Ottobock 28L20 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

page de 36

/ 36
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

28L20

Gebrauchsanweisung � �� 3

Instructions for use � �� 5

Instructions d'utilisation �� 7

Istruzioni per l'uso � �� 9

Instrucciones de uso ��11

Manual de utilização ��13

Gebruiksaanwijzing ��15

Bruksanvisning ��18

Käyttöohje �� 20

Brugsanvisning ��22

Használati utasítás � ��24

Kullanma talimatı ��26

Ο δηγίες χρήσης � ��28

Руководство по применению � ��30

使用说明书 ��32

Sommaire des Matières pour Ottobock 28L20

Page 1 28L20 Gebrauchsanweisung � �� 3 Instructions for use � �� 5 Instructions d‘utilisation �� 7 Istruzioni per l’uso � �� 9 Instrucciones de uso ��11 Manual de utilização ��13 Gebruiksaanwijzing ��15 Bruksanvisning ��18 Käyttöohje �� 20 Brugsanvisning ��22 Használati utasítás � ��24 Kullanma talimatı ��26 Ο δηγίες χρήσης � ��28 Руководство по применению � ��30 使用说明书 ��32...
Page 2 2 | Ottobock 28L20...
Page 3 Indikationszeitraum beachten, da sonst die Stabilität der Bauteil-Komponenten und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist. 3 Konstruktion Die Hüftabduktionsschiene 28L20 ist in einer Größe lieferbar und besteht aus folgenden Einzelteilen (Abb. 1): (1) 29L48=LI/RI Innere Kondylenspange (2) 29L48=LA/RA Äußere Kondylenspange (3) 29L51=40 Spreizstück...
Page 4 Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 4 | Ottobock 28L20...
Page 5 Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product� f Instruct the user in the proper and safe use of the product� f Please keep this document in a safe place� The 28L20 Hip Abduction Orthosis is to be used exclusively for the treatment of congenital hip dysplasia in infants. 2 Indication and function Treatment of hip dysplasia Type IIb (as categorized by Graf ) as well as residual dysplasia after conservative reduction of hip dislocation Specific indication should be determined by the prescribing physician.
Page 6 (Allen Wrench 2.5 mm). To apply the 28L20 Hip Abduction Orthosis, place the supports on the front of the child’s thighs. Take care to position the medial supracondylar profile correctly (fig. 3). Adjustment of the abduc- tion unit is achieved by releasing the headless set screw (2.5 mm) (fig.
Page 7 Respecter l’intervalle indiqué afin d’éviter de compromettre la solidité des composants des éléments de construction ainsi que la sécurité du patient. 3 Eléments modulaires L’orthèse d’abduction de hanche 28L20 et livrable en taille unique et se compose des pièces suivantes (ill. 1): (1) 29L48=LI/RI broche de condyle interne (2) 29L48=LA/RA broche de condyle externe (3) 29L51=40 barrette d’écartement...
Page 8 Comme elle est imperméable, elle peut être conservée lors de soins. Un sevrage de 6 à 8 semaines sera nécessaire après un diagnostic radiographique satisfaisant. Durant cette période l’abduction sera réduit de 1 cm tous les quinze jours. 8 | Ottobock 28L20...
Page 9 18 mesi di età del bambino. Nota Il divaricatore d'anca 28L20 è indicato per bambini di età compresa tra i 6 e i 18 mesi. Indicazioni Si prega di osservare il periodo di utilizzo indicato per evitare di compromettere la sta- bilità...
Page 10 La collocazione mediale dell’unità di abduzione è una caratteristica biomeccanica assai rilevante del divaricatore, in quanto impedisce lo spostamento sulla coscia delle prese per i condili. Il divaricatore d’anca 28L20 è idrorepellente e richiede una manutenzione molto semplice. 5 Adattare e indossare il divaricatore Il divaricatore può...
Page 11 Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto� f Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura� f Conserve este documento� La férula de abducción de cadera 28L20 se utiliza exclusivamente para el tratamiento de dis- plasia de cadera infantil. 2 Indicación y Efecto El tratamiento de displasia de cadera tipo IIb según Graf, displasia restante en luxaciones de cadera conservadoras.
Page 12 3 Componentes La férula de cadera 28L20 se suministra en un tamaño y está compuesta de los siguientes com- ponentes (Fig. 1): (1) 29L48=LI/RI Abrazadera interior del cóndilo (2) 29L48=LA/RA Abrazadera exterior del cóndilo (3) 29L51=40 Pieza de extensión (4) 29Y27=M4×6 Tornillos exagonales M4 con roseta (5) 21Y136=38-7 Cierre de velcro (6) 29L56 Guarnición de goma...
Page 13 Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto� f Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto� f Guarde este documento� A ortótese de abdução da anca 28L20 foi concebida exclusivamente para o tratamento da dis- plasia congênita da anca em crianças pequenas. 2 Indicação e eficácia Nos tratamentos da displasia congênita da anca tipo IIb (segundo Graf) e da displasia residual após uma redução conservadora da luxação da anca.
Page 14 Para regular a largura das bandas (Fig. 2) basta aliviar os dois parafusos de encaixe (chave sextavada 2.5 mm). Para aplicar a ortótese de abducção da anca 28L20, colocar os apoios em frente das coxas da criança. Certificar-se que o perfil supracondiliano interno fique devidamente ajustado (Fig. 3).
Page 15 VII da Diretiva. Nederlands 1 Toepassingsgebied Datum van de laatste update: 2015-11-26 f Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt� f Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te voorkomen� f Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan� f Bewaar dit document� De 28L20 heupspreidorthese dient uitsluitend te worden ingezet voor de behandeling van heu- pdysplasie bij het kleine kind. 28L20 Ottobock | 15...
Page 16 3 Onderdelen Het heupspreidorthese 28L20 is in één maat leverbaar en bestaat uit volgende elementen (afb. 1): (1) 29L48=LI/RI binnenste condylen manchet (2) 29L48=LA/RA buitenste condylen manchet (3) 29L51=40 Spreidstuk (4) 29Y27=M4×6 bout...
Page 17 Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 28L20 Ottobock | 17...
Page 18 Ta hänsyn till indikationstiden, då annars stabiliteten hos komponenterna riskeras och därmed också patientens säkerhet. 3 Konstruktion Höftabduktionsskena 28L20 levereras i en storlek och består av följande delar (fig. 1): (1) 29L48=LI/RI Inre kondylspänne (2) 29L48=LA/RA Yttre kondylspänne (3) 29L51=40 Utåtvridningsbit (4) 29Y27=M4×6 Krysskruvar M4 med fläns...
Page 19 Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 28L20 Ottobock | 19...
Page 20 Viimeisimmän päivityksen pvm: 2015-11-26 f Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä� f Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja� f Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön� f Säilytä tämä asiakirja� 28L20 lonkan abduktio-ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan pikkulasten lonkan dys- plasian hoitoon. 2 Indikaatiot ja vaikutustapa Grafin luokituksen mukaisen IIb-tyyppisen lonkan dysplasian hoito, dysplasian jälkitila lonkan luk- saatioiden konservatiivisessa reponoinnissa.
Page 21 Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 28L20 Ottobock | 21...
Page 22 Sørg for at overholde indikationsperioden, idet det i modsat fald indebærer en risiko for stabiliteten af komponenterne og dermed patientens sikkerhed. 3 Konstruktion Hofte-abduktionsskinnen 28L20 kan leveres i én størrelse og består af følgende komponenter (fig. 1): (1) 29L48=LI/RI Indre kondylspænde (2) 29L48=LA/RA Ydre kondylspænde (3) 29L51=40 Ekspansionsstykke (4) 29Y27=M4×6 Sekskantskruer M4 med krave...
Page 23 Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. 28L20 Ottobock | 23...
Page 24 A viselési javallat időtartamát kérjük tartsák be, különben az építőelemek stabilitása, és ezzel együtt a páciens biztonsága, veszélyeztetve van. 3 Konstrukció A 28L20 csípőabdukciós sínezet egy méretben rendelhető és az alábbi alkatrészekből áll (1. ábra): (1) 29L48=LI/RI belső kondylus-pánt (2) 29L48=LA/RA külső kondylus-pánt (3) 29L51=40 terpesztő...
Page 25 A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Direktíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 28L20 Ottobock | 25...
Page 26 Tedavi süreci dikkate alınmalıdır, aksi halde yapı elemanı bileşenlerinin dayanıklılığı ve hastanın emniyeti riske atılmış olur. 3 Konstrüksiyon 28L20 kalça abdüksiyon ortezi bir ölçüde teslim edilir ve aşağıdaki münferit parçalardan oluşur (resim 1): (1) 29L48=LI/RI iç kondil kelepçe (2) 29L48=LA/RA dış kondil kelepçe (3) 29L51=40 germe parçası...
Page 27 Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifi- kasyon kriterleri direktifleri ek IX’e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII’e göre bildirilir. 28L20 Ottobock | 27...
Page 28 σε κίνδυνο η σταθερότητα των εξαρτημάτων και ως εκ τούτου επίσης η ασφάλεια του ασθενή. 3 Κατασκευή Ο νάρθηκας απαγωγής ισχίων 28L20 διατίθεται σε ένα μέγεθος και αποτελείται από τα ακόλουθα εξαρτήματα (εικ. 1): (1) 29L48=LI/RI εσωτερικό κονδυλιαίο σκέλος (2) 29L48=LΑ/RΑ εξωτερικό κονδυλιαίο σκέλος...
Page 29 Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 7.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι 28L20 Ottobock | 29...
Page 30 Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и безопасно- го использования изделия� f Сохраняйте данный документ� Абдукционный бедренный ортез по Джону и Корну 28L20 предназначен исключительно для лечения врожденной дисплазии тазобедренного сустава у детей раннего возраста. 2 Показания к применению и терапевтический эффект Лечение дисплазии тазобедренного сустава типа IIb по классификации Графа, а также оста- точной...
Page 31 Медиальное расположение шарнирных соединений является неотъемлемой биомеханичес- кой характеристикой данного ортеза, препятствующей вращению мыщелкового фиксатора на бедре. Абдукционный бедренный ортез 28L20 прост в применении и водостоек. 5 Подгонка и установка ортеза Ортез может надеваться непосредственно на тело, на трикотаж (623Т1=6) или на легкие...
Page 32 была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При- ложению VII указанной Директивы. 中文 1 使用目的最后更新日期: 2015-11-26 f 请在产品使用前仔细阅读该文档。 f 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 f 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 f 请妥善保存该文档。 28L20髋关节外展支具仅可用于治疗小儿髋关节发育不良症。 2 适应症与作用原理用于治疗Graf IIb型髋关节发育不良症，髋关节脱位保守复位时的残余髋臼发育不良。适应症应由医生鉴定。几十年来，依据Hoffmann-Daiml e r原理制成的该种支具其疗效已经得以证实。随着髋臼发育成熟，最多在出生后18个月即可自由站立。 32 | Ottobock 28L20...
Page 33 (9) 709S10=2.5 六角扳手, 2.5 mm (10) 501Z24=M4×4.5 内六角扁圆头螺栓，2.5 mm 4 技术详述符合人体解剖结构的大腿壳板由两部分组成，可同步进行张开度调节，保证了与大腿配合的精确度以及佩戴的稳固性。通过股骨踝楔子的作用能够避免支具下滑。股骨踝夹扣的调节范围为 55mm。夹扣开口宽度可通过旋松两个内六角扁圆头螺栓（2.5mm）进行调节。股骨踝夹扣可进行热塑调整。股骨踝软垫由Pedilin®材料制成，应在初次适配调整后将其粘贴于支具上。支具通过呢绒带粘扣扣合。膝盖软垫可另外粘扣于支具之上。在内侧股骨踝夹扣与外展单元之间安装了两个球节。其偏转范围受限（45度）。球节通过皮碗加以保护。外展单元的内侧轴承结构是该支具重要的生物力学特征之一，能够避免大腿处的股骨踝扭曲。髋关节外展支具使用简便，具防水功能。 5 支具的适配及穿戴大腿股骨踝夹扣既可直接与皮肤接触，也可通过全棉针织软管（623T1=6）佩戴，或佩戴于薄裤子之外。股骨踝夹扣开口度的调节可事先依据尺寸调节，或直接在大腿上进行调节。推移股骨踝夹扣时（图2），应将两个内六角扁圆头螺栓旋松（使用2.5mm六角扳手）。穿戴髋关节外展支具时，应从前部放置于大腿之上。同时应注意，内侧肱骨髁上的轮廓应定位正确（图3）。设置外展单元时，应旋松螺纹销钉（2.5mm）（图4）。与初次适配调整相同，对支具进行后续调整时仅可由医生或矫形外科技师进行。外侧的伸缩架上带有孔，可用笔（图5）标记张开宽度并可在调整后随时重新操作。支具调整完成后应将全部螺栓使用Loctite 636K13胶粘剂固定！ 6 支具的使用在初次适配调整时，将对父母进行操作方面的指导。您只需在穿脱髋关节外展支具时操作粘扣即可（图6）。为了保证孩子站立时的安全，鞋底应最好具备防滑功能，鞋帮外边缘高度应达到3mm。球节能够防止壳板相互之间过度偏移。因此能够避免在向前迈步时可能出现的内收情况。髋关节外展支具的佩戴时间由医生决定。由于该支具具备防水功能，因此在为孩子洗澡 28L20 Ottobock | 33...
Page 34 时无需取下支具。通常在6—8周后进行X光检查，如结果令人满意，可解除支具。在此时间范围内外展每14天减少1cm。 7 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 7.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 7.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 34 | Ottobock 28L20...
Page 35 Baulkham Hills NSW 2153 37115 Duderstadt · Germany DZ Algérie Australia T +39 051 692-4711 T +49 5527 848-3433 F +39 051 692-4720 T +213 21 913863 T +61 2 8818 2800 F +49 5527 848-1460 info.italia@ottobock.com F +213 21 913863 F +61 2 8814 4500 healthcare@ottobock.de information@ottobock.fr healthcare@ottobock.com.au Otto Bock Benelux B.V. Otto Bock Healthcare 5253 RC Nieuwkuijk Otto Bock Egypt S.A.E. Beijing Otto Bock Products GmbH Mohandessein - Giza ·...
Page 36 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...