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Tableau 1 : Spécifications du dispositif
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Poids du patient
10-20
(kg)
Raccord de
ventilation
Valve de gonflage
Volume interne
du trajet
7
ventilatoire (ml)
Chute de pression
< 5,3 à
(cm H
O)
30 l/min
2
Espace
interdentaire
21
mini. (mm)
Longueur
normale du trajet
25
ventilatoire
interne (cm)
Un récapitulatif des méthodes, matériaux, données et résultats d'études cliniques
qui valident les exigences de cette norme internationale est disponible sur
demande, le cas échéant.
Figure 3 : Position correcte du dispositif par rapport aux repères anatomiques
Tableau 2 : Description des repères anatomiques
Repères anatomiques
1 - Œsophage
2 - Trachée
3 - Cartilage cricoïde
4 - Cartilage thyroïde
5 - Entrée du larynx
6 - Épiglotte
Tableau 3 : Description des parties du dispositif
a - Extrémité patient
b - Ouverture ventilatoire
c - Mécanisme d'étanchéité
INDICATIONS D'EMPLOI :
L'utilisation des LMA Flexible PreCurved™ et LMA Flexible PreCurved™ Cuff Pilot™
est indiquée pour obtenir et conserver le contrôle des voies respiratoires lors
d'interventions sous anesthésie de routine chez des patients à jeun, en utilisant la
ventilation spontanée ou la ventilation en pression positive (VPP).
Il est également indiqué pour établir une voie respiratoire immédiate dans les
situations connues ou imprévues de voies respiratoires compromises. Il convient
surtout pour les interventions chirurgicales non urgentes où l'intubation trachéale
n'est pas nécessaire.
Il peut être utilisé pour établir une voie respiratoire dégagée immédiate pendant
la réanimation cardio-respiratoire (RCR) chez le patient profondément inconscient,
en l'absence de réflexes laryngés et glosso-pharyngés, nécessitant une ventilation
artificielle. Dans ces cas-là, les dispositifs ne doivent être utilisée que si une
intubation trachéale est impossible.
Taille du dispositif
2,5
3
4
20-30
30-50
50-70
15 mm mâle (ISO 5356-1)
Cône Luer (ISO 594-1)
10
14
17
< 2,5 à
< 5,6 à
< 6,0 à
30 l/min
60 l/min
60 l/min
24
28
30
27
33
33
7 - Os hyoïde
8 - Langue
9 - Cavité buccale
10 - Nasopharynx
11 - Incisives
d - Trajet ventilatoire
e - Raccord d'extrémité extérieure
INFORMATIONS SUR LES RISQUES ET BÉNÉFICES :
Lors d'une utilisation chez un patient présentant une absence totale de réponse et
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nécessitant une réanimation ou chez un patient avec des voies respiratoires
compromises en situation d'urgence (c.-à-d., « impossibilité d'intuber,
70-100
impossibilité de ventiler »), le risque de régurgitation et d'aspiration doit être pesé
contre le bénéfice potentiel de dégagement des voies respiratoires.
CONTRE-INDICATIONS :
En raison du risque potentiel de régurgitation et d'aspiration, ne pas utiliser le
dispositif en remplacement d'un tube endotrachéal dans les cas suivants
d'intervention non urgente ou de voies respiratoires compromises en dehors
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d'une situation d'urgence :
1. Patients qui ne sont pas à jeun, y compris ceux dont l'état de jeûne ne peut pas
< 3,4 à
être confirmé.
60 l/min
2. Obésité importante ou morbide, patientes enceintes de plus de 14 semaines,
cas d'urgence et de réanimation, tout autre état associé à un vidange retardé de
l'estomac ou une prise de médicaments opiacés avant le jeûne.
34
3. Diminution fixe de la compliance pulmonaire ou pression inspiratoire maximale,
laquelle ne doit pas dépasser 20 cm H
d'étanchéité à basse pression (environ 20 cm H
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4. les patients adultes qui ne sont pas en mesure de comprendre les instructions
ou ne peuvent pas répondre de manière adéquate à des questions portant sur
leurs antécédents médicaux, car l'utilisation du dispositif pourrait être contre-
indiquée chez ces patients.
5. Le dispositif ne doit pas être utilisé dans les cas de réanimation ou d'urgence
chez les patients qui ne sont pas profondément inconscients et pourraient résister
à l'introduction du dispositif.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Des effets indésirables associés à l'utilisation de masques laryngés ont été
rapportés. Consulter les manuels et les publications standard pour obtenir des
informations détaillées.
AVERTISSEMENTS :
1. Pour prévenir les traumatismes, éviter d'exercer une force excessive à tout
moment.
2. Ne pas utiliser si le dispositif est endommagé ou si son emballage individuel est
endommagé ou ouvert.
3. Quand le dispositif est utilisé dans un environnement particulier, comme une
atmosphère enrichie en oxygène, s'assurer que toutes les étapes de préparation
ont été suivies et que les précautions nécessaires ont été prises, notamment en ce
qui concerne les risques d'incendie et leur prévention. Le dispositif peut être
inflammable en présence de lasers et de matériel d'électrocoagulation.
4. Il est essentiel de procéder à des vérifications du LMA Flexible™ avant de
l'utiliser, de façon à établir que son emploi ne présente aucun risque. L'échec d'un
seul test indique que le dispositif ne doit pas être utilisé.
5. Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif dans du liquide avant l'emploi.
6. Éviter de bloquer l'ouverture des voies respiratoires avec le lubrifiant lors de
son application.
7. Ne jamais gonfler le coussinet au-delà de 60 cm H
excessive du coussinet peut entraîner un mauvais positionnement et une
morbidité pharyngo-laryngée, y compris un mal de gorge, une dysphagie et des
lésions nerveuses.
8. Utiliser un lubrifiant hydrosoluble, comme K-Y Jelly®. Ne pas utiliser de
lubrifiants à base de silicone, car ils dégradent les composants du dispositif.
L'utilisation de lubrifiants contenant de la lidocaïne avec le dispositif n'est pas
recommandée. La lidocaïne peut retarder le retour des réflexes de protection du
patient, qui devraient intervenir avant le retrait du dispositif, provoquer
éventuellement une réaction allergique ou toucher les structures environnantes, y
compris les cordes vocales.
9. Le dispositif n'empêche pas la régurgitation ni l'aspiration. Son utilisation chez
les patients anesthésiés doit être limitée aux patients à jeun. Un certain nombre
d'états prédisposent à la régurgitation sous anesthésie. Ne pas utiliser les
dispositifs sans avoir pris les précautions appropriées pour s'assurer que l'estomac
est vide.
10. La diffusion d'oxyde d'azote, d'oxygène ou d'air peut augmenter ou diminuer
le volume et la pression du coussinet. Pour assurer que les pressions du coussinet
ne deviennent pas excessives, mesurer régulièrement la pression du coussinet lors
de l'utilisation d'un moniteur de pression du coussinet.
11. Consulter la section sur les informations relatives à l'IRM avant d'utiliser les
dispositifs en environnement IRM.
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O car le dispositif forme une zone
2
O) autour du larynx.
2
O. Une pression interne
2
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