Medipost-Nutristoma MD300K2 Mode D'emploi

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Content of the manual is subject to change without prior notice.

Model: MD300K2

Version: Ver 1.0K2

Revised Date: March 10, 2017

Table des Matières

Chapitres

Sommaire des Matières pour Medipost-Nutristoma MD300K2

Page 1 We do not assume any liability arising out of any infringements of patents or other rights of third parties. Content of the manual is subject to change without prior notice. Model: MD300K2 Version: Ver 1.0K2 Revised Date: March 10, 2017...
Page 2: Table Des Matières
Content 1 INTRODUCTION ........................1 2 GENERAL DESCRIPTION ....................5 3 TIME AND DATE SETTINGS .....................8 4 TAKE A MEASUREMENT ....................9 5 SETTING ..........................12 6 DATA MANAGEMENT .....................15 7 ALARM ..........................18 8 MAINTENANCE AND REPAIR ..................20 APPENDIX A SPECIFICATIONS ..................24 APPENDIX B CLINICAL STUDY SUMMARY ..............27 APPENDIX C DECLARATION ...................29...
Page 3: Introduction
INSTRUCTION MANUAL 1 INTRODUCTION 1.1 Brief Introduction Thank you for purchasing the MD300K2 pulse oximeter. The main functions of the device include SpO , PR and PI (Perfusion Index) measurements, visual and audible indication, probe off and finger out indicarion, data storage, transmitting and review etc. Please read this manual carefully before using the device.
Page 4 MD300K2 PULSE OXIMETER professional health care. Our company will assume no warranty for using this equipment improperly. 2. Operation of the handheld pulse oximeter may be affected by the use of an electrosurgical unit (ESU). 3. Sensor malfunction may cause inaccurate data possibly resulting in patient injury or death, so pay close attention to the sensor and inspect it often.
Page 5 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 5. Only use SpO sensors specified by the manufacturer. Other SpO sensors may cause improper performance. 6. Unplug the sensor from the monitor before cleaning or disinfecting to prevent sensor or monitor from being damaged, and to prevent user under safety situation.
Page 6: Explanation Of Symbols
MD300K2 PULSE OXIMETER 1.6 Explanation of Symbols Symbol Explanation Symbol Explanation IPX1 Type BF applied part Protected against dripping water Caution Prevent from rain Date of Manufacture Manufacturer’s information Serial number User ID Audio alarm inhibition Battery power indication Storage temperature and...
Page 7: General Description
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 2 GENERAL DESCRIPTION The handheld pulse oximeter adopts 2.4 inch TFT displaying screen. It can display the SpO PR value, PI, pulse bar, SpO waveform and other kinds of parameters, such as the time, ID number, battery status and so on.
Page 8: Power Supply
MD300K2 PULSE OXIMETER 8. USB interface: Used to connect the USB cable for data transmission. 9. Side UP/DOWN button: Press it for extended time to increase/decrease the brightness of the backlight. NOTE: In the measuring interface, press the menu button for extended time, the alarm pause will be turned on;...
Page 9 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Be sure to insert the batteries in the correct polarities, as indicated by polarity markings inside the battery compartment. Cautions! Do not use batteries not specified for this unit. Do not dispose of batteries in fire. Remove the batteries from this unit when you are not going to use it for a long period.
Page 10: Time And Date Settings
MD300K2 PULSE OXIMETER 3 TIME AND DATE SETTINGS Set the correct time according to the following steps: 1) Press the power switch for 3 seconds to power on the oximeter and then press the menu button to enter the main menu, refer to the Fig.3.1.
Page 11: Take A Measurement
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 4 TAKE A MEASUREMENT 4.1 Install the Probe 1. Before use, check the pulse oximeter for mechanical damage. Fig.4.1 2. Insert the SpO probe into the probe socket (refer to Fig.4.1). If the SpO probe is disconnected from the unit, a prompt “Probe Off” will be shown in the status bar in the top left of the display screen.
Page 12 MD300K2 PULSE OXIMETER 4.2 Measurement Screens There are two display modes as shown in the following pictures. Measuring Measuring PR bpm 98 70 PI % 5.0 ID:001 12:00 Shift ID:001 12:00 Shift Fig.4.3 Fig.4.4 Description of measurement screens: 1. Measuring: The pulse oximeter is in the status of measuring.
Page 13 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Warnings! Use only SpO probes provided by manufacturer. Other SpO probes may cause improper performance. Do not use an SpO probe with exposed optical components. Excessive patient movement may cause inaccurate measurements. Tissue damage can be caused by incorrect operation or misusing probe; for example, by wrapping the probe too tight.
Page 14: Setting
MD300K2 PULSE OXIMETER SETTING 5.1 System Setting Pick and enter the [System Setting] interface from the main menu. And then press the Navigation buttons to select different item to set. Measuring Measuring 120s 120s System Setting System Setting Charging Management...
Page 15: Alarm Setting
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 5.2 Alarm Setting Pick the [Alarm Setting] interface from the main menu. Before setting, please enter password (1234) to set the parameter. Or you can direct access to check the parameter but not to change. Finger off...
Page 16 MD300K2 PULSE OXIMETER Enter the [Alarm Setting] interface. Measuring 120s Alarm Setting Alarm High Limit Low Limit 12:00 Cancel Fig.5.4 You can select the Alarm on or off. High limit SpO range is 71~100, Low Limit SpO range is 70~99...
Page 17: Data Management
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 6 DATA MANAGEMENT Pick and enter the [Data Management] interface from the main menu. Measuring 120s Data Management Data Review Trend PR Trend Delete all data 12:00 Back Fig.6.1 6.1 Data Review Pick and enter the “Data review” interface as shown in Fig.6.2. By pressing the UP / DOWN button, the user can turn to the earlier/later item page.
Page 18 MD300K2 PULSE OXIMETER 6.2 SpO Trend Pick and enter the “SpO Trend” interface as shown in Fig.6.3. Press the Left / Right button; you can turn to the earlier or later item page. Press the Up button, the pulse oximeter returns to the previous interface.
Page 19 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 6.4 Delete All Data Pick and enter the “Delete all data” interface as shown in Fig.6.5. You can select “Yes” or “No” by pressing the up or down button, and by pressing the OK button to confirm your selection.
Page 20: Alarm
MD300K2 PULSE OXIMETER 7 ALARM ALARM PRIORITY: There are two-level priorities for selection. High priority: the highest level alarm, indicates the patient is in the very dangerous situation. Low priority: indicate the technical alarm caused by the device itself. Alarms of the oximeter include technical and physiological alarms. All the two priorities divided by built-in module and cannot be changed by user.
Page 21 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Note: 1. The pulse rate correspondence with the user’s pulse rate. It based on the user’s actual pulse rate. 2. Use the alarm setting in different areas will be brings the potential dangerous. 3. The alarm setting can recover if the power-break time less than 30s.
Page 22: Maintenance And Repair
MD300K2 PULSE OXIMETER 8 MAINTENANCE AND REPAIR Warnings! The advanced circuit inside the oximeter does not require periodic calibration and maintenance, except replacing the batteries. Don’t open the cover of oximeter or repair electronic circuits. Its open will cause the damage of the device and the annulment of the guarantee.
Page 23 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Make sure that the pulse oximeter is in good working condition. In case of any damage or abnormity, do not use the pulse oximeter. Contact your hospital’s biomedical engineers or your service personnel immediately. Cleaning Please use medical alcohol to clean the silicone touching the finger inside of SpO probe with a soft cloth dampened with 70% isopropyl alcohol.
Page 24: Warranty And Repair
MD300K2 PULSE OXIMETER 8.4 Warranty and Repair 8.4.1 Maintenance Method Repair response time: AM9:00 to PM17:30 on Monday to Friday except legal holiday. Repair time: AM9:00 to PM17:30 on Monday to Friday except legal holiday. 8.4.2 Exempt and limitation a) Our company isn’t responsible for such damage caused by force nature. For example: fire,...
Page 25 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL All probe and its accessories are not free replacement. If any code label of parts is damaged or missing, this warranty shall become null and void. For example of code label. Such damage of probe caused by mechanical force doesn’t belong to free change range.
Page 26: Appendix A Specifications
MD300K2 PULSE OXIMETER APPENDIX A SPECIFICATIONS Notes: Specifications may be changed without prior notice. The circuit diagrams, the list of components, the illustration of diagrams, and the detailed rules of calibration, are provided exclusively to professional personnel authorized by our company.
Page 27 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Equipment data update period As shown in the following figure. Data update period of slower average is 8s. Operation Environment Operating temperature: 0℃~40 ℃ Relative humidity: ≤80%, no condensation Atmosphere pressure: 86 kPa～106 kPa Transport and Storage Environment Temperature: -20℃～70℃...
Page 28 MD300K2 PULSE OXIMETER 5. One disposable probe: M-50J033CS045 (optional) 6. One piece of software CD 7. One USB cable 8. Adapter(optional) Equipment Classification Classification according to IEC-60601-1: According to the type of protection against Electrical shock: Internal electrical power source equipment and class II equipment;...
Page 29: Appendix B Clinical Study Summary
The following details are provided to disclose actual performance observed in the clinical validation study of healthy adult volunteers. The ARMS value analysis statement and Bland- Altman plot of data for MD300K2 and its supporting probes are shown as following: Clinical study details of MD300K2 Pulse Oximeter and its supporting M-50E012CS09...
Page 30 MD300K2 PULSE OXIMETER Bland-Altman Plot Graphic Clinical study details of MD300K2 Pulse Oximeter and its supporting M-50J033CS045 Oximeter probe: Value Analysis Statement Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 0.41 1.56 ARMS 1.34 1.49 2.36 Bland-Altman Plot Graphic - 28 -...
Page 31: Appendix C Declaration
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emission The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic specified below. The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter should assure that it is such an environment.
Page 32 Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic immunity The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment.
Page 33 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic specified below. The customer of the user of the MD300K2 Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment.
Page 34 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the model MD300K2 Pulse Oximeter is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Pulse Oximeter should be observed to verify normal operation.
Page 35 Notre société n'assume aucune responsabilité en cas de violation de brevets ou d'autres droits de tiers. Le contenu de ce manuel peut être modifié sans préavis. Modele: MD300K2 Version: Ver1.0K2 Date de revision : March 10, 2017 - 33 -...
Page 36 MD300K2 PULSE OXIMETER Contenu 1INTRODUCTION .......................34 2 DESCRIPTION GENERALE ....................38 3 PARAMETRAGE DATE ET HEURE ................41 4 PRENDRE UNE MESURE ....................42 5 PARAMETRAGE SYSTEME ...................44 6 GESTION DES DONNEES ....................47 7ALARME ...........................50 8 MAINTENANCE ET REPARATION .................51 ANNEXE A SPECIFICITES ....................55 ANNEXE B RESUME D ETUDE CLINIQUE ..............58...
Page 37: 1Introduction
1INTRODUCTION 1.1 Brève introduction Merci d’avoir choisi cet oxymètre de MD300K2. Les principales fonctions du dispositif sont de mesurer la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) et le pouls (PR), de manière visuelle et auditive, avec une conservation et transmission des données par cable USB.
Page 38 MD300K2 PULSE OXIMETER patient. Il doit être utilisé conjointement avec d'autres méthodes d'évaluation des signes cliniques et des symptômes. 8. Vérifier le capteur de l’oxymètre de pouls toutes les 30 minafin d’évaluer le positionnement du capteur, la circulation et la sensibilité de la peau du patient. Si vous utilisez cet appareil avec d’autres périphériques assurez-vous qu’ils soient certifiés IEC 950 et IEC 601-1-1-1.
Page 39: Interférenceselectromagnétiques
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Remarques: 1. Les interférences optiques peuvent se produire lorsque deux ou plusieurs capteurs sont situés dans des zones adjacentes. 2.Ce problème peut être éliminé en couvrant chaque appareil avec du matériel opaque. L'interférence optique peut nuire à la précision des relevés de SpO2.
Page 40: Contre-Indication
MD300K2 PULSE OXIMETER Protection contre les projections IPX1 Type BF applied part d’eau Miseengarde Garder au sec Date of Manufacture Manufacturer’s information Numéro de série Numerod identification Alarme audio Niveau de batterie Température de stockage Suivre les instructions d’utilisation et taux d’humidité...
Page 41: Description Generale
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 2 DESCRIPTION GENERALE L’oxymètre de pouls dispose d’un écran de 2.4 pouces.Ilaffiche le taux de saturation pulsée en oxygène SpO2, le rythme cardiaque, le pouls ainsi que d’autres indications.et leurs courbes. 2.1 Aspect Fig.2.1 Description de la Fig.2.1: 1.
Page 42: Alimentation
MD300K2 PULSE OXIMETER de nouveau pour remettre l’alarme en marche. 6. Bouton Power: Appuyer et maintenir appuyé sur le bouton pendant 3 secondes pour allumer et 4 secondes pour etein 7. Connection pour adaptateur. 8. USBinterface:utilisé pour mettre à jour le logiciel. Utilisé par les ingénieurs uniquement;...
Page 43 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Remplacez les piles par des piles neuves. Attention : • si du liquide de la batterie rentrait en contact avec vos yeux, rincez abondamment et consultez un medecin. • Assurez-vous d’installer les piles dans le sens des polarités indiqué.
Page 44: Parametrage Date Et Heure
MD300K2 PULSE OXIMETER 3 PARAMETRAGE DATE ET HEURE Afficher la date et l’heure correcte en suivant ces étapes : 1) Appuyer sur le bouton marche 3s pour allumer l’appareil. Appuyer ensuite sur le bouton menu pour entrer dans le menu principal, référez-vous à la Fig3.1...
Page 45: Prendre Une Mesure
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 4 PRENDRE UNE MESURE 4.1 Installer la Sonde 1. Avant utilisation assurez-vous que l’oxymètre n’est pas endommagé. 2. Insérer la sonde dans l’emplacement prévu à cet effet. (Voir Fig.4.1). Si la sonde est déconnectée, “probe off” s’affichera dans la barre des statuts en haut à gauche de l’écran.
Page 46 MD300K2 PULSE OXIMETER 1. Mesures: l’oxymètre est en mode mesure : Il indique qu’il n’y a pas de doigt inséré lorsque cela est le cas. Il indique « sonde déconnecté » lorsque cela est le cas. 2. SpO2%: zone d’affichage SpO2 Ceci indique la saturation en oxygène, en fonction du niveau d’hémoglobine.
Page 47: Reglage Systeme
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 5 REGLAGE SYSTEME 5.1 PARAMETRAGE SYSTEME Entrez dans le menu réglages à partir du menu principal. Utilisez ensuite le bouton de navigation pour choisir les réglages à effectuer. Measuring Measuring 120s 120s System Setting System Setting Charging Management...
Page 48: Parametrage Alarme
MD300K2 PULSE OXIMETER 3.Si l’écran est en mode veille appuyer sur le bouton éclairage 5.2.PARAMETRAGE ALARME Avant le paramétrage, veuillez entrer le mot de passe (1234) pour établir les paramètres. Sinon vous pouvez accéder directement aux paramètres sans les modifier.
Page 49 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Entrez l'interface [Réglage de l'alarme]. Measuring 120s Alarm Setting Alarm High Limit Low Limit 12:00 Cancel Fig.5.4 Vous pouvez sélectionner alarme on ou off. Les Limites maximales SpO2 s’étendent de 71~100, Les Limites minimales SpO2 s’etendent de 70~99 Les Limites maximales PR vont de 31~250, Les limites minimales s’etendent...
Page 50: Gestion Des Donnees
MD300K2 PULSE OXIMETER 6 GESTION DES DONNEES Entrez dans le menu Gestion des données depuis le menu principal Measuring 120s Data Management Data Review Trend PR Trend Delete all data 12:00 Back Fig.6.1 6.1 Rapport de données Entrée dans le menu rapport de données comme expliqué sur la Fig.7.1. En appuyant sur les boutons «...
Page 51: Supprimer Toutes Les Données
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Sur la courbe ci-dessus l’heure et la date de la première courbe apparaissent. Fig.6.3 6.3 Courbe PR Entrée dans le menu « Courbe PR » comme expliqué sur laFig.7.4.En appuyant sur les boutons « haut » et « bas » l’utilisateur peut accéder aux données les plus anciennes ou plus récentes...
Page 52 MD300K2 PULSE OXIMETER Measuring 120s Delete all data 12:00 Back Fig.6.5 - 50 -...
Page 53: Reglage Alarme
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 7 REGLAGE ALARME ALARME PRIORITE : Il y a 2 niveaux de priorité. Priorité Haute : Le plus haut niveau d’alarme, indique que le patient est dans une situation dangereuse Priorité Basse : indique l’alarme technique causée par le matériel lui-même. .
Page 54: Maintenance Et Reparation
MD300K2 PULSE OXIMETER 8 MAINTENANCE ET REPARATION ATTENTION! • Le circuit interne de l’oxymètre ne requiert pas de calibrage ou de maintenance hormis le changement des piles. • Ne pas réparer les circuits électroniques. Cela pourrait endommager l’appareil et résilierait la garantie.
Page 55 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL de poussières et de sable dans votre environnement, l'équipement doit être nettoyé plus fréquemment. Avant de nettoyer l'équipement, consultez les règlements de votre hôpital pour le nettoyage de l'équipement. Les produits de nettoyage recommandés sont: ● Savon doux (dilué) ●...
Page 56 MD300K2 PULSE OXIMETER qu'une imprimante, un ordinateur, etc.) qui ne sont pas fournis par notre société ne sont pas couverts par la garantie. D) Limitation de responsabilité Dans la durée de la garantie, si l'utilisateur change les pièces fabriquées par d'autres fabricants sans notre permission de l'entreprise, notre société...
Page 57: Remballage
MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 9.9.6 Remballage ● Prenez tous les accessoires et mettez-les dans une housse en plastique ● Essayez d'utiliser l'emballage d'origine. L'utilisateur sera responsable des dommages causés par le mauvais emballage pendant le transport. ● Veuillez fournir la garantie et une copie de la facture.
Page 58: Annexe A Specificites
MD300K2 PULSE OXIMETER ANNEXE A SPECIFICITES Notes : • Les Spécificités peuvent être modifies à tout moment. • Les diagramme du circuit, la liste des composants,, les diagramme illustrés, • et les règles de calibrage sont donnés exclusivement pour l’utilisation des profesionnels de notre Société.
Page 59 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Environnement de prise de mesure Température ambiante: 0℃~40 ℃ Humidité relative : ≤80%, pas de condensation Pression atmosphérique : 86 kPa～106 kPa Stockage des données Température: -20℃～70℃ Humidité Relative: ≤93%, pas de condensation Pression Atmosphérique : 50kPa～106 kPa...
Page 60 MD300K2 PULSE OXIMETER 6.1 clef pour dévisser les vis 7.1 cd logiciel 8.1 cable usb Classification Classification selon la norme IEC-60601-1: Type de Protection contre les chocs électriques : équipement de classe II Type de Protection contre les chocs électriques : Type BF pour la sonde SpO2 ;...
Page 61: Annexe B Resume D Etude Clinique
Les informations ci-dessous ont été réalisé pour rapprocher les données concernant des adultes volontaires en bonne santé. Bilan de l’analyse ARMS Bland- Altman ensemble de données du MD300K2 : Détails de l’étude Clinique de l’oxymètre MD300K2 et de la sonde M-50E012CS09:...
Page 62 MD300K2 PULSE OXIMETER Graphique Bland-Altman Détails de l’étude clinique de l’oxymètre MD300K2 et de la sonde M-50J033CS045 : Value Analysis Statement Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 0.41 1.56 ARMS 1.34 1.49 2.36 Graphique Bland-Altman - 60 -...
Page 63: Annexe C Decalaration
Instructions et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES L'oxymètre de pouls MD300K2 a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'oxymètre de pouls MD300K2 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Page 64 APPAREILS et SYSTÈMES qui ne sont pas vitaux Instructions et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L'oxymètre de pouls MD300K2 a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'oxymètre de pouls doit s'assurer qu'il est utilisé...
Page 65 Distances séparatrices recommandées entre les appareils de transmission à radiofréquence portables et mobiles et l'oxymètre de pouls L'oxymètre de pouls MD300K2 a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques sont contrôlées. Le client ou utilisateur de l'oxymètre de pouls peut renforcer la prévention de brouillages électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de...
Page 66 MD300K2 PULSE OXIMETER Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas listée ci-dessus, la distance séparatrice recommandée en mètres (m) peut être estimée par voie de calcul à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur avec P pour la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.