM (Japão), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (UE/Reino Unido).
  • Page 90 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
  • Page 91 Heavy Duty Power Assist Legholder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 92 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 93 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Informaţii generale ......................95 Notificare privind drepturile de autor: ..............95 Mărci comerciale: ..................... 95 Detalii de contact: ..................... 96 Consideraţii privind siguranţa: .................. 96 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ..... 96 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 94 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: ....................105 Întreţinere dispozitiv: ....................105 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 105 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........105 Specificaţii produs:....................106 Instrucţiuni de sterilizare: ..................107 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 107 Listă...

  • Page 95: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 96: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 97: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Page 98: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentanț a autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie ISO 15223 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...

  • Page 99: Informaţii De Fabricaţie

    Lamelă de Cizmă flotantă montare în clemă Cizmă flotantă Cod produs şi descriere: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Pagina 99 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B...

  • Page 100: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)

  • Page 101: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală ș i robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii. Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcț...
  • Page 102 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6. Pentru a poziț iona în prealabil cizmele Leg Holder, desfaceț i mecanismul de blocare a cizmei ș i glisaț i cizma de-a lungul tijei până când capătul superior (porț iunea gambei) al cizmei este situat aproximativ la mijlocul gambei pacientului.
  • Page 103 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LITOTOMIA MEDIE SAU SUPERIOARĂ, utilizaț i flexia iniț ială minimă ș i abducț ia, deoarece ambele vor fi intensificate pe măsură ce picioarele sunt ridicate. 12. Glezna, genunchiul ș i umărul opus trebuie menț inute într-o linie relativ dreaptă în timpul poziț...

  • Page 104: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Slăbiț i maneta de Ataș aț i clema barei control pentru a regla la articulaț ia ș oldului flexia, extensia, pacientului ș i abducț ia, aducț ia montaț i suportul. ș i rotaț ia. Manetele trebuie montate pe exterior.

  • Page 105: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Coborâț i suporturile prin apucarea strângerea manetelor de deblocare ș i coborâț...

  • Page 106: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins. e. Degetele de la picioare ale pacientului se pot extinde dincolo de capătul cizmei suport.

  • Page 107: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Produsul Heavy Duty Power Assist b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM Legholder este compatibil cu: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c. Sau clemă echivalentă. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.

  • Page 108: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
  • Page 109 Heavy Duty Power Assist Legholder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 110 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 111 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Opšte informacije ......................113 Obaveštenje o autorskom pravu: ................113 Žigovi: ......................... 113 Kontaktni podaci: ....................114 Bezbednosne napomene: ..................114 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........114 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 112 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: ................123 Održavanje uređaja: ....................123 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 123 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........123 Specifikacije proizvoda: ..................124 Uputstva za sterilizaciju: ................... 125 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 125 Lista primenljivih standarda: ...................

  • Page 113: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 114: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 115: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.

  • Page 116: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju ISO 15223 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.

  • Page 117: Informacije O Proizvodnji

    Podesiva stezaljci čizma Podesiva čizma Šifra i opis proizvoda: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Stranica 117 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 118: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 119: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a.
  • Page 120 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 6. Da biste privremeno postavili čizme uređaja Leg Holder, otpustite mehanizam za blokiranje čizme i spuštajte čizmu duž šipke sve dok se gornji deo čizme (deo za list) ne nađe približno po sredini lista pacijenta. Dobro pričvrstite mehanizam za blokiranje čizme. Ponovite ovu proceduru i kod drugog držača za nogu.
  • Page 121 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 12. Gležanj, koleno i suprotno rame moraju da se održavaju u relativno pravoj liniji tokom pozicioniranja. Kod tipičnog pacijenta možete da primetite da su butina i stopala odmaknuti pod približno istim uglom. 13. Da biste doterali položaj i fleksiju čizme, poduprite petu čizme jednom rukom, a drugom otpustite stezni mehanizam čizme za približno ¼...

  • Page 122: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku Pričvrstite stezaljku za ručicu da biste šinu kod kuka prilagodili fleksiju, pacijenta i postavite ekstenziju, abdukciju, držač za noge. adukciju i rotaciju. Ručice treba da se nalaze sa spoljne Uverite se da su strane pri postavljanju.

  • Page 123: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.

  • Page 124: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu. Ispitajte mehanizam za blokiranje da biste se uverili da se uređaj ne pomera prilikom podizanja i guranja. e. Nožni prsti pacijenta mogu da se pružaju van čizme na držaču za nogu. f.

  • Page 125: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 Uređaj Heavy Duty Power Assist Leg (Japan) Holder je kompatibilan sa sledećim b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK uređajima: (EU/UK) c.

  • Page 126: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 127 Heavy Duty Power Assist Legholder Návod na použitie Číslo produktu F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 128 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 129 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Všeobecné informácie ....................131 Oznámenie o autorských právach: ..............131 Ochranné známky: ....................131 Kontaktné údaje: ..................... 132 Bezpečnostné informácie: ..................132 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........132 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 130 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: ................141 Údržba zariadenia: ....................141 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........141 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........141 Technické údaje o produkte: ................. 142 Pokyny na sterilizáciu: ....................143 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 143 Zoznam príslušných noriem: ...................

  • Page 131: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Page 132: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill- rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Page 133: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Page 134: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...

  • Page 135: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém Identifikácia zložiek systému:...

  • Page 136: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva...

  • Page 137: Určené Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Určené použitie: Držiak nôh Leg Holder je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí...
  • Page 138 NÁVOD NA POUŽITIE VAROVANIE: Rukoväť musí byť pred použitím bezpečne dotiahnutá. 6. Na predbežné nastavenie polohy dláh strmeňov uvoľnite mechanizmus zaistenia dláh a posuňte dlahu po tyči, kým sa horný koniec dlahy (časť na lýtko) nenachádza približne v polovici lýtka pacienta. Bezpečne dotiahnite mechanizmus zaistenia dlahy.
  • Page 139 NÁVOD NA POUŽITIE končatiny. Pri využití LITOTÓMIE V STREDNEJ ALEBO VYSOKEJ POLOHE ohnite a odtiahnite nohy najprv minimálne, pretože pri zdvíhaní sa budú nohy ohýnať a odťahovať viac. 12. Počas polohovania je potrebné udržať členok, koleno a protiľahlé plece v relatívne rovnej línii.

  • Page 140: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú rukoväť na nastavenie svorku pri bedrovom ohybu, natiahnutia, kĺbe pacienta a odtiahnutia, pritiahnutia namontujte strmeň. a rotácie. Rukoväte je potrebné namontovať na vonkajšiu stranu. V Zabezpečte dotiahnutie dlahe by mala byť ovládacích rukovätí.

  • Page 141: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Spustite strmene uchopením a stlačením uvoľňovacích rukovätí a súčasne pomaly spúšťajte nohy do požadovanej úrovne.

  • Page 142: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. e. Prsty pacientovho chodidla môžu presahovať nad okraj dlahy strmeňa. f. Používajte výrobok s kompatibilnými svorkami. g. Skontrolujte kontaktné tlakové body u pacienta a pred použitím sa poraďte s lekárom.

  • Page 143: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), Výkonný elektrický držiak na nohy F-40043 (Japan) (Heavy Duty Power Assist Legholder) je b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), kompatibilný s: F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK).
  • Page 144 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, EN ISO 15223-1 označovanie a poskytovanie informácií – Časť...
  • Page 145 Heavy Duty Power Assist Legholder Navodila za uporabo Št. izdelka F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 146 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 147 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Splošne informacije ......................149 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................149 Blagovne znamke: ....................149 Kontaktni podatki: ....................150 Varnostni vidiki: ......................150 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............150 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 148 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: ................159 Vzdrževanje pripomočka: ..................159 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 159 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............159 Specifikacije izdelka: ....................160 Navodila za sterilizacijo: ..................161 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............161 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................

  • Page 149: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Page 150: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Page 151: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 152: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Page 153: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...

  • Page 154: Koda Izdelka In Opis

    NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Page 155: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO Predvidena uporaba: Leg Holder je zasnovano za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
  • Page 156 NAVODILA ZA UPORABO 6. Za predhodno namestitev škornja držala za noge popustite mehanizem za zaklepanje škornja in potisnite škorenj vzdolž palice, dokler zgornji konec (del meča) škornja ni približno na polovici meča pacienta. Varno zategnite mehanizem za zaklepanje škornja. Ponovite zgornji postopek za drugo držalo za nogo.
  • Page 157 NAVODILA ZA UPORABO 12. Gleženj, koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji. Upoštevajte, da je pri običajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod približno enakim kotom 13. Če želite natančno nastaviti položaj in upogibanje škornja, z eno roko podprite peto škornja, z drugo pa popustite mehanizem za vpenjanje škornja za približno ¼...

  • Page 158: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, Pritrdite objemko na da prilagodite pacientov kolčni sklep in upogibanje, pritrdite stremena. podaljšanje, odklop, Ročaje je treba pritrditi priklop in obračanje. na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji del meča Prepričajte se, da so krmilni ročaji tesno pritrjeni...

  • Page 159: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.

  • Page 160: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO e. Pacientovi prsti na nogah lahko segajo čez konec škornja s stremeni. f. Izdelek je treba uporabljati z združljivimi objemkami. g. Preverite mesta stika pacienta, in se pred uporabo posvetujte z zdravnikom. h. Uporabljajte samo odobreno blazino. Pred nastavitvami zagotovite, da so pacientove noge pritrjene v škornju.

  • Page 161: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
  • Page 162 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinska električna oprema - 2-46. del: IEC 60601-2-46 Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit Stran 162 Document Number: 80028260 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 163 Heavy Duty Power Assist Legholder Instrucciones de uso N.º de producto F-LH500, F-LH500AA 80028260 Version B...
  • Page 164 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 165 INSTRUCCIONES DE USO Índice Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Información general ....................... 167 Aviso de copyright: ....................167 Marcas comerciales: ....................167 Información de contacto: ..................168 Consideraciones de seguridad: ................168 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........168 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 166 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................177 Mantenimiento del dispositivo: ................177 Precauciones de seguridad e información general: ..........177 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........177 Especificaciones del producto: ................178 Instrucciones de esterilización:................179 Instrucciones de limpieza y desinfección .............
  • Page 167 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Page 168 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 169 INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario...
  • Page 170 INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener EN ISO 15223-1 información de precaución importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea...
  • Page 171 INSTRUCCIONES DE USO Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema:...
  • Page 172 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 173 INSTRUCCIONES DE USO Uso previsto: El Leg Holder está diseñado para colocar y sostener el pie, la parte inferior y la parte superior de la pierna del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, procedimientos de ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y robótica.
  • Page 174 INSTRUCCIONES DE USO 5. Una vez colocado el soporte para piernas en la abrazadera del raíl. ADVERTENCIA: El mango debe apretarse de forma segura antes de utilizarlo. 6. Para colocar previamente las botas de los soportes para piernas, afloje el mecanismo de bloqueo de la bota y deslice la bota a lo largo de la varilla hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente a la mitad de la...
  • Page 175 INSTRUCCIONES DE USO 11. Observe las siguientes directrices generales con respecto a la flexión inicial correcta de la pierna: En casos de LITOTOMÍA BAJA, tenga cuidado de no hiperextender la pierna, mientras intenta lograr el ángulo de abducción deseado. En casos de LITOTOMÍA MEDIA o ALTA, utilice una flexión y abducción de las piernas iniciales mínimas ya que aumentarán al elevar las piernas.
  • Page 176 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del Afloje el mango de raíl a la articulación de control para ajustar la la cadera del paciente flexión, la extensión, la y monte el estribo. Los abducción, la aducción mangos deben y la rotación.
  • Page 177 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Page 178 INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.
  • Page 179 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (EE. UU.), F-40041 (UE), F-40042 (RU), F- 40043 (Japón) Duty Power Assist Legholder es Heavy b.
  • Page 180 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...

Ce manuel est également adapté pour:

F-lh500aa

Table des Matières