Consideraciones Con El Paciente; Indicaciones; Usuarios A Los Que Está Destinado El Producto; Entorno De Uso - Halyard EZstim III Manuel D'utilisation

• No use cables que no sean los modelos especificados para el ES500.
• Se ha comprobado que esta unidad funciona debidamente durante el uso de
equipos de electrocirugía sólo si se satisfacen las siguientes condiciones:
• La unidad funciona dentro del rango de corrientes de salida Alta
con el conjunto de alambres de derivación NSL-5 conectado
y además
• El sitio de la electrocirugía se encuentra por lo menos a 30 cm (1
pie) de distancia de los electrodos de derivación del estimulador.
• Use solamente pilas alcalinas en el ES500.
• Si la unidad se va a guardar por un tiempo prolongado, sáquele la pila.
• No use la unidad si hay señales de fugas de la pila.

CONSIDERACIONES CON EL PACIENTE

• Puede existir el riesgo de microchoques eléctricos en pacientes
con marcapasos o anomalías cardíacas. En estos casos, el médico
responsable del paciente tiene que aprobar el uso del instrumento.
• Los pacientes que padezcan neuromusculopatías, síntomas de
miastenia grave, parálisis de Bell, debilidad muscular o parálisis tal vez
no respondan normalmente a la estimulación nerviosa. Las respuestas
pueden ser difíciles o imposibles de interpretar con respecto al estado
de relajación muscular cuando se administran relajantes musculares.
• No se deben aplicar los electrodos a regiones de la piel donde haya, o se
sospecha que haya, lesiones, inflamación u otras patologías.
• La estimulación tetánica puede ser incómoda para pacientes
plenamente conscientes. Se recomienda que la estimulación tetánica se
realice solamente después de haber anestesiado al paciente.

INDICACIONES

EZstim*III es un Estimulador de Nervios Periféricos / Localizador de Nervios
que funciona con pila y tiene dos (2) indicaciones para su uso:
(1) en el rango de corrientes de salida alta (0,05 a 80 mA), el dispositivo se
usa para observar los efectos de los relajantes de músculos esqueléticos
durante anestesia general.
(2) en el rango de corrientes de salida baja (0,05 a 5,0 mA), se utiliza
como localizador de nervios para ayudar a ubicar la punta de la aguja
hipodérmica cerca del nervio al cual se le va a administrar anestesia local
en procedimientos de bloqueo nervioso regional.
USUARIOS A LOS QUE ESTÁ DESTINADO EL PRODUCTO
Sólo médicos o profesionales médicos calificados que tengan el debido
conocimiento y habilidad general para la administración de anestesia
general y de bloqueo regional deben usar este dispositivo.

ENTORNO DE USO

Hospitales equipados para procedimientos clínicos, quirófanos, unidades de
terapia intensiva, unidades de recuperación post-anestesia o salas preoperatorias.
Las exclusiones incluyen los entornos indicados anteriormente cercanos a equipos
quirúrgicos de alta frecuencia y habitaciones blindadas contra la radiofrecuencia,
con instrumentos tales como de resonancia magnética, donde la intensidad de las
perturbaciones electromagnéticas sea elevada.
SECCIÓN 2 – DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES GENERALES
2.A. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El EZstim*III ES500 es un Estimulador de Nervios Periféricos de corriente
constante (en el rango de corrientes de salida ALTA) así como un Localizador
de Nervios Periféricos (en el rango de corrientes de salida BAJA). El rango de
corrientes de salida está determinado por el modelo del cable de derivación
conectado a la unidad.
• Cuando se conecta el cable de derivación NSL-5 (rojo y negro), la unidad
automáticamente se ajusta en el rango de corrientes de salida ALTA
(0,05 a 80 mA) sin seleccionarse ninguna modalidad de estimulación
(modalidad nula). Cuando el usuario selecciona una modalidad de
estimulación (Twitch [Contracción Espasmódica] de 1 o 2 Hz, Tetanus
[Tétano] de 50 Hz, Tetanus de 100 Hz, Double-Burst [Doble Ráfaga] o
Train-of-Four [Tren de Cuatro]), la unidad funciona como estimulador
nervioso para usarla en la monitorización de los efectos que tienen los
relajantes de músculos esqueléticos sobre la unión neuromuscular.
• Cuando se conecta el cable de derivación RBW-5U, la unidad
automáticamente se ajusta en el rango de corrientes de salida BAJA
(0,05 a 5,0 mA). En este rango, la unidad funciona como localizador de
nervios para usarla en procedimientos de bloqueo nervioso regional.
2.B. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
1. Tamaño: 8,5 cm (3.5") Ancho x 16,3 cm (6.5") Largo x 5 cm (2") Alto
(incluyendo el botón de control de estimulación)
Longitud máxima del cable NSL-5: 62" (157 cm)
Longitud máxima del cable RBW-5U: 62" (157 cm)
2. Peso: 275 g (9,6 oz ) con pila de 9V
3. Ambiente de almacenamiento:
a. -40° a 70° centígrados (-40° a 158° F)
b. 10% a 90% de humedad relativa sin condensación
4. Ambiente de funcionamiento:
a. 10° a 40° centígrados (50° a 104° F)
b. 10% a 90% de humedad relativa sin condensación
5. Altitud de funcionamiento: ≤ 3.000 metros
6. Esperanza de vida útil: 5 años
7. Pila: Un pila alcalina de 9V
Precaución: Use solamente pilas alcalinas en el ES500.
Cuando se conecta el cable de derivación NSL-5 a la unidad, esta funciona
en el rango de corrientes de salida ALTA como Estimulador de Nervios
Periféricos, y los siguientes parámetros corresponden:
Parámetro de Especificación de rango de salida ALTA
funcionamiento
Corriente de salida 0,05 mA a 80 mA (± 5% de 1,0 mA a 80 mA que
entra a una carga de 3,74K ohmios o menos)
Tiempo de subida del < 75 microsegundos
impulso
Ancho del impulso 200 microsegundos ± 10%
Frecuencia de impulsos Patrón espasmódico (twitch): 1 Hz o 2 Hz ± 5%
Patrón tetánico: 50 Hz o 100 Hz ± 5%
Cuando se conecta el cable de derivación RBW-5U a la unidad, esta funciona
en el rango de corrientes de salida BAJA como Localizador de Nervios
Periféricos, y los siguientes parámetros corresponden:
Parámetro de
funcionamiento
Corriente de salida
Tiempo de subida del impulso
Especificación de rango de salida
BAJA
0,05 mA a 5,0 mA
(± 3% de 0,1 a 5,0 mA que entra a una carga
de 11,5K ohmios o menos)
< 5,0 microsegundos
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