Riepilogo Delle Prestazioni Cliniche Erelative Alla Sicurezza; Linee Guida Per La Sicurezza Informatica; Ambienti A Cui È Destinato Il Sistema - Advanced Bionics Naída CI M30 Mode D'emploi

RIEPILOGO DELLE PRESTAZIONI CLINICHE
E RELATIVE ALLA SICUREZZA
E' possibile consultare la documentazione sulla sicurezza
e sulle prestazioni cliniche (SSCP) accedendo alla banca
datei europea sui dispositivi medici (Eudamed), utilizzando il
collegamento all'UDI-DI: - 08400944CI5294YG
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Gli utenti del processore sonoro Naída CI M30
nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali
incidenti gravi all'autorità locale competente e
ad Advanced Bionics.
LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA
INFORMATICA
Ambienti a cui è destinato il sistema
Il sistema del processore sonoro Naída CI M30 è
destinato a essere usato in strutture sanitarie e ambienti
domestici. L'ambiente domestico si intende esteso
all'uso all'aria aperta e durante i viaggi (ad esempio in
aereo). Il sistema del processore sonoro Naída CI M30 è
destinato a funzionare con l'applicazione AB Remote, il
Phonak RemoteControl, il software di fitting Target CI e tutti
i dispositivi Bluetooth usati per lo streaming audio. L'utente
è responsabile della sicurezza dei collegamenti ad altri
dispositivi, fra cui l'accoppiamento del processore sonoro
ad altri dispositivi in un ambiente sicuro.
347