Renseignements De Sécurité Importants - Medtronic Guardian Connect Guide De Démarrage

RENSEIGNEMENTS DE SÉCURITÉ IMPORTANTS
a) N'utilisez pas le système Guardian Connect chez les patients pédiatriques tant que vous
n'avez pas complètement passé en revue (avec votre professionnel de la santé) la performance
des alertes du système dans le guide de l'utilisateur de l'application Guardian Connect et la per-
formance de l'exactitude du capteur dans le document portant sur la performance du capteur
Guardian Sensor (3).
b) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques (âgés entre 3 et 18
ans), des différences plus considérables ont été observées entre le système Guardian Connect et
les valeurs glycémiques réelles comparativement à celles observées dans l'étude clinique menée
auprès de patients adolescents et adultes (âgés entre 14 et 75 ans), notamment quant aux taux
de glucose sanguin bas .
c) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, un pourcentage con-
sidérable d'épisodes d'hypoglycémie n'a pas été détecté par le système Guardian Connect. Ne
vous fiez pas uniquement aux alertes du système Guardian Connect pour détecter les épisodes
d'hypoglycémie.
d) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, le système Guard-
ian Connect a déclenché un pourcentage élevé de fausses alertes d'hypoglycémie et de fausses
alertes d'hyperglycémie. Le système Guardian Connect ne doit pas être utilisé pour faire des ajus-
tements au traitement : vérifiez toujours votre glycémie capillaire avant d'ajuster votre traitement.
e) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, l'activation des
alertes prédictives « Alerte avant hypo » et « Alerte avant hyper » a diminué de façon considérable
le pourcentage d'épisodes d'hypoglycémie manqués et d'épisodes d'hyperglycémie manqués,
mais a également augmenté le pourcentage de fausses alertes d'hypoglycémie et de fausses
alertes d'hyperglycémie. N'ignorez pas les alertes émises par votre système Guardian Connect.
Conformez-vous toujours aux directives de traitement de votre professionnel de la santé lorsque
vous réagissez à une alerte émise par votre système Guardian Connect .