Utilizadores E População De Pacientes Previstos; Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos; Considerações Sobre Cem; Representante Autorizado Na Ce - AMATECH F-LH500 Instructions D'utilisation

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de
especificações do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
Considerações sobre CEM:
Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre
CEM não são aplicáveis.

Representante autorizado na CE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028260
Version: B
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está em
conformidade com o REGULAMENTO (UE)
2017/745
Indica um aviso
Indica que deve consultar o manual de
utilização para proceder à utilização do
produto
Página 80
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 20 MAR 2020
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