Normes Harmonisées Appliquées; Accessoires - Cardioline touchECG Manuel Utilisateur

12.2. Normes harmonisées appliquées
NORME
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-2-25
IEC 60601-1-11
EN 62304
EN 62366

12.3. Accessoires

CODE
81018027
110
Dispositifs médicaux -Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux - Partie 1 : Exigences générales
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité -
Exigences à des fins règlementaires
Dispositifs médicaux – Application du management des risques
aux dispositifs médicaux
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils de surveillance
d'électrocardiographie.
Appliquée en partie - Appliquée combinée avec HD+
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles --
Norme collatérale : Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l'environnement des soins à domicile.
Appliquée en partie - Appliquée combinée avec HD+
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du
logiciel
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie des
caractéristiques d'utilisation aux dispositifs médicaux
HD+
12.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
DESCRIPTION
DESCRIPTION
touchECG