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Advanced Bionics Naida CI M30 Mode D'emploi

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Naída
CI M30 Sound Processor
™
CI-5294
instructions for use
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Manuels Connexes pour Advanced Bionics Naida CI M30

Sommaire des Matières pour Advanced Bionics Naida CI M30

  • Page 1 Naída CI M30 Sound Processor ™ CI-5294 instructions for use English, Français, Español...
  • Page 3 SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number Serial number Unique Device Identifier Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions &...
  • Page 4 Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe IPxx Ingress Protection Rating Limitations and Contraindications There are no known limitations or contraindications for the Naída™ CI M30 sound processor. Precautions, Cautions, and Warnings • This device should be used only by the individual for whom it is prescribed.
  • Page 5 Do not use any other power supply with the sound • processor or accessories unless it is supplied by Advanced Bionics. If needed, please call Advanced Bionics for a power supply replacement. Do not use accessories when they are plugged into •...
  • Page 6 • only where permitted by law and only when you will not be distracted from the safe operation of your vehicle. Do not use your Advanced Bionics wireless accessories • when instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes.
  • Page 7 It is important to have the correct magnet strength, • so you do not experience discomfort or retention issues. If magnet strength is insufficient, the headpiece may fall off more than is acceptable. If magnet strength is excessive, you may experience irritation or discomfort. Consult your cochlear implant professional if there are any concerns regarding magnet strength.
  • Page 8 Use of the Naída CI M30 sound processor next to • or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation (e.g., poor sound quality, cutouts in sound, delay in response when making adjustments, or loss of lock). If such use is necessary, the Naída CI M30 and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
  • Page 9 to such emissions. If you notice other devices do not behave as expected when your sound processor is nearby, separate the devices. • Portable and mobile radio frequency (RF) communications equipment, including radios and cellular phones, may affect sound quality of the Naída CI M30 sound processor and accessories;...
  • Page 10 Product Description and Performance Characteristics The Naída CI M30 Sound Processor is a behind-the-ear (BTE) sound processor for use with an Advanced Bionics cochlear implant. The Naída CI M30 is comprised of the components pictured below. Bluetooth is a registered trademark of Bluetooth SIG, Inc.
  • Page 11 The intended users of the Naída CI M30 sound processor are recipients of Advanced Bionics cochlear implants. The intended use environments of the Naída CI M30 sound processor are healthcare and daily living environments.
  • Page 12 M Wearing Clip, M Snuggie™ accessory, M Retention Cuff, M Listening Check™ accessory The Naída CI M30 is compatible with the following programming interfaces: • Advanced Bionics Clinical Programming Interface CPI-3 with the M Programming Cable • NoahLink Wireless programmer The Naída CI M30 is compatible with the following accessory products •...
  • Page 13 Advanced Bionics assumes no responsibility for the compatibility; thus, it is the user’s responsibility to do product compatibility testing by himself before making purchasing decisions on smartphones and other Bluetooth-enabled devices.
  • Page 14 Attaching the Battery Hold the Naída CI M30 in one hand. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement. Align the battery connector with the sound processor housing side of the connector.
  • Page 15 Slide the battery onto the sound processor until it clicks into place. Do not force the battery onto the sound processor. The batteries are designed to be inserted in only one direction; applying force may damage the equipment. Removing the Battery Hold the Naída CI M30 in one hand.
  • Page 16 Firmly slide the battery away from the M T-Mic or M Earhook. Continue sliding the battery until it separates from the sound processor. Approved Naída CI M30 Power Supplies ower uPPly omiNal ated oltage aPaCity M Battery 3.6V – Li-ion (recharge- 0.3Wh – 3.7V able) 0.8Wh...
  • Page 17 ower uPPly omiNal ated oltage aPaCity M Waterproof 3.7V Li-ion (recharge- 0.8Wh Battery able) M Zn-Air Battery 2.3V Zn-air (dispos- 1.4Wh able) Connecting the earhook to the sound processor There are two earhook options for the Naída CI M30 sound processor: the M T-Mic and the M Earhook. Beginning with the earhook disconnected, align the earhook flush with the sound processor.
  • Page 18 Line up the pin with the hole in the earhook and gently push it through the hole. The pin will move from one side of the sound processor, through the earhook, to the other side of the sound processor holding the earhook in place. The pin should not come out the other side.
  • Page 19 Pull the tool away from the sound processor, leaving the pin inside the sound processor. Removing the earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the earhook on the sound processor.
  • Page 20 Gently press the tool in the hole, pushing the pin out the other side. The pin does not need to be removed from the sound processor. As long as the tool is pushed in flush on one side of the sound processor, the pin should be displaced enough to adequately remove the earhook.
  • Page 21 Attaching the headpiece cable to the sound processor To attach the headpiece cable to the sound processor, hold the headpiece cable by the cable’s strain relief. Align the connector on the cable with the connector on the sound processor and gently push the cable into the sound processor until it snaps into place.
  • Page 22 Removing the Slim HP cable from the sound processor Remove the battery from the processor before removing the cable from the processor. To remove the cable from the sound processor, always hold the cable’s strain relief and gently pull it away. NOTE: To maximize cable life, the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable.
  • Page 23 Blinks at start-up with use of rechargeable ehaVior batteries (not available with M Zn-Air Battery Pak): • 4 quick blinks indicate that the battery is fully-charged • 2 or 3 quick blinks indicate that the battery is suf- ficiently charged to power the sound processor •...
  • Page 24 Flight Mode NdiCatioN Orange olor One long blink at start-up after battery and ehaVior program status rogrammaBle Progressive Level Change NdiCatioN Purple olor 1 blink upon changing ehaVior rogrammaBle Loud Input NdiCatioN Green olor Blinks during use in response to loud input ehaVior sounds.
  • Page 25 rogrammaBle Wrong Implant NdiCatioN olor Fast blinking (more than once per second) ehaVior rogrammaBle Error Condition (remove and reattach battery to NdiCatioN reset sound processor) olor Solid Red ehaVior rogrammaBle Detect Sound Processor NdiCatioN Green olor 3 blinks upon command from mobile application ehaVior rogrammaBle Naída CI M30 Internal Alarms...
  • Page 26 NdiCatioN ehaVior rogrammaBle Low Battery 2 beeps Program Jingle is AutoSense program • Change 1 beep is program 1 • 2 beeps is program 2 • 3 beeps is program 3 • 4 beeps is program 4 • Volume Change Long beep at end of range •...
  • Page 27 ituatioN hort reSS reSS Standard Use Volume up or down Program change During Audio Streaming volume up Program change Streaming or down During Phone Accept phone call Reject phone call Calls (while ringing) or (while ringing) or phone call volume up end phone call or down (during call) (during call)
  • Page 28 3. Your device should show a list of Bluetooth-enabled devices. Select the sound processor from the list to pair your sound processor. If you use two Naída CI M30 sound processors, selecting one sound processor for pairing will simultaneously pair both sound processors.
  • Page 29 When making a phone call, you will hear a dialing tone through the sound processor. The sound processor microphones pick up your voice. When receiving a call, a call notification will be heard through the sound processor. You can accept the call with a short press on the upper or lower part of the multifunction button on the sound processor or directly on the phone.
  • Page 30 Please refer to the accessory user guide for initial setup and pairing instructions. Switching between Multiple Audio Sources with the Naída CI M30 A phone call from a Bluetooth-enabled device has highest priority and will pause other audio streaming from a connected device. In order to switch audio streaming source, simply pause the audio from the current source and start streaming from another source.
  • Page 31 Care and Maintenance Storing the Naída CI M30 When not in use, store the Naída CI M30 in the equipment case provided. Recommended Operating, Storage Temperature, and Humidity Ranges oNditioN iNimum aximum Operating Temperature 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) Storage Temperature -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) Relative Humidity Cleaning and Maintenance Wipe the outside of the Naída CI M30 with a soft, dry...
  • Page 32 • The Naída CI M30 sound processor with the M Listening Check, an M Battery or M Zn-Air Battery Pak, an M T-Mic, M Earhook, and a headpiece. The following product configuration has an IP rating of 52 (protection against dust; protection against failure due to dripping water when tilted up to 15º): •...
  • Page 33 CI-5294-240 Resin Beige CI-5293-240 CLINICAL BENEFITS: Advanced Bionics conducted two clinical studies of AutoSense OS on the Naída CI M90 sound processor. Results from both studies are reported below: the first summary provides results from a confirmatory study conducted at Advanced Bionics’ location in Valencia,...
  • Page 34 Shown below is a summary of the confirmatory data. Ten subjects were enrolled in a prospective study using a within-subjects repeated-measures design where each subject served as his/her own control. Five subjects used the M Acoustic Earhook, while the remaining 5 used the M T-Mic and electrical stimulation only.
  • Page 35 eNSe eNSe oS o Verage Core Verage Core Mean (SD) 79.29 (16.439) 54.19 (23.826) Median 86.98 57.53 Min, Max 45.8, 95.3 19.8, 81.4 In quiet, 100% of subjects’ AutoSense OS scores were within 10% of their AutoSense OS Off scores and in noise 90% of subjects’...
  • Page 36 quiet was comfortable. Nine subjects (90.0%) agreed that listening in noise was comfortable (7 subjects reported “Strongly Agree,” 2 subjects reported “Slightly Agree”), with 1 subject reporting slight disagreement. All 10 subjects (100.0%) reported that AutoSense OS on the sound processor was acceptable for use and daily wear, with 8 subjects (80.0%) reporting strong agreement and 2 subjects (20.0%) reporting slight agreement with the statements “The sound processor is acceptable for use”...
  • Page 37 Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi- Talker Babble Across all subjects, better sentence recognition scores in noise were observed when using AutoSense OS as compared to the AutoSense OS Off program. See table below. eNSe eNSe oS o Verage...
  • Page 38 ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval. Contact Advanced Bionics for more information. COUNSELLING AND FITTING RECOMMENDATIONS • UltraZoom: The intent of the UltraZoom sound processing feature is to improve the signal to enhance listening when focused on a person speaking in front of you.
  • Page 39 professional can create additional programs with different settings. These new programs are then accessible to you via multifunction button or mobile app. When set to the strongest settings, the processing features in your sound processor may impact speech understanding. You and your hearing care professional should evaluate sound quality and speech understanding any time adjustments are made to your listening programs.
  • Page 40 GUIDELINES FOR IT SECURITY Intended Use Environment The Naída CI M30 sound processor system is intended for use in healthcare and home environments. The home environment is extended to include use outdoors and during travel (e.g., airplanes). The Naída CI M30 sound processor system is intended to operate with the AB Remote application, the Phonak RemoteControl, the Target CI fitting software, and with any Bluetooth-enabled device used for audio streaming.
  • Page 41 Bluetooth Classic: Audio/Video Remote Control Profile v1.5 (AVCTP v1.4 over L2CAP) Bluetooth Classic: E0 encryption eCurity Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption Sound Processor omPoNeNt NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Advanced Bionics proprietary ommuNiCatioN rotoCol None eCurity Remote Control omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectional raNSfer...
  • Page 42 Bluetooth LE: Proprietary GATT (Generic Attribute ommuNiCatioN Profile) over L2CAP rotoCol Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption eCurity Roger Devices omPoNeNt Roger DMl NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Phonak proprietary ommuNiCatioN rotoCol 32-bit code defining address and hopping eCurity sequence TV Connector PartnerMic omPoNeNt Airstream NterfaCe...
  • Page 43 Bionics cochlear implant when fit with the Target CI fitting software. All events are logged to an internal event log. Advanced Bionics can interpret and analyze the log if the device is returned. Data integrity and quality of service is ensured through sound processor and implant error correction and detection mechanisms.
  • Page 44 End of Cybersecurity Support Advanced Bionics products are supported until they no longer have regulatory approval in the country of use or until the product is obsolesced by Advanced Bionics. GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic Emissions...
  • Page 45 miSSioNS omPliaNCe leCtromagNetiC NViroNmeNt uidaNCe RF emissions Class B The Naída CI M30 sound CISPR 11 processor is suitable for use in Harmonic all establishments, including emissions IEC applicable domestic establishments and 61000-3-2 those directly connected to the public low-voltage power Voltage supply network that supplies fluctuations/flicker applicable...
  • Page 46 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Electro- ± 8 kV ± 8 kV Floors should be wood, concrete static contact ± contact or ceramic tile. If floors are discharge 15 kV air ± 15 kV covered with synthetic material, (ESD) IEC the relative humidity should be at 61000-...
  • Page 47 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Radiated 10 V/m 10 V/m Portable and mobile RF communi- RF IEC 80 MHz cations equipment should be used 61000- no closer to any part of the Naída CI, 2.5 GHz including cables, than the recom- mended separation distance calcu- lated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
  • Page 48 a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation and acoustic amplifications are within safe amplitudes and does not create an overly loud sound. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with...
  • Page 49 ated aximum eParatioN diStaNCe aCCordiNg to utPut ower of frequeNCy of traNSmitter raNSmitter d = 1.2√P d = 2.3√P < 800 MHz ≥ 800 MHz 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter...
  • Page 50 from the external device at 49 MHz. Auditory information and command signals are encoded on the 49MHz carrier at a data rate of 1.11 megabits per second using ON/OFF keying (OOK). The cochlear implants also uses a frequency modulated (FSK) 10.7MHz signal to communicate the implant status to the processor.
  • Page 51 Wireless Safety and Performance Wireless Safety Measures have been put into place for the Sonova proprietary protocols: • A proprietary network protocol which creates and manage the devices in the network. • A unique binaural group ID programmed to the processor and its accessories at fitting time for SBP which is validated during each transmission.
  • Page 52 Use of components, accessories, and cables other than those specified in the Compatibility section of this document could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation (e.g., poor sound quality, cutouts in sound, delay in response when making adjustments, or loss of lock).
  • Page 53 Radio Information for your Sound Processor Antenna type Magnetic loop antenna Operation frequency 2.4 GHz – 2.48 GHz Modulation GFSK Radiated power <2.5mW Bluetooth Range Bluetooth 4.2 Dual-Mode Profiles supported HFP (Hands-Free Profile), A2DP This instrument is certified under: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 •...
  • Page 54 Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules.
  • Page 55 TABLEAU DES SYMBOLES Les symboles utilisés sur l’étiquetage et leurs significations Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Identifiant unique de l’appareil Type de protection : BF Plage de température adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Plage d’humidité...
  • Page 56 Éliminer conformément aux réglementations nationales et locales Incompatibilité RM IPxx Indice de protection contre les infiltrations Limitations et contre-indications Il n’y a aucune limitation ou contre-indication pour le processeur de son Naída™ CI M30. Précautions, mises en garde et avertissements • Cet appareil doit être utilisé...
  • Page 57 N’utilisez pas un autre bloc d’alimentation avec • le processeur de son ou les accessoires, à moins qu’il soit fourni par Advanced Bionics. Si vous devez remplacer le bloc d’alimentation, veuillez appeler Advanced Bionics. • N’utilisez pas des accessoires lorsqu’ils sont branchés à...
  • Page 58 • N’utilisez pas vos accessoires sans fil Advanced Bionics dans les endroits où l’utilisation d’appareils électroniques sans fil est interdite, comme dans les avions. Retirez votre processeur de son et votre antenne •...
  • Page 59 Si le processeur de son ou les accessoires chauffent • de manière inhabituelle, cessez immédiatement de les utiliser et contactez Advanced Bionics ou votre professionnel de l’implant cochléaire. Le grand cache Slim HP est conçu pour les utilisateurs •...
  • Page 60 Stockez les antennes supplémentaires loin des objets • contenant des bandes magnétiques (p. ex., cartes de crédit ou clés de chambre d’hôtel), car elles peuvent démagnétiser les cartes. La technologie de transmission d’un code numérique • par induction utilisée dans cet appareil est extrêmement fiable et ne subit pratiquement aucune interférence en provenance d’autres appareils.
  • Page 61 des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet appareil, et entraîner un mauvais fonctionnement (p. ex., mauvaise qualité du son, coupures de son, délai de réponse lors des ajustements ou perte de verrouillage). • Aucun équipement de communication RF portable (y compris les dispositifs comme les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doit être utilisé...
  • Page 62 Les équipements de communication de radiofréquences • (RF) portables et mobiles, y compris les radios et les téléphones portables, peuvent affecter la qualité sonore du processeur de son Naída CI M30 et de ses accessoires, mais ce type d’équipement ne représente aucun danger pour la sécurité.
  • Page 63 Description du produit et caractéristiques de performance Le processeur de son Naída CI M30 est un processeur de son contour d’oreille (BTE) conçu pour être utilisé avec un implant cochléaire Advanced Bionics. Le Naída CI M30 contient les composants présentés ci-dessous.
  • Page 64 Le processeur de son Naída CI M30 est destiné aux utilisateurs d’un implant cochléaire Advanced Bionics. Les environnements appropriés pour l’utilisation prévue du processeur de son Naída CI M30 sont les établissements de soin de santé...
  • Page 65 Le Naída CI M30 est compatible avec les interfaces de programmation suivantes : • L’interface de programmation clinique CPI-3 Advanced Bionics avec le câble de programmation M • Le programmeur sans fil NoahLink Le Naída CI M30 est compatible avec les accessoires...
  • Page 66 Bluetooth doivent être utilisées comme guide de référence uniquement, car les niveaux et versions de l’appareil et du logiciel peuvent varier. Plusieurs combinaisons d’appareil et de logiciel sont donc possibles. Advanced Bionics n’assume aucune responsabilité quant à la compatibilité. Par conséquent, l’utilisateur a la responsabilité de tester lui-même la compatibilité...
  • Page 67 Le programme de démarrage est sélectionné par le professionnel de l’implant cochléaire lors de la programmation. Pour désactiver le processeur de son Naída CI M30, il suffit de retirer la batterie. Fixation de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main. Faites pivoter le câble de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter pendant la fixation de la batterie.
  • Page 68 Faites glisser la batterie sur le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. Ne forcez pas la fixation de la batterie sur le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans une seule direction. L’application d’une force excessive peut endommager l’appareil. Retrait de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main.
  • Page 69 Faites glisser fermement la batterie en dehors du M T-Mic ou du coude acoustique M. Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle se sépare du processeur de son.
  • Page 70 Blocs d’alimentation approuvés pour le Naída CI M30 ’ loC d alimeNtatioN eNSioN aPaCité NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V à Lithium-ions 0,3 Wh à 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie résistante 3,7 V Lithium-ions 0,8 Wh à l’eau (rechargeable) Bloc de batteries 2,3 V Zn-air (jetable) 1,4 Wh M Zn-Air Connexion du coude au processeur de son...
  • Page 71 Utilisez l’outil de retrait de la broche fournie pour placer l’une des broches dans le petit orifice situé sur le côté de l’outil. Cela permettra de stabiliser la broche jusqu’à ce que vous l’aligniez avec l’orifice situé sur le coude. Alignez la broche avec l’orifice situé dans le coude et enfoncez-le doucement dans l’orifice.
  • Page 72 Si une petite partie de la broche dépasse de l’autre côté du processeur de son, utilisez le côté de l’outil pour repousser la broche vers l’intérieur du processeur de son. Retirez l’outil du processeur de son en laissant la broche à l’intérieur du processeur de son.
  • Page 73 Retrait du coude Alignez l’extrémité en pointe de l’outil avec l’orifice situé sur le processeur de son qui contient la broche, tout en maintenant le coude dans le processeur de son. Enfoncez doucement l’outil dans l’orifice pour faire ressortir la broche de l’autre côté. La broche n’a pas besoin d’être retiré...
  • Page 74 pour permettre le retrait du coude. Retirez l’outil du processeur de son. Saisissez doucement le coude par le haut, près de son point de raccordement avec le processeur de son, et tirez jusqu’à ce qu’il soit séparé du processeur de son. Fixation du câble de l’antenne au processeur de son Pour fixer le câble de l’antenne au processeur de son, maintenez le câble de l’antenne par le serre-câble.
  • Page 75 Retrait du câble Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le câble du processeur. Pour retirer le câble du processeur de son, tirez dessus doucement tout en maintenant le serre-câble.
  • Page 76 REMARQUE : Pour maximiser la durée de vie du câble, le câble doit être débranché du processeur de son uniquement lors d’un changement de configuration du port ou du remplacement du câble. Les DEL du Naída CI M30 La DEL est programmable et fournit des informations visuelles sur l’état du processeur de son Naída CI M, l’autonomie de la batterie, la position du programme et les conditions d’erreur du processeur de son.
  • Page 77 Clignotement continu omPortemeNt rogrammaBle Programme actuel NdiCatioN Vert ouleur Elle clignote au démarrage après l’état de omPortemeNt la batterie et lors d’un changement de programme • 1 clignotement long correspond au programme AutoSense • 1 clignotement court correspond au programme 1 • 2 clignotements courts correspondent au programme 2 •...
  • Page 78 Sons entrants puissants NdiCatioN Vert ouleur Elle clignote pendant son utilisation en réponse omPortemeNt à des sons entrants puissants. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée d’une diffusion audio NdiCatioN Bleu ouleur Elle clignote pendant une diffusion audio vers omPortemeNt le processeur de son.
  • Page 79 rogrammaBle Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements sur demande de l’application omPortemeNt mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Naída CI M30 Les alarmes sonores internes sont programmables et fournissent des informations sonores sur le processeur de son Naída CI M30. Votre professionnel de l’implant cochléaire peut ajuster le volume et la tonalité...
  • Page 80 NdiCatioN omPortemeNt rogrammaBle • Réglage du 1 bip long à la fin volume de la gamme • 2 bips courts au milieu de la gamme • 1 bip court à des étapes intermédiaires Jumelage réussi Bips mélodie ascendante Connecteur Bips mélodie ascendante de télévision disponible Tonalités de Bips de sonnerie...
  • Page 81 ituatioN rèVe PreSSioN oNgue PreSSioN Utilisation Augmenter ou Changement de standard diminuer le volume programme Pendant Augmenter ou Changement de la diffusion diminuer le volume de programme audio diffusion Pendant Accepter un Refuser l’appel les appels appel téléphonique téléphonique téléphoniques (pendant la sonnerie) (pendant la sonnerie) ou augmenter ou...
  • Page 82 2. Activez le processeur de son Naída CI M30 en le connectant à une source d’alimentation. Le processeur de son sera détectable par votre appareil compatible Bluetooth pendant trois minutes, ou jusqu’à ce qu’il soit jumelé avec succès à un appareil. 3. Votre appareil devrait afficher une liste de dispositifs compatibles Bluetooth.
  • Page 83 Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Naída CI M30 Lorsque le processeur de son est connecté directement à un téléphone compatible Bluetooth, vous pouvez entendre la voix de l’appelant directement grâce au processeur de son. Le processeur de son capte votre voix à travers les microphones du processeur de son.
  • Page 84 multifonction, de l’application mobile AB Remote ou de la télécommande Phonak RemoteControl. Jumelage du Naída CI M30 aux accessoires de Phonak Votre Naída CI M30 peut être jumelé aux accessoires de Phonak suivants : • La télécommande Phonak RemoteControl • Le connecteur de télévision Phonak •...
  • Page 85 les appareils soient placés en mode avion. Le passage en mode avion ne désactivera pas la fonction normale du processeur de son, mais il désactivera les fonctions de connectivité Bluetooth. Activation et désactivation du mode avion 1. Maintenez la partie supérieure ou inférieure du bouton multifonction enfoncée tout en installant la batterie.
  • Page 86 Gammes recommandées pour la température de fonctionnement, la température de stockage et le taux l’humidité oNditioN iNimum aximum Température de 0 ˚C (32 ˚F) 45 ˚C (115 ˚F) fonctionnement Température de -20 ˚C (-13 ˚F) 55 ˚C (131 ˚F) stockage Humidité relative 0 % 95 % Nettoyage et entretien Essuyez la surface extérieure du Naída CI M30 avec un chiffon doux et sec.
  • Page 87 • Le processeur de son Naída CI M30 avec le M Listening Check et une batterie M ou un bloc de batteries M Zn-Air, un M T-Mic, un coude acoustique M et une antenne. La configuration de produits suivante possède un IP de 52 (protection contre la poussière;...
  • Page 88 protection contre les défaillances dues à une immersion continue jusqu’à une profondeur de 3 mètres) : • Le processeur de son Naída CI M30 à l’intérieur de la batterie résistante à l’eau M avec une antenne Slim HP AquaMic. ÉLIMINATION ET MATIÈRES DANGEREUSES Éliminez le processeur de son Naída CI M30 et ses accessoires conformément aux réglementations nationales et locales en vigueur.
  • Page 89 AVANTAGES CLINIQUES : Advanced Bionics a réalisé deux études cliniques pour évaluer le programme AutoSense OS sur le processeur de son Naída CI M90. Les résultats des deux études sont présentés ci-dessous : le premier résumé décrit les résultats d’une étude de confirmation menée aux installations d’Advanced Bionics situées à...
  • Page 90 iSte aVeC iSte aVeC eNSe aCtiVé eNSe déSaCtiVé Core moyeN Core moyeN Moyenne (SD) 88,92 (11,068) 89,76 (11,677) Médiane 94,65 92,88 Min, max 63,2, 96,7 61,2, 99,3 Phrases dans le bruit à 65 dBA + un ratio de signal sur bruit de 5 dB pendant un bruit de fond à plusieurs locuteurs Tous les sujets ont obtenu un meilleur score de reconnaissance des phrases dans un environnement...
  • Page 91 des scores des sujets évalués avec AutoSense OS étaient supérieurs d’au moins 10 % à ceux obtenus sans AutoSense OS. Ces tendances observées démontrent que l’activation automatique des fonctionnalités de AutoSense OS ne réduit pas la reconnaissance des phrases dans un environnement calme ou bruyant.
  • Page 92 est acceptable ». La plupart des sujets (80 %) étaient également d’accord avec le fait que l’ajout du programme AutoSense OS au processeur de son répondait à leurs besoins auditifs. Les deux sujets qui étaient légèrement en désaccord ont signalé des difficultés dans des environnements bruyants, bien que l’un de ces sujets ait convenu que la qualité...
  • Page 93 2) d’indiquer une préférence pour différentes stratégies de codage ou des fonctionnalités. ClearVoice est uniquement disponible dans les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.
  • Page 94 CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR LES RÉGLAGES • UltraZoom : La fonctionnalité de traitement du son UltraZoom est conçue pour améliorer le signal afin d’amplifier l’écoute lorsqu’elle est concentrée sur une personne parlant en face de vous. Dans le programme AutoSense, la fonctionnalité activera ou désactivera automatiquement ce mode, en fonction du bruit ambiant dans l’environnement.
  • Page 95 auditive peut créer des programmes supplémentaires avec des paramètres différents. Vous aurez accès à ces nouveaux programmes à l’aide d'un bouton multifonction ou de l’application mobile. Lorsqu’elles sont réglées sur les valeurs maximales, les fonctionnalités de traitement de votre processeur de son pourraient avoir un impact sur la compréhension de la parole.
  • Page 96 www.advancedbionics.com/clinicalandsafetyperformance/ Les utilisateurs du processeur de son Naída CI M30 dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à leur autorité compétente locale. LIGNES DIRECTRICES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement pour l’utilisation prévue Le système de processeur de son Naída CI M30 est conçu pour être utilisé...
  • Page 97 Diagramme du système et du réseau Implant Antenne CPI-3 cochléaire Câble RF Câble USB Câble de programmation Processeur Logiciel de de son programmation Bluetooth Bluetooth Câble USB Télécommande/application mobile Noahlink (changements de volume et Wireless de programme) Interfaces du système Processeur de son omPoSaNt Bluetooth...
  • Page 98 Processeur de son omPoSaNt NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN   traNSfert deS doNNéeS Propriété de Advanced Bionics rotoCole de CommuNiCatioN Aucune éCurité Télécommande omPoSaNt Bluetooth NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN   traNSfert deS doNNéeS Bluetooth LE : Profil des attributs génériques rotoCole de (Generic attribute; GATT) propriétaire sur L2CAP CommuNiCatioN Bluetooth LE : Chiffrement AES-CCM 128...
  • Page 99 Le processeur de son est conçu pour se connecter à un seul implant cochléaire Advanced Bionics lorsqu’il est configuré avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal des événements interne.
  • Page 100 Advanced Bionics. Correctifs et mises à jour Advanced Bionics n’offre pas de correctifs pour le processeur de son Naída CI M30. Des mises à jour du firmware pourraient devenir disponibles périodiquement, et vous devrez consulter votre professionnel de l’implant cochléaire...
  • Page 101 GUIDE ET DÉCLARATION DU FABRICANT Selon la norme CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques eSt deS émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt – g éleCtromagNétique uide Émissions RF Groupe 1 Le processeur de son CISPR 11 Naída CI M30 utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d’interférences...
  • Page 102 eSt deS émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt – g éleCtromagNétique uide Émissions RF Classe B Le processeur de son Naída CI CISPR 11 M30 convient pour une utilisation dans tous les types Émissions Sans objet d’établissements, y compris les d’harmoniques établissements domestiques CEI 61000-3-2 et ceux directement connectés Variations de Sans objet...
  • Page 103 Immunité électromagnétique Le processeur de son Naída CI M30 est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du processeur de son Naída CI M30 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt...
  • Page 104 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt ª – g de teSt CoNformité éleCtromagNétique uide Cei 60601 RF trans- 10 V/m Aucun équipement de 10 V/m mises par 80 MHz à communication RF portable radiation 2,5 GHz et mobile ne doit être utilisé à CEI 61000- proximité des composants du Naída CI, y compris les câbles.
  • Page 105 Remarque 1 : Ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus. a. Selon les exigences de la norme CEI 60601, la fonction essentielle du Naída CI se définit par une stimulation auditive et des amplifications acoustiques dans une gamme d’amplitudes sécuritaire qui ne produisent pas un son trop intense.
  • Page 106 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS équiPemeNtS Ci m30 de CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le aída Le Naída CI est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Naída CI peut prévenir les perturbations électromagnétiques en maintenant la distance minimale recommandée ci-dessous entre les équipements de communication RF portables et mobiles...
  • Page 107 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas mentionnée dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.
  • Page 108 Qualité du service Le protocole de communication sans fil exclusif utilisé pour la connexion aux accessoires sans fil Phonak permet d’obtenir une qualité de service dont le taux d’erreur audio est de 0,008, ce qui se traduit en un maximum de 2 trames sonores par seconde et maintient une bonne qualité...
  • Page 109 • Une clé de jumelage unique établie au moment du jumelage pour les appareils DM qui est validée lors de la transmission. • Un contrôle de redondance cyclique (CDC) assurant l’intégrité de la télécommande et des données audio. • Une architecture du système isolant le fonctionnement critique des paramètres de stimulation du processeur des fonctionnalités sans fil.
  • Page 110 Aucun équipement de communication RF portable (y compris les dispositifs comme les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doit être utilisé à une distance inférieure à 12 pouces (30 cm) de toute composante du processeur de son Naída CI M30, y compris le câble de l’antenne.
  • Page 111 Informations radio pour votre processeur de son Type d’antenne Antenne de boucle magnétique Fréquence de 2,4 GHz à 2,48 GHz fonctionnement Modulation GFSK Puissance émise < 2,5 mW Bluetooth Plage Bluetooth 4.2 Dual-mode Profils pris en charge PML (profil mains libres), A2DP Cet appareil est certifié en vertu de : •...
  • Page 112 Tous changements ou modifications apportés à cet appareil qui n’ont pas été approuvés par Advanced Bionics peuvent annuler l’autorisation d’utilisation de cet appareil de la FCC. Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme ICES-003 du Canada. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites d’un appareil numérique de classe B, en vertu...
  • Page 113 TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento...
  • Page 114 Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el procesador de sonido Naída™ CI M30. Precauciones, avisos y advertencias •...
  • Page 115 Si la temperatura del dispositivo provoca incomodidad o dolor al tocarlo, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. No utilice ninguna otra fuente de alimentación con • el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics.
  • Page 116 No intente emparejar el procesador de sonido con ningún • accesorio mientras conduce o maneja maquinaria pesada. Empareje el procesador de sonido a dispositivos • Bluetooth solo en un entorno seguro en casa o en el consultorio del profesional de la audición. •...
  • Page 117 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan • de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo •...
  • Page 118 de crédito, llaves de habitaciones de hotel, etc.) ya que pueden desmagnetizar las tarjetas. La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia de otros dispositivos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que al usar el dispositivo cerca de un terminal informático u otro campo electromagnético fuerte (p. ej., sistema RFID, detectores de metales,...
  • Page 119 la inmunidad electromagnética de este equipo y dar lugar a un funcionamiento inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar ajustes o pérdida del bloqueo). • Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador...
  • Page 120 sus accesorios; sin embargo, no existen riesgos para la seguridad asociados a estos equipos. No exponga ninguna pieza de los procesadores de • sonido Naída CI M30 ni sus accesorios a calor extremo, como el que emana un horno, un microondas o un secador de cabello.
  • Page 121 Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios indeseables del sistema Naída CI M30 pueden incluir irritación cutánea e...
  • Page 122 Los usuarios previstos del procesador de sonido Naída CI M30 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics. Los entornos de uso previstos del procesador de sonido Naída CI M30 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana.
  • Page 123 Compatibilidad El Naída CI M30 es compatible con los siguientes tipos de implante de Advanced Bionics: • • HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D El Naída CI M30 es compatible con los siguientes productos de Advanced Bionics: • Baterías M, paquete de baterías de zinc-aire M, batería sumergible M...
  • Page 124 Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos inteligentes y otros dispositivos con Bluetooth.
  • Page 125 Para apagar el procesador de sonido Naída CI M30, solo debe retirar la batería. Conexión de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería. Alinee el conector del paquete de baterías con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido.
  • Page 126 Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido. Las baterías están diseñadas para insertarse en una sola dirección; si aplica fuerza puede dañar el equipo. Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano.
  • Page 127 Deslice con firmeza la batería alejándola del T-Mic M o del gancho M. Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido.
  • Page 128 Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M30 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh (recargable) Paquete de baterías 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de zinc-aire M (desechable) Conexión del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Naída CI M30 tiene dos opciones de gancho auricular: el T-Mic M y el gancho auricular M.
  • Page 129 Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta. Esto mantendrá fijo el pin mientras lo alinea con el orificio del pin en el gancho auricular. Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él.
  • Page 130 Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido. Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido.
  • Page 131 Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Ejerza presión suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado.
  • Page 132 Con suavidad, tome el gancho auricular por la parte superior, cerca de donde se conecta al procesador de sonido y tire hacia delante hasta que se separe del procesador de sonido. Conexión del cable de la antena receptora al procesador de sonido Para conectar el cable de la antena receptora al procesador de sonido, sostenga el cable de la antena receptora por el prensacable.
  • Page 133 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta.
  • Page 134 NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Naída CI M30 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Naída CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
  • Page 135 Parpadeo continuo omPortamieNto rogramaBle Programa actual NdiCaCióN Verde olor Parpadea durante el encendido después del omPortamieNto estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 •...
  • Page 136 Parpadea durante el uso en respuesta a omPortamieNto la entrada de sonidos intensos. Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí rogramaBle Entrada de transmisión NdiCaCióN Azul olor Parpadea durante la transmisión de audio omPortamieNto al procesador de sonido. Indica que el procesador de sonido y el micrófono están transmitiendo audio.
  • Page 137 rogramaBle Detección del procesador de sonido NdiCaCióN Verde olor 3 parpadeos al ejecutar un comando desde omPortamieNto la aplicación móvil rogramaBle Alarmas internas del Naída CI M30 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M30. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias.
  • Page 138 NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle • Cambio de Pitido prolongado al final del Sí volumen intervalo • 2 pitidos breves en el medio del intervalo • 1 pitido breve en los pasos intermedios Emparejamiento Pitidos ascendentes Sí realizado correctamente TV Connector Pitidos ascendentes Sí disponible Tonos de Pitidos vibrantes...
  • Page 139 ituaCióN ulSaCióN BreVe ulSaCióN ProloNgada Uso estándar Subir o bajar Cambio de programa el volumen Durante Subir o bajar Cambio de programa la transmisión el volumen de de audio transmisión Durante Atender una llamada Rechazar una llamada las llamadas telefónica (mientras telefónica (mientras telefónicas suena el tono de suena el tono de...
  • Page 140 2. Para encender el procesador de sonido Naída CI M30, conéctelo a una fuente de alimentación. El dispositivo con Bluetooth podrá detectar el procesador de sonido por un máximo de tres minutos o hasta que se empareje correctamente con un dispositivo. 3. El dispositivo mostrará una lista de dispositivos con Bluetooth.
  • Page 141 Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M30 Cuando el procesador de sonido está conectado directamente a un teléfono con Bluetooth, podrá oír la voz de la persona que llama directamente a través del procesador de sonido. El procesador de sonido capta su voz a través de los micrófonos del procesador.
  • Page 142 Emparejamiento del Naída CI M30 con los accesorios Phonak El Naída CI M30 puede emparejarse con los siguientes accesorios Phonak: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Transmisores Phonak Roger Consulte la guía del usuario del accesorio para obtener instrucciones sobre la configuración inicial y el emparejamiento.
  • Page 143 Activación y desactivación del modo avión 1. Mantenga pulsada la parte superior o inferior del botón multifunción mientras conecta la batería. 2. Mantenga pulsado el botón mientras se enciende el procesador de sonido, hasta ver que el indicador LED se enciende en color naranja fijo y se mantiene encendido durante aproximadamente 10 segundos.
  • Page 144 oNdiCióN íNimo áximo Temperatura de -20 °C (-13 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Humedad relativa 0 % 95 % Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Naída CI M30 con un paño suave y seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Naída CI M30 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en una unidad de secado antes del próximo uso.
  • Page 145 La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 52 (protección contra polvo; protección contra fallas debido a agua que gotea cuando se inclina hasta 15º): • El procesador de sonido Naída CI M30 dentro de la batería sumergible M con una antena receptora que no es sumergible.
  • Page 146 CI-5294-240 Beige resina CI-5293-240 VENTAJAS CLÍNICAS: Advanced Bionics ha realizado dos estudios clínicos de confirmación de AutoSense OS en el procesador de sonido Naída CI M90. A continuación se informa de los resultados de ambos estudios: el primer resumen proporciona los resultados de un estudio confirmatorio realizado en...
  • Page 147 Advanced Bionics en Valencia, California, y el segundo resumen proporciona los resultados tanto de este estudio confirmatorio como de un ensayo multicéntrico determinante realizado en todos los Estados Unidos. A continuación se muestra un resumen de los datos de confirmación. Diez participantes fueron incluidos en un estudio prospectivo que empleó...
  • Page 148 Oraciones en ruido a 65 dBA, ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB En todos los participantes, se observó que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ruido eran mejores al utilizar AutoSense OS frente al programa AutoSense OS apagado.
  • Page 149 de oraciones en ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con AutoSense OS es evidente. Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en silencio; 9 participantes (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó...
  • Page 150 sonido es aceptable para el uso diario”. La mayoría de los participantes (80,0 %) también estuvo de acuerdo con que AutoSense OS en el procesador de sonido satisfacía sus necesidades auditivas. Los 2 participantes que estuvieron ligeramente en desacuerdo informaron dificultades en los ambientes ruidosos; si bien uno de ellos estuvo de acuerdo con que la calidad sonora era aceptable y la audición en ruido era cómoda.
  • Page 151 2) puedan comunicar una preferencia por diferentes estrategias o funciones de codificación. ClearVoice está disponible solo en los mercados en los que ClearVoice ha recibido aprobación regulatoria. Para obtener más información, póngase en contacto con Advanced Bionics.
  • Page 152 ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • UltraZoom: La finalidad de la función de procesamiento de sonido UltraZoom es mejorar la señal para mejorar la audición cuando se centra en una persona que habla delante de usted. En el programa AutoSense, la función ingresará a este modo o saldrá...
  • Page 153 programas adicionales con diferentes ajustes. Usted puede acceder a estos nuevos programas a través de un botón multifunción o una aplicación móvil. Cuando se establecen los ajustes más fuertes, las características de procesamiento en el proceso de sonido pueden afectar a la comprensión verbal. Usted y su profesional de la audición deben evaluar la calidad del sonido y la comprensión verbal en cualquier momento en que se hagan ajustes en sus programas de audición.
  • Page 154 www.advancedbionics.com/clinicalandsafetyperformance/ Los usuarios del procesador de sonido Naída CI M30 que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes. DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD DE TI Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Naída CI M30 está previsto para usarse en entornos sanitarios y domésticos.
  • Page 155 Diagrama del sistema y de la red Implante Antena CPI-3 coclear receptora Cable de RF Cable USB Cable de programación Processeur Software de de son programación Bluetooth Bluetooth Cable USB Noahlink Control remoto/aplicación móvil (cambios de volumen y programa) inalámbrico Interfaces del sistema Procesador de sonido omPoNeNte...
  • Page 156 Bluetooth clásico: Cifrado E0 eguridad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de   traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad Control remoto omPoNeNte Bluetooth Nterfaz Bidireccional ireCCióN de  ...
  • Page 157 El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos...
  • Page 158 Si el dispositivo se devuelve, Advanced Bionics puede interpretar y analizar el registro. La integridad de los datos y la calidad del servicio se garantizan a través de mecanismos de detección y corrección de errores del procesador de sonido y del implante.
  • Page 159 Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2...
  • Page 160 rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de RF Clase B El procesador de sonido CISPR 11 Naída CI M30 es apropiado para su uso en todos los Emisiones No procede ámbitos, incluidos los ámbitos armónicas domésticos y aquellos IEC 61000-3-2 conectados directamente a Fluctuaciones de No procede la red pública de baja tensión...
  • Page 161 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto Descarga ±8 kV en ±8 kV en Los pisos deben ser electrostática contacto contacto de madera, cemento o IEC 61000- ±15 kV ±15 kV baldosas de cerámica. en aire en aire Si los pisos están revestidos de material...
  • Page 162 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto RF irradiada 10 V/m 10 V/m Los equipos de comunica- ciones por RF portátiles y IEC 61000- móviles no deben usarse 80 MHz a más próximos a ninguna 2,5 GHz parte del Naída CI, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada,...
  • Page 163 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI según los requisitos de la norma IEC 60601 se define como el rendimiento en el que la estimulación auditiva y las amplificaciones acústicas están dentro de las amplitudes seguras y no crean un sonido demasiado fuerte.
  • Page 164 Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Naída CI M30 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS equiPoS de  Ci m30 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas.
  • Page 165 Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.
  • Page 166 Calidad del servicio El protocolo exclusivo de comunicación inalámbrica que se utiliza para la conexión a los accesorios inalámbricos de Phonak tiene la calidad de servicio de una tasa de error de audio de 0,008, que se traduce en la pérdida de 2 tramas de audio por segundo, como máximo, y mantiene una buena calidad de audio.
  • Page 167 • Una clave de emparejamiento exclusiva establecida en el momento del emparejamiento para los dispositivos DM que se valida durante la transmisión. • Una comprobación de redundancia cíclica (Cyclic Redundancy Check, CRC) que garantiza la integridad de los datos del control remoto y de audio. •...
  • Page 168 Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador de sonido Naída CI M30, incluido el cable del de la antena.
  • Page 169 Modulación GFSK Potencia irradiada <2,5 mW Bluetooth Rango 1 m aproximadamente Bluetooth 4,2 modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está certificado bajo: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 • IC: 25853-ABBTE2 Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC y con las normas RSS 210 y RSS 216 de Industry Canada.
  • Page 170 operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá. Este equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple con los límites establecidos para dispositivos digitales Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las normas de la FCC. Dichos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales.
  • Page 172 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 AdvancedBionics.com 029-Q797-A2 0 2 9 - Q7 9 7 - A2 029-Q797-A2 Rev A 2021-11-01 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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Ci-5294