Opitek Pedi Stirrup Mode D'emploi

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Instructions for Use

Paediatric Leg Support

Gebrauchsanweisung

Pädiatrische Beinstütze

Gebruiksaanwijzing

Kinderbeensteun

87100104 rev 8.0 IFU

Instrucciones de uso

Soporte Pediátrico para pierna

Mode d'emploi

Appui-Jambe Pédiatrique

Kullanım Kılavuzu

Pediyatrik Bacak Desteği

NOT STERILE

NICHT STERIL

NIET STERIEL

NO ESTÉRIL

NON STÉRILE

STERİL DEĞİLDİR

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Sommaire des Matières pour Opitek Pedi Stirrup

Page 1 Instructions for Use Instrucciones de uso Paediatric Leg Support Soporte Pediátrico para pierna Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Pädiatrische Beinstütze Appui-Jambe Pédiatrique Kullanım Kılavuzu Gebruiksaanwijzing Pediyatrik Bacak Desteği Kinderbeensteun NOT STERILE NICHT STERIL NIET STERIEL NO ESTÉRIL NON STÉRILE STERİL DEĞİLDİR 87100104 rev 8.0 IFU Page 1 of 32...
Page 2 Verklaring van de symbolen op etiketten en verpakking Explicación de los símbolos en etiquetas y empaque Explication des symboles sur les étiquettes et sur l’emballage Etiketin ve paketin üzerindeki sembollerin anlamları Manufacturer: Opitek International Gøngehusvej 252 2950 Vedbæk Danmark Telephone: +45 39 66 16 44 Mail: info@opitek.dk...
Page 3 English Instructions for Use for Paediatric Leg Support Device name The device brand name is Opitek International - PediStirrup. The generic device name is Leg Support. Description Many children face surgery every year. Some operations are elective procedures, others are emergency response to an urgent medical condition.
Page 4 Instructions for use Preparation and inspection procedure Note: The Leg Support is not a sterile device. Inspect if the clamp fixation screw is working and not damaged. Inspect if the rail clamp fits properly on the table rail. Inspect if the rail clamp fits properly on the bar of the leg support. Replace the rail clamp when it is not working properly.
Page 5 Adjusting the leg support to the patient Note: Positioning the patient’s leg in the leg support has to be done by two persons, one is supporting the leg, and the other is adjusting the leg support. Note: Always support the leg support when locking mechanisms are unlocked. Warning: Always support the leg while positioning the leg support for the procedure.
Page 6 Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the Opitek International product(s), described in this publication. Under no circumstances shall Opitek International be 87100104 rev 8.0 IFU...
Page 7 No person has the authority to bind Opitek International to any representation or warranty except as specifically set forth herein. Description or specifications in Opitek Internationals printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.
Page 8 Deutsch Gebrauchsanweisung für die pädiatrische Beinstütze Name des Gerätes Der Markenname des Gerätes lautet Opitek International - PediStirrup. Der allgemeine Gerätename lautet Pädiatrische Beinstütze. Beschreibung Viele Kinder werden jährlich Operationen unterzogen. Einige Operationen sind wahlfreie Maßnahmen, andere sind notwendige Reaktionen auf dringliche Beschwerden.
Page 9 Nicht bekannt. Produktteile für den Gebrauch in einem klinischen Eingriff Schienenklammer Linke Beinstütze mit teleskopischen Befestigungsplatten für Arm und Schuh Rechte Beinstütze mit teleskopischen Befestigungsplatten für Arm und Schuh Ein Paar Schuhe (ausgewählte Größe) Klettverschlüsse (von der Schuhgröße abhängig) 4 bzw. 6 Gewindemuttern und Bolzen für das Zusammenfügen von Schienenklammer und Haltevorrichtung der Beinstütze Laserpointer...
Page 10 V. Befestigung des Schuhs und Bereitlegen des Stützarmes Hinweis: Stützen Sie die Beinstütze immer wenn die Verschlussmechanismen geöffnet sind. Befestigen Sie den Schuh mit der richtigen Schuhgröße auf der Platte. Sichern Sie den Verschlussmechanismus. Lösen Sie den vertikalen Verschlussmechanismus. Drehen Sie den Teleskoparm in eine horizontale Position. Sichern Sie den Verschlussmechanismus.
Page 11 Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4 für das andere Bein. Falls notwendig, decken Sie die Beine wieder mit sterilen Tüchern gemäß den örtlichen Prozeduren ab. X. Beenden der Prozedur Warnung: Stützen Sie immer das Bein, wenn Sie die Beinstütze für die Prozedur positionieren. Hinweis: Die Herausnahme des Beines aus der Beinstütze muss von zwei Personen unternommen werden.
Page 12 Opitek International übernimmt keine Garantie für die Marktfähigkeit oder die Eignung des beschriebenen Produkts für einen bestimmten Zweck. Opitek International haftet im Übrigen – gleich aus welchem Rechtsgrund – nur in Fällen ausdrücklich gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen groben Verschuldens.
Page 13 Nederlands Gebruiksaanwijzing voor Kinderbeensteun Productnaam. De merknaam van het product is Opitek International PediStirrup. De generieke naam van het product is beensteun. Beschrijving. Vele kinderen ondergaan jaarlijks een chirurgische ingreep. Sommige ingrepen zijn bewuste keuzes, andere zijn een gevolg van onvoorziene noodzakelijke medische condities als gevolg van noodsituaties.
Page 14 Bijwerkingen. Er zijn geen bijwerkingen bekend. Inhoud/Productonderdelen die gebruikt worden bij een klinische ingreep.  Tafelrailklem  Linker beensteun met verlengbare arm en schoenmontageplaat1  Rechter beensteun met verlengbare arm en schoenmontageplaat  Paar schoenen (geselecteerde maat)  Klittenband (afhankelijk van de schoenmaat) 4 of 6 ...
Page 15 Plaatsen van de schoen en instellen van de steunarm. Opmerking: Ondersteun altijd de benen wanneer de slotmechanismen los zijn. Plaats de gekozen juiste maat schoen op de snelkoppelingsplaat van de arm. Zorg dat de snelkoppeling op slot zit. Open het verticale slotmechanisme. Draai de steunarm in een horizontale positie.
Page 16 Voltooien van de ingreep. Waarschuwing: Ondersteun altijd het been van de patiënt bij het veranderen van positie van de beensteun. Opmerking: Het verwijderen van het been uit de beensteun dient door twee personen te worden gedaan, een dient het been te ondersteunen, de ander verwijdert de bevestigingsbandjes. Verwijder de steriele lakens.
Page 17 Er bestaat geen specifieke of impliciete garantie - hierinbegrepen elke impliciete garantie op verhandelbaarheid of geschiktheid voor een specifieke toepassing - op het (de) in deze publicatie beschreven Opitek International product(en). Behalve indien uitdrukkelijk bij de wet voorzien, zal Opitek International in geen geval aansprakelijk zijn voor enige directe, bijkomende of gevolgschade.
Page 18 Español Instrucciones de Uso para el Soporte Pediátrico para Pierna Nombre del dispositivo El nombre comercial del dispositivo es Opitek International PediStirrup. El nombre genérico del dispositivo es Soporte para Pierna. Descripción Muchos niños requieren cirugía cada año. Algunas operaciones son procedimientos electivos, otras son en respuesta de emergencia a una condición médica urgente.
Page 19 Contenido/Partes del producto que se usan para un evento clínico Abrazadera para riel Soporte para pierna izquierda con brazo telescópico y placa de montaje del zapato Soporte para pierna derecha con brazo telescópico y placa de montaje del zapato Par de zapatos (del tamaño seleccionado) Correas de velcro (depende del tamaño del zapato) 4 o 6 Tuerca y tornillo de la abrazadera para la unión del riel yla barra del Soporte para Pierna...
Page 20 V.Montaje del zapato y pre-posicionamiento del brazo de soporte Nota: Sujete siempre el soporte para pierna mientras los mecanismos de cerrado son desbloqueados. Monte el zapato con el tamaño apropiado en la placa de liberación rápida. Asegure el mecanismo de liberación rápida. Libera el mecanismo de bloqueo vertical.
Page 21 X.Completando el procedimiento Advertencia: Sujete siempre la pierna mientras coloca el soporte para pierna para la intervención. Nota: Cuando remueva la pierna del soporte para pierna debe ser hecho por dos personas. Una debe sujetar la pierna mientras la otra libera las correas. Retire las sábanas estériles.
Page 22 única finalidad describir el producto de manera general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa. Opitek International no será responsable de ningún daño directo, incidental, o que resulte del uso inadecuado del producto. Esto queda a juicio de Opitek International.
Page 23 Français Mode d’emploi de l’appui-jambe pédiatrique. Nom du produit. Le nom de fabrication du produit est PediStirrup. Le nom générique est Appui-jambe. Description. Chaque année, beaucoup d’enfants subissent des opérations chirurgicales. Certaines opérations sont électives d’autres sont d’urgences pour répondre à des cas d’urgence. Pour permettre d’exécuter une opération chirurgicale, entre autre, abdominale/périnée (incluant laparoscopie) sur des enfants, la jambe de l’enfant a besoin d’être fixée pour optimaliser la position de l’enfant pendant l’opération et pour optimaliser l’accès à...
Page 24 Contenu / pièces du produit à utiliser pour un cas clinique. Clameaux de fixation Appui-jambe gauche avec bras télescopique et chaussure équipée d’un adaptateur pour le système quick release Appui-jambe droit avec bras télescopique et chaussure équipée d’un adaptateur pour le système quick release Paire de chaussures (bien choisir la taille) Sangles Velcro (selon la taille de la chaussure) 4 ou 6...
Page 25 Pré-positionnement du bras et montage de la chaussure Note: Toujours soutenir l’appui-jambe tant que le système de verrouillage n’est pas bloqué. Monter la chaussure appropriée sur le système quick release. Bloquer le système quick release. Desserrer le mécanisme de verrouillage vertical. Mettre le bras télescopique en position horizontale.
Page 26 Fin de la procédure Avertissement: Toujours soutenir la jambe pendant le réglage de l’appui-jambe. Note: Retirer la jambe de l’appui-jambe à l’aide de deux personnes: l’une doit soutenir la jambe tandis que l’autre desserre les sangles. Retirer les draps stériles. Tenir la jambe en position sûre.
Page 27 Aucune garantie expresse ni implicite - y compris toute garantie tacite concernant la valeur marchande ou l’adéquation à un objectif spécifique - n’est accordée sur le(s) produit(s) Opitek International décrit(s) dans la présente notice. Opitek International ne saurait en aucun cas être tenu pour responsable des dommages et incidents, directs ou indirects, à...
Page 28 Türkçe Pediyatrik Bacak Desteği Kullanım Kılavuzu. Cihaz Adı. Cihazın Markası Opitek International - PediStirrup Jenerik Cihaz İsmi Bacak Desteği Tanım Her yıl birçok çocuk cerrahi müdahaleye maruz kalıyor. Bu operasyonlardan bazıları isteğe bağlı işlemler olurken, diğerleri acil medikal durumlarda yapılan acil müdahalelerdir.
Page 29 İçindekiler / Klinik olaylarda kullanılacak olan ürün parçaları. Raylı Kelepçe Teleskopik kollu sol ayak desteği ve ayakkabı bağlantı plakası Teleskopik kollu sağ ayak desteği ve ayakkabı bağlantı plakası Bir çift ayakkabı (İstenen boyutlarda) Cırtcırtlı kayış-bant (Ayakkabı numarasına bağlı olarak) 4 veya 6 Raylı...
Page 30 AYAKKABININ TAKILMASI, DESTEK KOLUNUN AYARLANMASI NOT: Bacak desteğini kilit mekanizmaları kilitli halde değilken daima destekleyin. Seçilen uygun ebattaki ayakkabıyı Quick Release bağlantı plakasına yerleştirin. Quick Release mekanizmasını emniyet durumuna getirin. Düşey kilit mekanizmasını gevşetin-serbest bırakın. Teleskopik kolu yatay hale getirin. Kilit mekanizmalarını...
Page 31 İşlemin Sonlandırılması Uyarı: : Bacak desteğinin yeniden konumlandırılması sürecinde bacağı mutlaka destekleyin. NOT: Bacağın bacak desteğinden ayrılması işlemi bir kişinin bacağı tutması diğer kişinin de bantları çıkartması şartıyla iki kişi tarafından yapılmalıdır. Steril örtüyü kaldırın. Bacağı güvenli bir şekilde tutun. Cırt cırtlı...
Page 32 Bu yayın da dahil olmak z ü ere Opitek International’de Tanım veya spesifikasyonlar yazılı konulardır. Bunlar genel anlamda r ü n ü ü n imalatını tanıtmak ve hiçbir garanti olmadığını ifade etmektedir. Opitek International doğrudan, kazara ve ürüne bağlı yanlış kullanımdan kaynaklanan hatalardan sorumlu değildir.