注意事项 - Le Maitre TRIVEX Manuel D'utilisation

• 若 TRIVEX 切除器对血管压力过大， 或 TRIVEX 切除器在固定位置上激活时间过长， 则可能导致切除器
经四肢表面穿孔。
• 切勿在未正确连接光导纤维光缆的情况下即打开光源快门。 若未遵照此注意事项则可能对眼睛造成损
害。
• 手术期间， 避免长时间将照明器头端与病人组织或易爆材料接触。 由于高强度光传输， 照明器头端可能
达较高温度。
• 危险： 若在存在易燃性麻醉剂的场所使用， 则存在潜在爆炸危险。
• 当光源打开时， 请勿在未戴防护眼镜的情况下直接观看金属卤化物弧灯。
• 为避免遭受电击， 请勿拆卸 TRIVEX 系统控制台封盖。 本设备中没有用户可维修的组件。 若拆装本设备，
将使其保修失效。 维修工作将由获授权的LeMaitre Vascular 代表完成。
• 为避免遭受电击， 只能将电源电缆连接到采用有线方式正确接地的供电插座中。
• 为避免遭受电击， 在尝试更换保险丝之前应从电源插座中拔出设备电源电缆。
• 使用时请特别小心： 无论灯处于冷或热状态， 其内部高压均可能引起爆炸。 在处理灯时， 应始终穿着防护
服并戴上保护面罩。
• 在本装置的输出端和内部电路中， 存在危险高压和电能。
• 如果本装置配置为系统的一部分， 则必须测试整个系统以确保符合 IEC 60601-1 标准。
• 如果配置后系统的总漏电电流超出 IEC 60601-1 标准规定的极限， 则应安装一个相应额定值的、 符合
UL 60601-1/IEC 60601-1 标准的绝缘变压器并重新测试系统。
• 某些情况下， 即使关闭电源后高压仍可能继续存 在。 只有合格的电气设备维修人员才可对 "拆除外壳" 的
电源进行操作或故障排除。
• 泄漏电流测试期间存在危险电压。 切勿触摸通电后的 TRIVEX®系统。
• 介电强度测试和高压绝缘电流泄漏测试期间存在高压 (1500 VAC)。 操作介电强度测试器或高压绝缘电
流泄漏测试器时应非常小心， 以防电击造成人员受伤或损坏设备。 测试期间应确保仅获授权人员在测试
区内。
• 为免遭火灾， 应只使用正确类型、 额定电压和额定电流值的保险丝。
• TRIVEX 系统不应该与其工作频率相同或相近的其它设备接近或叠放使用， 如果必须接近或叠放使用，
则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
• 必须使用由本公司提供的电源电缆线及脚踏开关， 设备所使用的电源线必须取得 "CCC" 认证且电源线长
度应该小于3米。
• 除本公司提供的电源电缆线及脚踏开关外， 使用其它的厂家附件可能导致 TRIVEX 系统发射的增加或抗
扰度的降低。
• 配合本设备若使用未达到匹配安全性要求的附件设备， 可能会导致最终系统的安全性级别降低。 选择附
件时应考虑的相关因素包括：
– 附件将在病人附近使用。
– 已按照相应的 IEC 60601标准执行了附件安全 性认证的验证。
注意事项
• 美国联邦法律限制本装置只能由医生销售或根据其医嘱销售。
• 使用之前， 应检验装置是否存在可能的损坏， 以确保其正常发挥功能。 若发现损坏切勿使用。
• 检查并确保切除器手持机及其电缆均为无菌状态。
• 检查并确保照明器和光导纤维光缆均为无菌状态。
• 检查并确保手术所需的切除器均已备妥。
• 检查并确保已成功完成手术前安装。
• 配合 TRIVEX 系统只能使用 LeMaitre Vascular 一次性 TRIVEX 切除器套件包。 配合 TRIVEX 系统
使用的切除器仅限一次性使用。 切勿对切除器重复灭菌或润滑。 使用后请丢弃切除器。
• 使用重新处理后的一次性切除器可能会对您的 LeMaitre Vascular TRIVEX 系统造成永久性损坏、 降
低其性 能或引起故障。 此类产品使用可能导致任何相关产 品或所有产品的保修失效。
• 确保将 TRIVEX 系统滚轮底座上的轮子锁死， 以防止在安装和使用期间系统意外滚动。
• 已在使用 TRIVEX 系统的临床研究中观察到在常规 静脉曲张微创显微手术中会出现青肿、 血肿和含铁
血黄素沉积。
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