Manuels Connexes pour Advanced Bionics Naída CI M30
Sommaire des Matières pour Advanced Bionics Naída CI M30
- Page 59 Sommaire TABLEAU DES SYMBOLES OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Mise sous tension du Naída CI M30 Fixation de la batterie...
- Page 60 Retrait du cordon Slim HP du processeur de son Voyants lumineux du Naída CI M30 Alarmes sonores internes du Naída CI M30 Utilisation du bouton multifonction du Naída CI M30 Aperçu de la connectivité Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Naída CI M30 Diffusion audio en Bluetooth avec le Naída CI M30 Appairage du Naída CI M30 aux accessoires Phonak 91 Basculement entre plusieurs sources audio avec le Naída CI M30...
- Page 61 CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévu Schéma du système et du réseau Interfaces du système Configuration de cybersécurité Fonctions de cybersécurité intégrées Système, configuration et sauvegarde et restauration des données Réponse aux incidents de cybersécurité Correctifs et mises à jour Formation disponible Fin de la prise en charge de la cybersécurité...
-
Page 62: Tableau Des Symboles
TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer 0123 le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport... -
Page 63: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi
Fragile Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider... -
Page 64: Précaution, Avertissements Et Mises En Garde
un composant du système HiResolution Bionic Ear, les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou du conduit auditif central ; ossification cochléaire qui empêche l’insertion de l’électrode ; absence de développement cochléaire. Précaution, avertissements et mises en garde •... - Page 65 Advanced Bionics. Avec le processeur de son ou les accessoires, n’utilisez • pas d’autre alimentation électrique que celle fournie par Advanced Bionics. Si besoin, veuillez contacter Advanced Bionics pour faire remplacer l’alimentation électrique. • N’utilisez pas les accessoires lorsqu’ils sont connectés à...
- Page 66 Appairez le processeur de son à des appareils Bluetooth • dans un environnement sécurisé uniquement. Vous pouvez remplacer les appareils Bluetooth appairés • indésirables en appairant des appareils autorisés, ou les faire supprimer par votre régleur d'implant. • Ne diffusez pas de signal audio dans votre processeur de son pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd.
- Page 67 et contactez Advanced Bionics ou votre professionnel de l’implantation cochléaire. Le cache coloré Slim HP de grande taille est destiné aux • utilisateurs âgés de plus de 3 ans, car ce cache coloré et l’aimant Slim HP peuvent se déplacer en cas de chute. •...
- Page 68 peut être nécessaire d’éloigner l’appareil d’au moins 60 cm d’un équipement informatique ou autres sources de champ électromagnétique puissant (ex : système RFID, détecteurs de métaux, systèmes antivols électromagnétiques), pour assurer son fonctionnement correct. Si le processeur de son Naída CI M30 ne répond pas aux signaux de l’appareil implanté en raison d’un champ électromagnétique perturbant inhabituel, éloignez-vous du champ perturbant.
-
Page 69: Effets Secondaires Indésirables
Naída CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics. -
Page 70: Description Du Produit Et Caractéristiques De Performance
Description du produit et caractéristiques de performance Le processeur de son Naída CI M30 est un processeur de son en contour d’oreille (BTE) utilisé avec un implant cochléaire Advanced Bionics. Le Naída CI M30 comporte les composants représentés ci-dessous. Diode électro- luminescente (LED) -
Page 71: Indications D'utilisation
INDICATIONS D’UTILISATION Le processeur de son Naída CI M30 est un composant externe du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à profonde par le biais d’une stimulation électrique du nerf auditif. -
Page 72: Utilisation Prévue
Peu ou aucun apport des aides auditives correctement • réglées. Chez les jeunes enfants (< 4 ans), l’absence d’apport correspond au fait de ne pas atteindre les grandes étapes auditives appropriées au développement (comme une réponse spontanée à l’appel de son nom dans le calme ou aux sons de l’environnement) mesuré... -
Page 73: Utilisateurs Prévus
égaux à 90 dB HL. Le processeur de son Naída CI M30 est un processeur de son en contour d’oreille (BTE) qui fonctionne en association avec l’implant pour contourner la partie endommagée de l’oreille interne. Il convertit le son capté par le microphone ou diffusé par la communication sans fil en signaux électriques utilisés par l’implant cochléaire pour permettre l’audition. -
Page 74: Compatibilité
Compatibilité Le Naída CI M30 est compatible avec les types d’implants Advanced Bionics suivants : • • HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D Le Naída CI M30 est compatible avec les produits Advanced Bionics suivants : • Batteries M, compartiment piles Zn-air M, batterie étanche M •... -
Page 75: Instructions D'utilisation
• Application mobile AB Remote • Émetteurs Phonak Roger • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic Le processeur de son Naída CI M30 est certifié Bluetooth 4.2. Tout appareil mobile compatible Bluetooth, HFP (profil mains libres) et/ou A2DP (profil de distribution audio avancée) devrait fonctionner avec votre processeur de son Naída CI M30. -
Page 76: Fixation De La Batterie
Pour mettre le processeur de son Naída CI M30 hors tension, retirez tout simplement la batterie. Fixation de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main. Faites tourner le cordon de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie. Alignez le connecteur de la batterie et le côté... -
Page 77: Retrait De La Batterie
Faites glisser la batterie dans le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. Ne forcez pas la batterie dans le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens. Si vous forcez, vous risquez d’endommager l’appareil. Retrait de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main. -
Page 78: Alimentations Électriques Approuvées Pour Le Naída Ci M30
Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle soit séparée du processeur de son. Alimentations électriques approuvées pour le Naída CI M30 limeNtatioN eNSioN aPaCité éleCtriQue NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V – Li-ion 0,3 Wh – 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie étanche M 3,7 V Li-ion 0,8 Wh (rechargeable) -
Page 79: Connexion Du Coude Au Processeur De Son
limeNtatioN eNSioN aPaCité éleCtriQue NomiNale NomiNale Compartiment piles 2,3 V Zinc-air (jetable) 1,4 Wh Zn-air M Connexion du coude au processeur de son Il existe deux options de coude pour le processeur de son Naída CI M30 : le T-Mic M et le coude M. Le coude étant déconnecté, alignez-le contre le processeur de son. - Page 80 Alignez la goupille sur le trou du coude, puis enfoncez- la doucement dans le trou. L’axe passera d’un côté du processeur de son, à travers le coude jusqu’à l’autre côté du processeur de son, afin de maintenir le coude en place. La goupille ne doit pas dépasser de l’autre côté.
-
Page 81: Retrait Du Coude
Retirez l’outil du processeur de son en laissant la goupille à l’intérieur du processeur de son. Retrait du coude Alignez l’extrémité pointue de l’outil avec le trou du processeur de son contenant la goupille qui maintient le coude standard sur le processeur de son. - Page 82 Enfoncez doucement l’outil dans le trou, tout en poussant la goupille de l’autre côté. Il n’est pas nécessaire de retirer la goupille du processeur de son. Lorsque l’outil entre en contact avec un côté du processeur de son, la goupille devrait être suffisamment déplacé...
-
Page 83: Fixation Du Cordon De L'antenne Sur Le Processeur De Son
Fixation du cordon de l’antenne sur le processeur de son Pour fixer le cordon de l’antenne sur le processeur de son, saisissez le cordon de l’antenne par son connecteur rigide. Alignez le connecteur du cordon avec le connecteur du processeur de son et enfoncez doucement le cordon dans le processeur de son jusqu’à... -
Page 84: Retrait Du Cordon Slim Hp Du Processeur De Son
Retrait du cordon Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le cordon du processeur. Pour retirer le cordon du processeur de son, saisissez toujours le cordon par son connecteur rigide et tirez-le délicatement hors du processeur de son. REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché... - Page 85 Clignote au démarrage avec l’utilisation de ffet batteries rechargeables (non disponible avec un compartiment piles Zn-air M) : • 4 clignotements rapides indiquent que la batterie est complètement chargée. • 2 à 3 clignotements rapides indiquent que la batterie est suffisamment chargée pour alimenter le processeur de son. •...
- Page 86 Clignote au démarrage après l’état de charge et ffet lors d’un changement de programme • 1 long clignotement correspond au programme AutoSense • 1 court clignotement correspond au programme 1 • 2 courts clignotements correspondent au programme 2 • 3 courts clignotements correspondent au programme 3 • 4 courts clignotements correspondent au programme 4 rogrammaBle Mode avion...
- Page 87 Vert ouleur Clignote pendant l’utilisation en réponse à des ffet sons d’entrée intenses. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée via Transmission sans fil NdiCatioN Bleu ouleur Clignote pendant la diffusion de signal audio dans ffet le processeur de son.
-
Page 88: Alarmes Sonores Internes Du Naída Ci M30
Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements à la réception d’une commande ffet de l’application mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Naída CI M30 Les alarmes sonores internes sont programmables et fournissent des informations sonores sur le processeur de son Naída CI M30. -
Page 89: Utilisation Du Bouton Multifonction Du Naída Ci M30
NdiCatioN ffet rogrammaBle • Réglage du Bip long à la fin de la plage • volume 2 bips courts au milieu de la plage • 1 bip court aux étapes intermédiaires Appairage Bips montants réussi TV Connector Bips montants disponible Tonalités du Bips de sonnerie téléphone Utilisation du bouton multifonction du Naída CI M30... -
Page 90: Aperçu De La Connectivité
ituatioN rèVe PreSSioN reSSioN loNgue Pendant Volume plus fort de Changement de la diffusion diffusion plus fort ou programme audio moins fort Pendant Accepter l’appel Rejeter l’appel les appels (pendant la sonnerie), (pendant téléphoniques régler le volume de la sonnerie) l’appel plus fort ou ou raccrocher moins fort (pendant (pendant l’appel) -
Page 91: Gestion Des Appels Téléphoniques Bluetooth Avec Le Naída Ci M30
3. Votre appareil devrait afficher la liste des appareils Bluetooth détectés. Pour appairer votre processeur de son, sélectionnez-le dans la liste. Si vous utilisez deux processeurs de son Naída CI M30, les deux processeurs de son seront appairés simultanément lorsque vous en sélectionnez un. Un bip confirme la réussite de l’appairage. -
Page 92: Diffusion Audio En Bluetooth Avec Le Naída Ci M30
Lorsque vous passez un appel téléphonique, vous entendrez la tonalité dans le processeur de son. Les microphones du processeur de son captent votre voix. Lorsque vous recevez un appel, vous entendrez une notification de l’appel dans le processeur de son. Vous pouvez accepter l’appel en appuyant brièvement sur la partie haute ou basse du bouton multifonction du processeur de son, ou directement sur le téléphone. -
Page 93: Appairage Du Naída Ci M30 Aux Accessoires Phonak
Appairage du Naída CI M30 aux accessoires Phonak Votre Naída CI M30 peut être connecté aux accessoires Phonak suivants : • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Émetteurs Phonak Roger • Appareil auditif Phonak Naída Link M Veuillez vous reporter au mode d’emploi de l’accessoire pour obtenir des instructions sur l’appairage et la configuration initiale. -
Page 94: Entretien Et Maintenance
Activation et désactivation du mode avion 1. Maintenez enfoncée la partie haute ou la partie basse du bouton multifonction en fixant la batterie. 2. Continuez de maintenir le bouton enfoncé pendant le démarrage du processeur de son jusqu’à ce qu’un voyant lumineux orange fixe soit visible pendant environ 10 secondes. -
Page 95: Nettoyage Et Entretien
oNditioN iNimum aximum Humidité relative 0 % 95 % Nettoyage et entretien Essuyez l’extérieur du Naída CI M30 avec un chiffon doux et sec. Ne plongez pas le processeur de son dans des liquides pour le nettoyer et n’utilisez pas d’agents de nettoyage. Si le processeur de son Naída CI M30 est exposé... - Page 96 La configuration produit suivante a un indice de protection IP52 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par des gouttes d’eau inclinées à 15°) : • Le processeur de son Naída CI M30 dans une batterie étanche M avec une antenne non résistante à...
-
Page 97: Mise Au Rebut Et Matériaux Dangereux
• Le processeur de son Naída CI M30 dans une batterie étanche M avec une antenne Slim HP AquaMic. MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX Mettez le processeur de son Naída CI M30 et les accessoires au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur. Matériaux dangereux : non applicable à... -
Page 98: Avantages Cliniques
AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu du processeur de son Naída CI M30 en tant que composant du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : fournir une audition utile aux personnes atteintes • de pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif. Advanced Bionics a réalisé... - Page 99 d’exploitation AutoSense OS désactivé sur un processeur de son Naída CI M dans le bruit. Phrases dans le calme à 65 dBA Des résultats semblables ont été observés pour la reconnaissance de phrases pour le système d’exploitation AutoSense OS sur un processeur de son Naída CI M et AutoSound sur un processeur de son Naída CI Q. Voir le tableau ci-dessous.
-
Page 100: Résultats Du Questionnaire D'auto-Évaluation
Ci Q Ci m aída aída 2 2 2 iSte iSte iSte oS oS ouNd eNSe eNSe Core moyeN Core moyeN éSaCtiVé Core moyeN Moyenne (E.T.) 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) Médiane 48,25 79,50 39,15 Min., Max. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 Une analyse statistique des données de reconnaissance de phrases montre que le système d’exploitation AutoSense... -
Page 101: Étude Complémentaire
de l’étude. AutoSense serait donc mieux accepté sur un processeur de son Naída CI M. Tous les sujets ont indiqué qu’ils étaient d’accord ou fortement d’accord avec l’affirmation selon laquelle AutoSense peut être utilisé sur un processeur M. Étude complémentaire Au total, 10 sujets ont participé à une étude complémentaire basée sur des mesures répétées sur les sujets dans laquelle chaque sujet était son propre contrôle. - Page 102 Phrases dans le bruit à 65 dBA, Multi-Talker Babble, RSB + 5 dB Parmi tous les sujets, de meilleurs résultats de reconnaissance de phrases dans le bruit avec le système AutoSense OS ont été observés par rapport au programme AutoSense OS Désactivé. Voir tableau ci-dessous. 2 2 iSte...
-
Page 103: Résultats Du Questionnaire D'auto-Évaluation De Suivi
Résultats du questionnaire d’auto-évaluation de suivi Les résultats de qualité sonore et de confort d’écoute étaient similaires. Les 10 sujets (100,0 %) ont indiqué une qualité sonore acceptable dans le calme. Parmi eux, 9 sujets (90,0 %) ont indiqué qu’ils étaient fortement d’accord avec cette affirmation et 1 sujet (10,0 %) a indiqué qu’il était un peu d’accord. -
Page 104: Conseils Et Recommandations De Réglage
ait indiqué que la qualité sonore était acceptable et que l’écoute était confortable dans le bruit. Les résultats de ce questionnaire indiquent que l’utilisation du processeur de son est acceptable et répond aux besoins d’écoute des utilisateurs. Aux États-Unis, ClearVoice est approuvé pour une utilisation pédiatrique chez des enfants de plus de 6 ans qui sont capables 1) de passer le test de perception de la parole objective afin de déterminer les performances... -
Page 105: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité
Mises en garde • UltraZoom est un algorithme de formation de faisceaux ; de par sa nature, il se concentre donc sur l’avant et atténue le son provenant des côtés et de l’arrière de l’utilisateur. • Le processeur de son Naída CI est conçu pour pouvoir être porté... -
Page 106: Consignes Pour La Sécurité Informatique
CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévu Le système de processeur de son Naída CI M30 est destiné à être utilisé dans les environnements domestiques et des soins de santé. La définition de l’environnement domestique est étendue pour inclure une utilisation extérieure et en déplacement (ex : avions). -
Page 107: Interfaces Du Système
Interfaces du système Processeur de son omPoSaNt Bluetooth NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth Classic : profil mains libres avec option rotoCole de de parole sur bande large v 1.6 (SPP v 1.2, CommuNiCatioN RFCOMM v 1.2 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de distribution audio avancée v 1.3 (AVDTP v 1.3 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de contrôle audio/vidéo à... - Page 108 Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth LE : GATT (Generic Attribute Profile) rotoCole de exclusif sur L2CAP CommuNiCatioN Bluetooth LE : chiffrement AES-CCM 128 éCurité Appareils Roger omPoSaNt Roger DMI NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Exclusif Phonak rotoCole de CommuNiCatioN Code 32 bits définissant l’adresse et la séquence éCurité...
-
Page 109: Configuration De Cybersécurité
Le système Naída CI M30 n’inclut pas de mécanisme d’authentification ou d’autorisation de l’utilisateur. Le processeur de son est conçu pour se connecter avec un seul implant cochléaire Advanced Bionics lorsqu’il est réglé avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal d’événements interne. -
Page 110: Correctifs Et Mises À Jour
Fin de la prise en charge de la cybersécurité Les produits Advanced Bionics sont pris en charge jusqu’à ce qu’ils n’obtiennent plus l’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce... -
Page 111: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant
RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques ’ eSt d émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt – d éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Émissions RF Groupe 1 Le processeur de son CISPR 11 Naída CI M30 utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des... -
Page 112: Immunité Électromagnétique
Immunité électromagnétique Le processeur de son Naída CI M30 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du processeur de son Naída CI M30 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt –... - Page 113 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt – d de teSt CoNfor éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Cei 60601 ª mité 3 V/m 3 V/m La distance entre les dispositifs émises 80 MHz à de communication RF mobiles 2,5 GHz 3 et portables et tout élément du 61000- Naída CI, y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à...
- Page 114 Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l’absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à...
-
Page 115: Distances De Séparation Entre Les Dispositifs De Communication Rf Et Le Naída Ci M30
Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le Naída CI M30 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS diSPoSitifS de Ci m30 CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le aída Le Naída CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où... -
Page 116: Qualité Du Service
Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n’est pas indiqué ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation qui s’applique à la fréquence de l’émetteur, où P est le niveau de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) fourni par le fabricant de l’émetteur. -
Page 117: Sécurité Sans Fil
Sécurité sans fil Des mesures de sécurité sans fil ont été mises en place pour les protocoles déposés Sonova : • Un protocole réseau déposé qui crée et gère les appareils sur le réseau. Un groupe ID binaural unique programmé sur • le processeur et ses accessoires lors du réglage pour SBP, et qui est validé... - Page 118 Informations radio pour votre processeur de son Type d’antenne Antenne à boucle magnétique Fréquence de 2,4 GHz – 2,48 GHz fonctionnement Modulation GFSK Puissance émise < 2,5 mW Bluetooth Plage ~1 m Bluetooth Dual-Mode 4.2 Profils pris en charge HFP (profil mains libres), A2DP Cet appareil est certifié conforme à : •...
- Page 119 Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l’autorisation pour l’utilisateur de faire fonctionner cet appareil. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme canadienne ICES-003. Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à...