Publicité
Spécifications techniques
Exactitude
Le système d'autosurveillance glycémique
C
n
LINK a été évalué sur 100 échantillons
ontour
®
ext
de sang capillaire avec 600 bandelettes réactives
C
n
. Deux dupliquats ont été testés avec chacun
®
ontour
ext
des 3 lots de bandelettes réactives C
un total de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
à l'analyseur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
hexokinase CDC.
Les tableaux ci-dessous comparent les
7
performances des 2 méthodes.
Tableau 1 — Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose < 100 mg/dL
A ± 5 mg/dL
A ± 10 mg/dL
160 / 186
186 / 186
(86,0 %)
(100 %)
Tableau 2 — Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose ≥ 100 mg/dL
A ± 5 %
A ± 10 %
308 / 414
411 / 414
(74,4 %)
(99,3 %)
Tableau 3 — Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose entre 37 mg/dL et 478 mg/dL
Intervalle ± 15 mg/dL ou ± 15 %
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
spécifient que 95 % des résultats individuels de la glycémie
doivent correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
la méthode de référence (par ex., entre la méthode de
référence et le lecteur de glycémie) à ± 15 mg/dL près pour
les concentrations de glucose inférieures à 100 mg/dL,
et à ± 15 % près pour les concentrations de glucose
60
supérieures ou égales à 100 mg/dL.
n
, soit
ontour
ext
A ± 15 mg/dL
186 / 186
(100 %)
A ± 15 %
414 / 414
(100 %)
600 / 600 (100 %)
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie
C
n
LINK, qui sont des lecteurs de glycémie
ontour
ext
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
a montré les résultats suivants : 100 % des résultats
obtenus se situent dans l'intervalle ± 15 mg/dL des valeurs
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
100 mg/dL et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
100 mg/dL.
Répétabilité
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
d'autosurveillance glycémique C
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant des
concentrations en glucose de 43 à 328 mg/dL. De multiples
dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant plusieurs
lecteurs de glycémie C
ontour
bandelettes réactives C
ontour
répétabilité obtenus sont les suivants.
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
d'autosurveillance glycémique C
les bandelettes réactives C
ontour
Moyenne,
Écart-type
confiance à 95 % de
mg/dL
cumulé, mg/dL
l'écart-type, mg/dL
43,4
0,9
81,1
1,9
122,2
1,4
206,5
2,5
330,5
6,4
n
LINK,
®
ontour
ext
n
LINK et 3 lots de
®
ext
n
. Les résultats de
®
ext
n
LINK avec
ontour
ext
n
ext
Intervalle de
Coefficient
de variation
(%)
0,84 – 0,99
2,1
1,77 – 2,10
2,4
1,33 – 1,57
1,2
2,34 – 2,77
1,2
5,89 – 6,98
1,9
61
Publicité
