Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata; Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima - AMATECH Lateral Brace F-90001 Instructions D'utilisation

UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u
operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije
namenjeno za neobučene osobe.
Predviđene populacije:
Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje
nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa
specifikacijama proizvoda 4.2.
1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima:
Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE
oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim
uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
Document Number: 80028247
Version: B
Označava kataloški broj proizvođača
Označava potrebu da korisnik pogleda
uputstva za upotrebu radi važnih
upozoravajućih informacija o merama
opreza, poput upozorenja i mera
predostrožnosti
Označava da uređaj ne sadrži prirodnu
gumu ili suvi prirodni gumeni lateks
Označava ovlašćenog predstavnika u
Evropskoj zajednici
Označava da je medicinski uređaj
usklađen sa UREDBOM (EU) 2017/745
Označava upozorenje
Označava kada treba da se konsultuju
uputstva za upotrebu
Stranica 78
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E