Produktbeschreibung; Kontraindikationen; Warnhinweise - Cogentix Medical Urgent PC Mode D'emploi

Dranginkontinenz leiden. Das Urgent PC-System ist außerdem für die
Behandlung von Darminkontinenz indiziert.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Urgent PC-Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives
Neuromodulationssystem, das zur Schaffung eines retrograden Zugangs
zu den Sakralnerven durch perkutane elektrische Stimulation des
Nervus tibialis vorgesehen ist. Dieses Behandlungsverfahren wird als
perkutane Stimulation des Nervus tibialis (PTNS) bezeichnet.
Das Urgent PC-Neuromodulationssystem besteht aus dem Urgent
PC-Stimulator (Stimulator) und dem Urgent PC-Draht-Set (Draht-Set).
Stimulator und Draht-Set sind separat erhältlich.
Der Stimulator ist ein batteriebetriebener, externer Impulsgenerator und
für die Mehrfachverwendung konzipiert, gebaut und hergestellt. Er ist
nur in Kombination mit dem für den einmaligen Gebrauch bestimmten
Draht-Set zu verwenden. Das Draht-Set (bestehend aus Leitungsdraht,
Nadelelektrode und Alkoholkompresse) überträgt den elektrischen Strom
über die Nadelelektrode vom Stimulator zum Nervus tibialis. Die einzigen
steril gelieferten Komponenten des Urgent PC-Neuromodulationssystems
sind die Nadelelektroden.

KONTRAINDIKATIONEN

1. Für eine effektive Behandlung und um mögliche Probleme oder
Komplikationen zu vermeiden, ist dieses Medizinprodukt für die
Anwendung bei Patienten mit der folgenden Anamnese bzw. den
folgenden Beschwerden kontraindiziert:
» Patienten mit Schrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren
» Patienten mit übermäßiger Blutungsneigung
» Patienten mit Nervenschädigung, die die perkutane N. tibialis-
oder Beckenbodenfunktion beeinträchtigen könnte.
2. Der Stimulator ist nicht für die intrakardiale oder transthorakale
Anwendung vorgesehen.
3. Der Stimulator darf nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet
oder Patientinnen, die während der Anwendung dieses Produktes
eine Schwangerschaft planen.
4. Die gleichzeitige Anwendung medizinischer Überwachungsgeräte
während der Stimulation wird nicht empfohlen.
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5. Dieses Medizinprodukt darf nicht in Gegenwart leicht entzündlicher
Anästhetikamischungen aus Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid
verwendet werden.

WARNHINWEISE

1. Diese Gebrauchsanweisung stellt KEINE umfassende Referenz
für therapeutische Techniken zur Behandlung der für das Urgent
PC-System angegebenen Indikationen dar.
2. Der Benutzer sollte mit den entsprechenden Anwendungen und
Techniken vertraut sein, die mit dem Einsatz von Stimulator und
Draht-Set verbunden sind.
3. Den Stimulator nicht in oder in der Nähe von Wasser anwenden.
4. Stimulator und Draht-Set dürfen nicht angewendet werden, wenn
die Haut des zu behandelnden Bereichs entzündet, infiziert oder auf
sonstige Weise beeinträchtigt ist. Patienten während der Anwendung
auf Schmerzen oder Hautreizungen bzw. -entzündungen beobachten.
Den Einsatz des Stimulators abbrechen, wenn der Patient über diese
Symptome oder sonstige Beschwerden klagt.
5. Batterieabdeckung nicht öffnen, wenn der Stimulator eingeschaltet
oder an den Patienten angeschlossen ist.
6. Die Anwendung des Behandlungsmodus sollte während einer
Behandlungssitzung 30 Minuten nicht überschreiten.
7. Während der Behandlung sollte der Patient bequem sitzen oder in
Rückenlage gelagert sein. Der Patient darf während der Behandlung
nicht aufstehen und umher laufen, da keine Erkenntnisse über die
Auswirkungen von Bewegung während der Behandlung vorliegen.
8. Beschädigte Komponenten des Draht-Sets (Leitungsdraht,
Nadelelektrode oder Alkoholkompresse) nicht verwenden.
9. Die Nadelelektrode bzw. die Alkoholkompresse nicht verwenden,
falls die Verpackung einer dieser Komponenten geöffnet wurde oder
beschädigt ist.
10. Die Einweg-Nadelelektroden, Oberflächenelektroden und
Leitungsdrähte nicht wiederverwenden.
11. Die Komponenten des Draht-Sets in einem Abfallbehälter für
biologisch gefährliche Materialien entsorgen.
12. Die Batterie herausnehmen, wenn das Gerät voraussichtlich längere
Zeit nicht verwendet wird.
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