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Le filtre passe-haut répond aux exigences établis par la norme IEC 60601-2-25 2nd Ed. en termes de réponse
à l'impulsion à basse fréquence :
« A 0,3 mV × s (3 mV for 100 ms) impulse input shall not produce a displacement greater than 0,1 mV
outside the region of the impulse. »
Le système d'acquisition (échantillonnage et filtrage) du dispositif respecte les recommandations AHA (Paul
Kligfield et al, Circulation 2007) pour les ECG pédiatriques et adultes. La réponse à haute fréquence du
système est de 150 Hz ou 300 Hz selon le filtre appliqué.
Le dispositif offre également la possibilité d'appliquer, en lecture seule et impression, des filtres numériques,
à phase linéaire, avec fréquence de coupe à 25 Hz ou 40 Hz, qui réduisent la bande passante du signal
imprimé afin de réduire les effets du bruit à haute fréquence (bruit « musculaire »). En conséquence de
l'application de ces filtres, le signal résultant ne respecte plus les exigences minimales sur la réponse à haute
fréquence indiquées dans les recommandations susmentionnées.
Le dispositif peut également être configuré pour éliminer sélectivement les interférences induites par le
réseau électrique (50 Hz ou 60 Hz selon le pays où le dispositif est mis en œuvre).
Le filtre de réseau respecte les exigences de la norme IEC 60601-2-25 2nd Ed.
13.2. Normes harmonisées appliquées
NORME
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 60601-2-25
EN 62304
77
ECG100+ - ECG200+ - ECG100S - ECG200S
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux - Partie 1 : exigences générales
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Système de gestion de la qualité -
Conditions requises pour raisons règlementaires
Dispositifs Médicaux – application du management des risques
aux dispositifs médicaux
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Prescriptions générales
pour la sécurité fondamentale et performances essentielles -
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Prescriptions et tests
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Normes générales pour
la sécurité - Norme collatérale : Usabilité
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : Normes particulières
pour la sécurité des électrocardiographes
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du
13.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
DESCRIPTION
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