Indicaciones De Uso; Descripción Del Producto; Contraindicaciones De Uso; Advertencias - Cogentix Medical Urgent PC Mode D'emploi

INDICACIONES DE USO

El sistema de neuromodulación Urgent
tratamiento de pacientes que sufren de urgencia urinaria, frecuencia
urinaria e incontinencia urinaria. El Urgent PC también está indicado para
el tratamiento de la incontinencia fecal.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema de neuromodulación Urgent PC es mínimamente invasivo y
está diseñado para brindar acceso retrógrado al nervio sacro mediante
la estimulación eléctrica percutánea del nervio tibial. El método de
tratamiento es conocido como estimulación percutánea del nervio tibial
(EPNT).
El sistema de neuromodulación Urgent PC se compone del estimulador
Urgent PC (estimulador) y el juego de cables Urgent PC (juego de cables).
El estimulador y el juego de cables se comercializan por separado.
El estimulador es un generador externo de pulsos accionado a pilas, y
está diseñado, construido y fabricado para múltiples usos. El estimulador
debe ser usado sólo con el juego de cables de un solo uso. El juego
de cables (de cables conductores, electrodos de aguja y toallitas de
alcohol) transfiere la corriente eléctrica del estimulador al nervio tibial
a través del electrodo de aguja. Los únicos componentes del sistema
de neuromodulación Urgent PC que se suministran estériles son los
electrodos de aguja.

CONTRAINDICACIONES DE USO

1. Para que el tratamiento sea efectivo y evitar posibles problemas
o complicaciones, el uso del dispositivo está contraindicado en
aquellos pacientes que presenten los siguientes antecedentes o
estados:
» Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantables.
» Pacientes propensos a excesiva hemorragia.
» Pacientes con daño neurológico que podría repercutir en el nervio
tibial percutáneo o en la función del suelo de la pelvis.
2. El estimulador no está indicado para uso intracardíaco ni
transtorácico.
3. No usar el estimulador en pacientes embarazadas o que planean
quedarse embarazadas mientras usan este producto.
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PC está indicado para el
®
4. No se recomienda el uso simultáneo de equipos de monitorización
médica durante la estimulación.
5. Este dispositivo no es apto para uso en presencia de una mezcla
anestésica inflamable con aire, o con oxígeno u óxido nitroso.

ADVERTENCIAS

1. Estas instrucciones de uso NO constituyen una referencia exhaustiva
a las técnicas terapéuticas para las indicaciones de tratamiento
señaladas para el dispositivo Urgent PC.
2. Los usuarios deben familiarizarse con la aplicación y las técnicas
correctas implicadas en el uso del estimulador y el juego de cables.
3. No utilizar el estimulador dentro del agua o cerca de la misma.
4. No utilizar el estimulador ni el juego de cables si la piel en la zona de
aplicación estuviera inflamada, infectada o de algún modo dañada.
Monitorizar a los pacientes durante el tratamiento por si apareciera
dolor o irritación/inflamación cutánea. Suspender el uso del
estimulador si el paciente presenta estos síntomas o cualquier otra
incomodidad.
5. No abra la cubierta de las pilas con el estimulador encendido o
conectado al paciente.
6. Los pacientes no deben pasar más de 30 minutos en el modo de
terapia durante una única sesión de tratamiento.
7. El paciente debe estar cómodamente sentado, o en posición supina,
mientras dure el tratamiento. El paciente no debe levantarse ni
caminar hasta que el tratamiento haya terminado, ya que la movilidad
durante el tratamiento no ha sido evaluada.
8. No utilizar ningún componente del juego de cables (cable de
derivación, electrodo de aguja o toallita de alcohol) si presenta
cualquier tipo de daño.
9. No utilizar el electrodo de aguja o la toallita de alcohol si el envoltorio
de cualquiera de estos componentes ha sido abierto o presenta
daños.
10. No reutilizar el electrodo de aguja, el electrodo de superficie o el cable
de derivación que son de un sólo uso.
11. Desechar los componentes usados del juego de cables en un
contenedor de desecho para materiales de riesgo biológico.
12. Retirar la pila si el equipo no se va a emplear durante cierto tiempo.
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