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Advanced Bionics Sky CI M90 Mode D'emploi

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Sky CI
M90 Sound Processor
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Manuels Connexes pour Advanced Bionics Sky CI M90

Sommaire des Matières pour Advanced Bionics Sky CI M90

  • Page 1 Sky CI M90 Sound Processor ™ CI-5295 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Page 3: Table Des Matières

    Connecting the earhook to the sound processor Removing the earhook Attaching the headpiece cable to the sound processor 24 Removing the Slim HP cable from the sound processor 25 Sky CI M90 LEDs Sky CI M90 Internal Alarms Using the Sky CI M90 Multi-Function Button...
  • Page 4 Connectivity Overview Managing Bluetooth Phone Calls with the Sky CI M90 Streaming Audio via Bluetooth with the Sky CI M90 32 Pairing the Sky CI M90 to Phonak Accessories Switching between Multiple Audio Sources with the Sky CI M90 Placing the Sky CI M90 in Flight Mode...
  • Page 5 System, Configuration, and Data Backup/Restore Cybersecurity Incident Response Patches and Updates Available Training End of Cybersecurity Support GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION 52 Electromagnetic Emissions Electromagnetic Immunity Separation Distances between RF Communications Equipment and Sky CI M90 Quality of Service Wireless Safety...

  • Page 6: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 0123 Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number Serial number European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use...

  • Page 7: Purpose And Scope Of Ifu

    This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to understand the use and care of the Sky CI M90 sound processor. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel the recipients on the use of the sound processors and to troubleshoot processor problems.

  • Page 8: Precautions, Cautions, And Warnings

    Ensure appropriate supervision when child is wearing • the Sky CI M90 sound processor and accessories. Do not allow children to play with or leave them unattended with the sound processor or any of its accessories.
  • Page 9 Do not use accessories when they are plugged into • power sources such as wall outlets, or other power sources that are USB compatible (e.g. laptops). • Do not allow leaking battery fluid to come into contact with skin, mouth, or eyes. Do not expose batteries to heat (e.g., do not store •...
  • Page 10 • only where permitted by law and only when you will not be distracted from the safe operation of your vehicle. Do not use your Advanced Bionics wireless • accessories when instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes.
  • Page 11 24” (60 cm) away to ensure proper operation. If the Sky CI M90 sound processor does not respond to the implant device because of an unusual field disturbance, move away from the disturbing field.
  • Page 12 Sky CI M90 sound processor and accessories; however, there is no safety hazard associated with such equipment. Do not expose any part of the Sky CI M90 sound • processors or accessories to extreme heat, such as an oven, microwave, or hair dryer.

  • Page 13: Undesirable Side Effects

    Product Description and Performance Characteristics The Sky CI M90 Sound Processor is a behind-the-ear (BTE) sound processor for use with an Advanced Bionics cochlear implant. The Sky CI M90 is comprised of the components pictured below.

  • Page 14: Indications For Use

    The system is designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound hearing loss. INDICATIONS FOR USE The Sky CI M90 sound processor is an external component of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.
  • Page 15 Post-lingual onset of severe or profound hearing loss. • fitted hearing aids, defined as scoring 50% or less on a • test of open-set sentence recognition (HINT Sentences). Children 12 months through 17 years of age. • Severe-to-profound bilateral sensorineural deafness or •...

  • Page 16: Intended Purpose

    70 dB HL, but less than 90 dB HL. Profound hearing loss is defined as audiometric thresholds greater than or equal to 90 dB HL. The Sky CI M90 sound processor is a behind- the-ear (BTE) sound processor which works together with...

  • Page 17: Intended Use Environment

    Intended Use Environment The intended use environments of the Sky CI M90 sound processor are healthcare and daily living environments. The Sky CI M90 sound processor is designed to be worn daily during the user’s normal waking hours. Compatibility The Sky CI M90 is compatible with the following implant types from Advanced Bionics: •...

  • Page 18: Powering Sky Ci M90

    The Sky CI M90 is compatible with the following programming interfaces: • Advanced Bionics Clinical Programming Interface CPI-3 with the M Programming Cable • NoahLink Wireless programmer The Sky CI M90 is compatible with the following accessory products: • AB Remote mobile application • Phonak Roger transmitters •...

  • Page 19: Operating Instructions

    To power down the Sky CI M90 sound processor, simply remove the battery. Attaching the Battery Hold the Sky CI M90 in one hand. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement. Align the battery connector with the sound processor...
  • Page 20 Slide the battery onto the sound processor until it clicks into place. Do not force the battery onto the sound processor. The batteries are designed to be inserted in only one direction; applying force may damage the equipment.

  • Page 21: Removing The Battery

    Removing the Battery Hold the Sky CI M90 in one hand. In the other hand, hold the battery. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery removal. Firmly slide the battery away from the M T-Mic, M Earhook,...

  • Page 22: Approved Sky Ci M90 Power Supplies

    Zn-air 1.4Wh (disposable) Connecting the earhook to the sound processor There are three earhook options for the Sky CI M90 sound processor: the M T-Mic, the M Earhook, and the M Acoustic Earhook. Beginning with the earhook disconnected, align the earhook flush with the sound processor.
  • Page 23 Using the provided pin removal tool, place one of the pins in the small hole on the side of the tool. This will help to steady the pin as you line it up with the pin hole on the earhook. Line up the pin with the hole in the earhook and gently push it through the hole.
  • Page 24 If a small portion of the pin extends beyond the sound processor, use the side of the tool to push the pin inwards so it lies flush with the sound processor. Pull the tool away from the sound processor, leaving the pin inside the sound processor.

  • Page 25: Removing The Earhook

    Removing the earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the earhook on the sound processor. Gently press the tool in the hole, pushing the pin out the other side.

  • Page 26: Attaching The Headpiece Cable To The Sound Processor

    enough to adequately remove the earhook. Remove the tool from the sound processor. Gently grasp the earhook at the top near where it connects with the sound processor and pull forward until it is separated from the sound processor. Attaching the headpiece cable to the sound processor To attach the headpiece cable to the sound processor, hold the headpiece cable by the cable’s strain relief.

  • Page 27: Removing The Slim Hp Cable From The Sound Processor

    NOTE: To maximize cable life, the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable. Sky CI M90 LEDs The LED is a programmable feature that provides visual information about the Sky CI M sound processor status, battery life, program position, and sound processor error conditions.
  • Page 28 Blinks at start-up with use of rechargeable ehaVior batteries (not available with M Zn-Air Battery Pak): • 4 quick blinks indicate that the battery is fully-charged. • 2 or 3 quick blinks indicate that the battery is suf- ficiently charged to power the sound processor. •...
  • Page 29 Flight Mode NdiCatioN Orange olor One long blink at start-up after battery and ehaVior program status rogrammaBle Progressive Level Change NdiCatioN Purple olor 1 blink upon changing ehaVior rogrammaBle Loud Input NdiCatioN Green olor Blinks during use in response to loud input ehaVior sounds.

  • Page 30: Sky Ci M90 Internal Alarms

    Sky CI M90 Internal Alarms The internal alarms are programmable and provide auditory information about the Sky CI M90 sound processor. Your cochlear implant professional can adjust the volume and pitch of the internal alarms to suit your preference.

  • Page 31: Using The Sky Ci M90 Multi-Function Button

    Available Phone Ring Ringing beeps Tones Using the Sky CI M90 Multi-Function Button The multifunction button has several functions which can be programmed by the hearing care professional. The button can function as a volume control and/or a program change depending on the programming. Please ask your cochlear implant professional to confirm how your sound processor is programmed.

  • Page 32: Connectivity Overview

    3. Your device should show a list of Bluetooth-enabled devices. Select the sound processor from the list to pair your sound processor. If you use two Sky CI M90 sound processors, selecting one sound processor for pairing will simultaneously pair both sound...

  • Page 33: Managing Bluetooth Phone Calls With The Sky Ci M90

    Managing Bluetooth Phone Calls with the Sky CI M90 When the sound processor is directly connected with a Bluetooth-enabled phone, you will be able to hear the caller’s voice directly through the sound processor.

  • Page 34: Streaming Audio Via Bluetooth With The Sky Ci M90

    Environmental balance and access to surrounding sounds can be managed using the multifunction button, the AB Remote mobile application, or the Phonak RemoteControl Pairing the Sky CI M90 to Phonak Accessories Your Sky CI M90 can be paired to the following Phonak accessories: • Phonak RemoteControl •...

  • Page 35: Switching Between Multiple Audio Sources With The Sky Ci M90

    Placing the Sky CI M90 in Flight Mode The Sky CI M90 communicates wirelessly with other devices in the 2.40 GHz to 2.48 GHz frequency range.

  • Page 36: Care And Maintenance

    55˚C (131˚F) Relative Humidity Cleaning and Maintenance Wipe the outside of the Sky CI M90 with a soft, dry cloth. Do not immerse in liquids or use cleaning agents for cleaning the sound processor. If the Sky CI M90 sound processor is exposed to moisture, place the device in a drying system before next use.

  • Page 37: Ingress Protection (Ip) Ratings

    54 (protection against dust; protection against failure due to water splashes from all directions): • The Sky CI M90 sound processor with an M Battery or M Zn-Air Battery Pak, an M T-Mic or M Acoustic Earhook, and a Slim HP or Slim HP Mic.

  • Page 38: Disposal And Hazardous Materials

    1 meter and after drying overnight in a drying system): • The Sky CI M90 sound processor with an M Battery, an M Earhook, and a Slim HP or Slim HP Mic. The following product configuration has an IP rating of 68 (complete protection against dust penetration;...

  • Page 39: Clinical Benefits

    Precious Pink CI-5295-250 Resin Beige CI-5295-240 CLINICAL BENEFITS The Intended Clinical Benefit of the Sky CI M90 sound processor as part of the HiResolution Bionic Ear System is to: provide useful hearing to individuals with severe-to- • profound hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.
  • Page 40 Advanced Bionics has performed two clinical studies of AutoSense OS on the Naída CI M90 sound processor: a confirmatory study comparing a Naída CI M sound • processor to a Naída CI Q sound processor with 10 subjects using T-Mics and electrical stimulation only •...
  • Page 41 Ci Q Ci m aída aída ouNd eNSe Verage Core Verage Core Mean (SD) 88.31 (5.817) 87.30 (10.214) Median 89.05 90.70 Min, Max 80.6 97.4 72.4 98.6 Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi-Talker Babble Sentence recognition scores in noise with AutoSense OS on a Naída CI M sound processor were better than sentence scores with AutoSound on a Naída CI Q sound processor and also were better than sentence scores with...
  • Page 42 Ci Q Ci m aída aída ouNd eNSe eNSe oS o Verage Verage Core Core Verage Core Min, Max 13.4 94.7 31.8 92.8 91.2 Statistical analysis of the sentence recognition data shows that AutoSense OS on a Naída CI M sound processor performs better than AutoSound on a Naída CI Q sound processor or the AutoSense OS Off program on a Naída CI M sound processor when tested in noise.
  • Page 43 Supplemental Study A total of 10 subjects were enrolled in a prospective, supplemental study using a within-subjects repeated- measures design where each subject served as his/her own control. Five subjects used the M Acoustic Earhook, while the remaining 5 used the M T-Mic and electrical stimulation only.

  • Page 44: Follow-Up Self-Assessment Questionnaire Results

    eNSe eNSe oS o Verage Core Verage Core Mean (SD) 79.29 (16.439) 54.19 (23.826) Median 86.98 57.53 Min, Max 45.8, 95.3 19.8, 81.4 In quiet, 100% of subjects’ AutoSense OS scores were within 10% of their AutoSense OS Off scores and in noise 90% of subjects’...
  • Page 45 2) are able to report a preference for different coding strategies or features. ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval. Contact Advanced Bionics for more information.

  • Page 46: Counselling And Fitting Recommendations

    COUNSELLING AND FITTING RECOMMENDATIONS • WindBlock: The intent of the WindBlock sound processing feature is to reduce wind noise arriving at the microphone to improve comfort and ease of listening when listening in the presence of wind. This is an automatic feature that is enabled in the AutoSense Sky program and can be enabled in other programs.
  • Page 47 WhistleBlock: The intent of the WhistleBlock sound processing feature is to minimize acoustic feedback that can occur when the M Acoustic Earhook is used with the Sky CI M90 sound processor. This is an automatic feature. • NoiseBlock: The intent of the NoiseBlock sound processing feature is to improve comfort when listening in noisy environments.
  • Page 48 Cautions • UltraZoom and StereoZoom are beamforming algorithms; therefore, by design they focus to the front and dampen sound from the side and back of the recipient. • The Sky CI sound processor is designed so it can be worn in an off-ear wearing configuration. We do not recommend the processor be worn in the off-ear wearing configuration while using any beamforming algorithm.

  • Page 49: Summary Of Safety And Clincial Performance

    (Eudamed), where it is linked to the Basic UDI-DI:- 08400944CI5295YJ https://ec.europa.eu/tools/eudamed Users of the Sky CI M90 sound processor in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics. GUIDELINES FOR IT SECURITY...

  • Page 50: System And Network Diagram

    System and Network Diagram Cochlear Headpiece CPI-3 Implant RF Cable USB Cable Programming Cable Sound Fitting Processor Software Bluetooth Bluetooth USB Cable Remote Control / Mobile Application Noahlink (Volume and Program Changes) Wireless System Interfaces Sound Processor omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN...
  • Page 51 Sound Processor omPoNeNt NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Advanced Bionics proprietary ommuNiCatioN rotoCol None eCurity Remote Control omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Bluetooth LE: Proprietary GATT ommuNiCatioN (Generic Attribute Profile) over L2CAP rotoCol Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption eCurity Roger Devices...

  • Page 52: Cybersecurity Configuration

    AES-CTR 128 encryption eCurity Cybersecurity Configuration There is no specific Sky CI M90 sound processor configuration needed to help ensure cybersecurity. Ensure pairing with Bluetooth devices is completed in a secure environment. Integrated Cybersecurity Functions The Sky CI M90 system does not include user authorization or authentication mechanisms.

  • Page 53: Cybersecurity Incident Response

    Target CI fitting software. Available Training Users of the Sky CI M90 sound processor are trained by their cochlear implant professional at the initial fitting session. End of Cybersecurity Support Advanced Bionics products are supported until they no longer have regulatory approval in the country of use or...

  • Page 54: Guidance And Manufacturer'sdeclaration

     - g NViroNmeNt uidaNCe RF emissions Group 1 The Sky CI M90 sound CISPR 11 processor uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

  • Page 55: Electromagnetic Immunity

    Electromagnetic Immunity The Sky CI M90 sound processor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Sky CI M90 sound processor should assure that it is used in such an environment. mmuNity...
  • Page 56 mmuNity leCtromagNetiC 60601 PliaNCe NViroNmeNt uidaNCe ª eVel eVel Radiated 3 V/m 3 V/m Portable and mobile RF communi- RF IEC 80 MHz cations equipment should be used 61000- to 2.5 no closer to any part of the Sky CI, GHz 3 including cables, than the recom- mended separation distance calcu-...

  • Page 57: Separation Distances Between Rf Communications Equipment And Sky Ci M90

    Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Separation Distances between RF Communications Equipment and Sky CI M90 eCommeNded eParatioN iStaNCeS BetweeN ortaBle aNd...

  • Page 58: Quality Of Service

    ated aximum eParatioN diStaNCe aCCordiNg to utPut ower of freQueNCy of traNSmitter raNSmitter d = 1.2√P d = 2.3√P < 800 MHz ≥ 800 MHz 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter...

  • Page 59: Wireless Safety

    The Sonova Binaural Protocol used to communicate between hearing instruments meets a Quality of Service of a frame error rate (FER) of 1.6% to maintain good audio quality. All Bluetooth-related features of the product such as HFP, A2DP, and BLE services meet Quality of Service requirements that are determined by the Bluetooth Special Interest Group (SIG).
  • Page 60 Radio Information for your Sound Processor Antenna type Magnetic loop antenna Operation frequency 2.4 GHz – 2.48 GHz Modulation GFSK Radiated power <2.5mW Bluetooth Range Bluetooth 4.2 Dual Mode Profiles supported HFP (Hands Free Profile), A2DP This instrument is certified under: •...
  • Page 61 Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules.
  • Page 62 Sommaire TABLEAU DES SYMBOLES OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Mise sous tension du Sky CI M90 Fixation de la batterie...
  • Page 63 Voyants lumineux du Sky CI M90 Alarmes sonores internes du Sky CI M90 Utilisation du bouton multifonction du Sky CI M90 Aperçu de la connectivité Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Sky CI M90 Diffusion audio en Bluetooth avec le Sky CI M90 Appairage du Sky CI M90 aux accessoires Phonak 93 Basculement entre plusieurs sources audio avec le Sky CI M90 Mettre le Sky CI M90 en mode avion...
  • Page 64 CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE 109 Environnement d’utilisation prévu Schéma du système et du réseau Interfaces du système Configuration de cybersécurité Fonctions de cybersécurité intégrées Système, configuration et sauvegarde et restauration des données Réponse aux incidents de cybersécurité Correctifs et mises à jour Formation disponible Fin de la prise en charge de la cybersécurité...

  • Page 65: Tableau Des Symboles

    TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer 0123 le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport...

  • Page 66: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    Fragile Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider...

  • Page 67: Limites Et Contre-Indications

    Limites et contre-indications Étant donné que le processeur de son Sky CI M90 est un composant du système HiResolution Bionic Ear, les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou du conduit auditif central ; ossification cochléaire qui empêche l’insertion de l’électrode ;...
  • Page 68 Advanced Bionics. • Avec le processeur de son ou les accessoires, n’utilisez pas d’autre alimentation électrique que celle fournie par Advanced Bionics. Si besoin, veuillez contacter Advanced Bionics pour faire remplacer l’alimentation électrique. N’utilisez pas les accessoires lorsqu’ils sont connectés •...
  • Page 69 donc de prendre soin d’éviter d’exposer le système à l’électricité statique. N’essayez pas d'appairer votre processeur de son • à un accessoire pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd. • Appairez le processeur de son à des appareils Bluetooth dans un environnement sécurisé uniquement. Vous pouvez remplacer les appareils Bluetooth appairés •...
  • Page 70 et avant de subir toute intervention chirurgicale impliquant une électrocoagulation et une diathermie. Retirez le processeur de son et consultez votre • professionnel de l’implantation cochléaire si vous entendez des sons désagréables ou en cas d’inconfort, de douleur ou d’irritation cutanée. Si le processeur de son ou les accessoires chauffent •...
  • Page 71 plus amples informations relatives à l’ajustement de la force des aimants de l’antenne, consultez les instructions d’utilisation de l’antenne. • Rangez les antennes de rechange éloignées d’objets comportant des pistes magnétiques (ex : les cartes de crédit, les cartes électroniques d’hôtel, etc.), car cela pourrait les démagnétiser.
  • Page 72 Si vous remarquez que d’autres appareils se comportent de manière inattendue lorsque votre processeur de son se trouve à proximité, séparez les appareils. • Les dispositifs de communication à radiofréquence (RF) portables ou mobiles, y compris les radios et les téléphones portables, peuvent altérer la qualité sonore du processeur de son et des accessoires du Sky CI M90 ;...

  • Page 73: Effets Secondaires Indésirables

    Sky CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics.

  • Page 74: Indications D'utilisation

    Diode électrolu- minescente (LED) Bouton multifonction Ports du microphone Connecteur du cordon de l’antenne Connecteur de batterie Le processeur de son Sky CI M90 comporte une connectivité directe aux accessoires sans fil et aux appareils compatibles avec la technologie Bluetooth ® Le Sky CI M90 offre de nombreuses options d’alimentation et options de port pour l’utilisateur.
  • Page 75 Adultes • 18 ans ou plus. Pertes auditives neuro-sensorielles bilatérales sévères • à profondes ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. • Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou profonde. Apport limité des aides auditives adaptées, avec un • score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT).

  • Page 76: Utilisation Prévue

    Scale) ou MAIS (Meaningful Auditory Integration Scale) ou ≤ 20 % d’exactitude à un test simple de reconnaissance de mots dans le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced- Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases...

  • Page 77: Utilisateurs Prévus

    options de couleur et programme adaptable pour chaque enfant). Le Sky CI M90 permet un accès complet à de multiples programmes et fonctions automatiques, cela inclut des fonctionnalités bimodale et bilatérale, et prend en charge la compatibilité avec l’amplification acoustique. Utilisateurs prévus Les utilisateurs prévus du processeur de son Sky CI M90 sont les utilisateurs des implants cochléaires Advanced Bionics, leurs aidants le cas échéant, ainsi que les professionnels de l'implant cochléaire.
  • Page 78 • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D Le Sky CI M90 est compatible avec les produits Advanced Bionics suivants : • Batteries M, compartiment piles Zn-air M, batterie étanche M • Microphone T-Mic™ M, coude M, coude acoustique M • Antennes Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ • Pince M, accessoire M Snuggie™, support de rétention M, accessoire testeur d’écoute Listening Check™ M...

  • Page 79: Instructions D'utilisation

    Le processeur de son Sky CI M90 est certifié Bluetooth 4.2. Tout appareil mobile compatible Bluetooth, HFP (profil mains libres) et/ou A2DP (profil de distribution audio avancée) devrait fonctionner avec votre processeur de son Sky CI M90. Les informations de compatibilité Bluetooth doivent uniquement être utilisées à titre de référence, car les niveaux et versions des logiciels et des équipements peuvent varier et de nombreuses combinaisons de matériel et de logiciel sont possibles.
  • Page 80 Alignez le connecteur de la batterie et le côté du boîtier du processeur de son sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. Ne forcez pas la batterie dans le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens.

  • Page 81: Retrait De La Batterie

    Retrait de la batterie Tenez le Sky CI M90 d’une main. De l’autre, tenez la batterie. Faites tourner le cordon de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter lors du retrait de la batterie. Faites glisser fermement la batterie à l’opposé du T-Mic M, du coude M ou du coude acoustique M...

  • Page 82: Alimentations Électriques Approuvées Pour Le Sky Ci M90

    Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle soit séparée du processeur de son. Alimentations électriques approuvées pour le Sky CI M90 limeNtatioN eNSioN aPaCité éleCtriQue NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V – Li-ion 0,3 Wh – 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie étanche M 3,7 V Li-ion 0,8 Wh (rechargeable) Compartiment piles 2,3 V Zinc-air (jetable) 1,4 Wh...

  • Page 83: Connexion Du Coude Au Processeur De Son

    Connexion du coude au processeur de son Il existe trois options de coude pour le processeur de son Sky CI M90 : le T-Mic M, le coude M et le coude standard acoustique M. Le coude étant déconnecté, alignez-le contre le processeur de son. Maintenez fermement le coude en haut et poussez en direction du processeur de son, jusqu’à...
  • Page 84 Alignez la goupille sur le trou du coude, puis enfoncez-la doucement dans le trou. La goupille passera d’un côté du processeur de son, à travers le coude jusqu’à l’autre côté du processeur de son, afin de maintenir le coude en place. La goupille ne doit pas dépasser de l’autre côté. Si une petite partie de la goupille dépasse du processeur de son, utilisez le côté...

  • Page 85: Retrait Du Coude

    Retrait du coude Alignez l’extrémité pointue de l’outil avec le trou du processeur de son contenant la goupille qui maintient le coude standard sur le processeur de son. Enfoncez doucement l’outil dans le trou, tout en poussant la goupille de l’autre côté.
  • Page 86 Il n’est pas nécessaire de retirer la goupille du processeur de son. Lorsque l’outil entre en contact avec un côté du processeur de son, la goupille devrait être suffisamment déplacé pour permettre de retirer le coude standard. Retirez l’outil du processeur de son. Saisissez délicatement le coude standard en haut, près de la zone de contact avec le processeur de son, et tirez-le vers l’avant afin de le séparer du processeur de son.

  • Page 87: Fixation Du Cordon De L'antenne Sur Le Processeur De Son

    Fixation du cordon de l’antenne sur le processeur de son Pour fixer le cordon de l’antenne sur le processeur de son, saisissez le cordon de l’antenne par son connecteur rigide. Alignez le connecteur du cordon avec le connecteur du processeur de son et enfoncez doucement le cordon dans le processeur de son jusqu’à...

  • Page 88: Voyants Lumineux Du Sky Ci M90

    REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché du processeur de son que lors du changement de la configuration de port ou lors du remplacement du cordon. Voyants lumineux du Sky CI M90 Le voyant lumineux est une fonction programmable qui fournit des informations visuelles sur l’état du processeur de son Sky CI M, l’autonomie de la batterie, le programme utilisé...
  • Page 89 Clignotement continu ffet rogrammaBle Programme actuel NdiCatioN Vert ouleur Clignote au démarrage après l’état de charge et ffet lors d’un changement de programme • 1 long clignotement correspond au programme AutoSense • 1 court clignotement correspond au programme 1 • 2 courts clignotements correspondent au programme 2 •...
  • Page 90 rogrammaBle Entrée intense NdiCatioN Vert ouleur Clignote pendant l’utilisation en réponse à des ffet sons d’entrée intenses. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée via Transmission sans fil NdiCatioN Bleu ouleur Clignote pendant la diffusion de signal audio dans ffet le processeur de son.

  • Page 91: Alarmes Sonores Internes Du Sky Ci M90

    Rouge fixe ffet rogrammaBle Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements à la réception d’une commande ffet de l’application mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Sky CI M90 Les alarmes sonores internes sont programmables et fournissent des informations sonores sur le processeur de son Sky CI M90.

  • Page 92: Utilisation Du Bouton Multifonction Du Sky Ci M90

    NdiCatioN ffet rogrammaBle • Réglage du Bip long à la fin de la plage • volume 2 bips courts au milieu de la plage • 1 bip court aux étapes intermédiaires Appairage Bips montants réussi TV Connector Bips montants disponible Tonalités du Bips de sonnerie téléphone Utilisation du bouton multifonction du Sky CI M90...

  • Page 93: Aperçu De La Connectivité

    ituatioN rèVe PreSSioN reSSioN loNgue Pendant Accepter l’appel Rejeter l’appel les appels (pendant la sonnerie), (pendant téléphoniques régler le volume de la sonnerie) l’appel plus fort ou ou raccrocher moins fort (pendant (pendant l’appel) l’appel) Aperçu de la connectivité Le processeur de son Sky CI M90 peut être connecté aux appareils compatibles Bluetooth pour les appels téléphoniques, les appels VoIP, la diffusion audio ou l’utilisation avec l’application mobile AB Remote.

  • Page 94: Gestion Des Appels Téléphoniques Bluetooth Avec Le Sky Ci M90

    deux processeurs de son Sky CI M90, les deux processeurs de son seront appairés simultanément lorsque vous en sélectionnez un. Un bip confirme la réussite de l’appairage. 4. La connexion sera maintenue tant que l’appareil restera allumé et à portée. Une fois votre processeur de son appairé à votre appareil compatible Bluetooth, le processeur de son se reconnecte automatiquement lorsqu’il est mis sous tension.

  • Page 95: Diffusion Audio En Bluetooth Avec Le Sky Ci M90

    voix. Lorsque vous recevez un appel, vous entendrez une notification de l’appel dans le processeur de son. Vous pouvez accepter l’appel en appuyant brièvement sur la partie haute ou basse du bouton multifonction du processeur de son, ou directement sur le téléphone. Vous pouvez rejeter un appel ou raccrocher en appuyant longuement sur la partie haute ou basse du bouton multifonction du processeur de son, ou directement sur...

  • Page 96: Basculement Entre Plusieurs Sources Audio Avec Le Sky Ci M90

    Veuillez vous reporter au mode d’emploi de l’accessoire pour obtenir des instructions sur l’appairage et la configuration initiale. Basculement entre plusieurs sources audio avec le Sky CI M90 Un appel téléphonique à partir d’un appareil compatible Bluetooth est prioritaire et mettra en pause toutes les autres diffusions de fichiers audio à...

  • Page 97: Entretien Et Maintenance

    rechargeable et le numéro de programme s’allumeront avant le voyant orange fixe indiquant l’activation du mode avion. 3. Quittez le mode avion en retirant et en réinstallant la batterie du processeur de son. Entretien et maintenance Stockage du Sky CI M90 Lorsque vous ne l’utilisez pas, rangez le Sky CI M90 dans le boîtier fourni.

  • Page 98: Durée De Vie Attendue

    Durée de vie attendue La durée de vie attendue du processeur de son Sky CI M90 est de 5 ans. Indices de protection (IP) La configuration produit suivante a un indice de protection IP22 (protection contre l’insertion d’objets solides d’un diamètre ≥ 12,5 mm ; protection contre la défaillance causée par des gouttes d’eau inclinées à...

  • Page 99: Mise Au Rebut Et Matériaux Dangereux

    • Le processeur de son Sky CI M90 avec un compartiment piles Zn-air M, un coude M et une antenne Slim HP ou Slim HP Mic. La configuration produit suivante a un indice de protection IP 57 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par une immersion unique pendant 30 minutes à...

  • Page 100: Options De Produit Disponibles Et Numéros De Modèle

    OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE PtioN de Produit uméro de modèle Dune de sable CI-5295-120 Noisette CI-5295-130 Gris argenté CI-5295-140 Velours noir CI-5295-150 Blanc alpin CI-5295-110 Rouge rubis CI-5295-280 Bleu océan CI-5295-260 Violet royal CI-5295-270 Bleu caraïbes CI-5295-190 Rose princesse CI-5295-250...
  • Page 101 fournir une audition utile aux personnes atteintes • de pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif. • fournir un type de stimulation combinée, électrique et acoustique, lorsque les processeurs de son sont activés avec le coude acoustique. Advanced Bionics a réalisé...
  • Page 102 d’exploitation AutoSense OS désactivé sur un processeur de son Naída CI M dans le bruit. Phrases dans le calme à 65 dBA Des résultats semblables ont été observés pour la reconnaissance de phrases pour le système d’exploitation AutoSense OS sur un processeur de son Naída CI M et AutoSound sur un processeur de son Naída CI Q.
  • Page 103  Ci Q  Ci m aída aída  2  2  2 iSte iSte iSte  oS  oS ouNd eNSe eNSe Core moyeN Core moyeN éSaCtiVé Core moyeN Moyenne (E.T .) 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) Médiane 48,25 79,50 39,15 Min., Max. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 Une analyse statistique des données de reconnaissance...
  • Page 104 AutoSense serait donc mieux accepté sur un processeur de son Naída CI M. Tous les sujets ont indiqué qu’ils étaient d’accord ou fortement d’accord avec l’affirmation selon laquelle AutoSense peut être utilisé sur un processeur M. Étude complémentaire Au total, 10 sujets ont participé à une étude complémentaire basée sur des mesures répétées sur les sujets dans laquelle chaque sujet était son propre contrôle.
  • Page 105 Phrases dans le bruit à 65 dBA, Multi-Talker Babble, RSB + 5 dB Parmi tous les sujets, on a observé de meilleurs résultats de reconnaissance de phrases dans le bruit avec le système AutoSense OS par rapport au programme AutoSense OS Désactivé. Voir tableau ci-dessous.  2  2 iSte...

  • Page 106: Résultats Du Questionnaire D'auto-Évaluation De Suivi

    Résultats du questionnaire d’auto-évaluation de suivi Les résultats de qualité sonore et de confort d’écoute étaient similaires. Les 10 sujets (100,0 %) ont indiqué une qualité sonore acceptable dans le calme. Parmi eux, 9 sujets (90,0 %) ont indiqué qu’ils étaient fortement d’accord avec cette affirmation et 1 sujet (10,0 %) a indiqué qu’il était un peu d’accord.

  • Page 107: Conseils Et Recommandations De Réglage

    ait indiqué que la qualité sonore était acceptable et que l’écoute était confortable dans le bruit. Les résultats de ce questionnaire indiquent que l’utilisation du processeur de son est acceptable et répond aux besoins d’écoute des utilisateurs. Aux États-Unis, ClearVoice est approuvé pour une utilisation pédiatrique chez des enfants de plus de 6 ans qui sont capables 1) de passer le test de perception de la parole objective afin de déterminer les performances...
  • Page 108 le programme AutoSense Sky et qui peut être activée dans d’autres programmes. • EchoBlock : la fonctionnalité de traitement du son EchoBlock a pour but d’améliorer le confort et de faciliter l’écoute dans des environnements présentant un degré élevé de réverbération ou d’écho. Il s’agit d’une fonctionnalité automatique activée dans le programme AutoSense Sky et qui peut être activée dans d’autres programmes.
  • Page 109 s’active dans les situations d’écoute plus calmes, lorsque le microphone T-Mic M n’est pas utilisé. • WhistleBlock : la fonctionnalité de traitement du son WhistleBlock a pour but de minimiser l’effet larsen qui peut se produire en cas d’utilisation du coude acoustique M avec le processeur de son Sky CI M90. Il s’agit d’une fonctionnalité...

  • Page 110: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité

    déportée lors de l’utilisation d’un algorithme de formation de faisceaux. • Les algorithmes WindBlock, EchoBlock, SoundRelax et NoiseBlock ont pour but d’atténuer une partie du signal afin d’améliorer le confort dans des environnements spécifiques. L’atténuation du signal peut affecter la qualité sonore. Remarque : aux États-Unis, le mode directionnel fixe, StereoZoom, UltraZoom, SoundRelax, NoiseBlock, WindBlock et EchoBlock sont approuvés pour...

  • Page 111: Consignes Pour La Sécurité Informatique

    CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévu Le système de processeur de son Sky CI M90 est destiné à être utilisé dans les environnements domestiques et de soins de santé. La définition de l’environnement domestique est étendue pour inclure une utilisation extérieure et en déplacement (ex : avions).

  • Page 112: Interfaces Du Système

    Interfaces du système Processeur de son omPoSaNt Bluetooth NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth Classic : profil mains libres avec option rotoCole de de parole sur bande large v 1.6 (SPP v 1.2, CommuNiCatioN RFCOMM v 1.2 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de distribution audio avancée v 1.3 (AVDTP v 1.3 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de contrôle audio/vidéo à...
  • Page 113 Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth LE : GATT (Generic Attribute Profile) rotoCole de exclusif sur L2CAP CommuNiCatioN Bluetooth LE : chiffrement AES-CCM 128 éCurité Appareils Roger omPoSaNt Roger DMI NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Exclusif Phonak rotoCole de CommuNiCatioN Code 32 bits définissant l’adresse et la séquence éCurité...

  • Page 114: Configuration De Cybersécurité

    Le système Sky CI M90 n’inclut pas de mécanisme d’authentification ou d’autorisation de l’utilisateur. Le processeur de son est conçu pour se connecter avec un seul implant cochléaire Advanced Bionics lorsqu’il est installé avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal d’événements interne.

  • Page 115: Correctifs Et Mises À Jour

    Fin de la prise en charge de la cybersécurité Les produits Advanced Bionics sont pris en charge jusqu’à ce qu’ils n’obtiennent plus l’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce...

  • Page 116: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant

    RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques ’ eSt d émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt  – d éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Émissions RF Groupe 1 Le processeur de son CISPR 11 Sky CI M90 utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des...

  • Page 117: Immunité Électromagnétique

    Immunité électromagnétique Le processeur de son Sky CI M90 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du processeur de son Sky CI M90 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt  – d de teSt CoNfor éleCtromagNétiQue...
  • Page 118 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt  – d de teSt CoNfor éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Cei 60601 ª mité RF émises 3 V/m 3 V/m La distance entre les dispositifs 80 MHz à de communication RF mobiles 61000-4-3 2,5 GHz 3 et portables et tout élément du Sky CI, y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à...
  • Page 119 Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l’absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Sky CI sont définies comme la stimulation auditive à...

  • Page 120: Distances De Séparation Entre Les Dispositifs De Communication Rf Et Le Sky Ci M90

    Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le Sky CI M90 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS diSPoSitifS    Ci m90 CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le Le Sky CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.

  • Page 121: Qualité Du Service

    Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n’est pas indiqué ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation qui s’applique à la fréquence de l’émetteur, où P est le niveau de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) fourni par le fabricant de l’émetteur.

  • Page 122: Sécurité Sans Fil

    Sécurité sans fil Des mesures de sécurité sans fil ont été mises en place pour les protocoles déposés Sonova : • Un protocole réseau déposé qui crée et gère les appareils sur le réseau. Un groupe ID binaural unique programmé sur • le processeur et ses accessoires lors du réglage pour SBP, et qui est validé...
  • Page 123 Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l’autorisation pour l’utilisateur de faire fonctionner cet appareil. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à...
  • Page 124 en vertu de la section 15 des règlements de la FCC. Ces limitations sont stipulées aux fins de procurer une protection raisonnable contre les interférences gênantes en installation résidentielle. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé ou utilisé selon les directives, peut causer des interférences nuisibles aux communications radio.
  • Page 125 Contenido TABLA DE SÍMBOLOS OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Encendido del Sky CI M90 Colocación de la batería Extracción de la batería...
  • Page 126 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Indicadores LED del Sky CI M90 Alarmas internas del Sky CI M90 Uso del botón multifunción del Sky CI M90 Descripción general de la conectividad Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Sky CI M90 Transmisión de audio por Bluetooth con el Sky CI M90 Emparejamiento del Sky CI M90 con los accesorios de Phonak...
  • Page 127 RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA 173 Entorno de uso previsto Diagrama del sistema y de la red Interfaces del sistema Configuración de ciberseguridad Funciones de ciberseguridad integradas Sistema, configuración y copia de seguridad/restauración de datos Respuesta a incidentes de ciberseguridad Revisiones y actualizaciones Formación disponible...

  • Page 128: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir la marca 0123 CE en 2021 Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico...

  • Page 129: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    Frágil Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar...

  • Page 130: Limitaciones Y Contraindicaciones

    Limitaciones y contraindicaciones Como el procesador de sonido Sky CI M90 es un componente del sistema HiResolution Bionic Ear, son aplicables las siguientes contraindicaciones establecidas para el sistema HiResolution Bionic Ear: Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la vía auditiva central; osificación coclear que impide la inserción de electrodos;...
  • Page 131 • No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para solicitar la sustitución de la fuente de energía.
  • Page 132 Empareje el procesador de sonido con dispositivos • Bluetooth solamente en un entorno seguro. Los dispositivos Bluetooth emparejados no deseados • pueden anularse emparejando dispositivos autorizados, o los puede eliminar el profesional especializado en implantes cocleares durante la programación. No transmita audio al procesador de sonido mientras •...
  • Page 133 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan • de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada •...
  • Page 134 de crédito, llaves de habitaciones de hotel, etc.) ya que pueden desmagnetizar las tarjetas. La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia procedente de otros dispositivos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que al usar el dispositivo cerca de un terminal informático u otro campo electromagnético fuerte (p. ej., sistema RFID, detectores de metal,...
  • Page 135 los teléfonos móviles, pueden afectar la calidad sonora del procesador de sonido Sky CI M90 y sus accesorios; sin embargo, no existen riesgos para la seguridad asociados a estos equipos. No exponga ninguna pieza de los procesadores de • sonido Sky CI M90 ni sus accesorios a calor extremo, como el que emana un horno, un microondas o un secador de cabello.

  • Page 136: Efectos Secundarios Indeseables

    Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables del sistema Sky CI...

  • Page 137: Indicaciones De Uso

    Diodo emisor de luz (LED) Botón multifunción Puertos del micrófono Conector del cable de la antena receptora Conector de la batería El procesador de sonido Sky CI M90 ofrece conectividad directa a accesorios inalámbricos y a dispositivos con tecnología Bluetooth . Sky CI M90 ofrece al usuario varias ®...
  • Page 138 Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa a • profunda o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. Aparición postlingual de la pérdida auditiva severa o • profunda. Con audífonos programados y con una puntuación • igual o inferior al 50 % durante la realización de una prueba de reconocimiento de frases en contexto abierto (oraciones de HINT).

  • Page 139: Propósito Previsto

    70 dB HL, pero menores a 90 dB HL. La pérdida auditiva profunda se define como umbrales audiométricos mayores o iguales a 90 dB HL. Sky CI M90 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) que funciona junto con el implante para evitar la parte dañada del oído interno y convierte el sonido captado por el micrófono o transmitido...

  • Page 140: Destinatarios

    (varias opciones de color y un programa ajustable para usuarios pediátricos individuales). Sky CI M90 ofrece acceso completo a varias funciones y programas automáticos, lo que incluye bimodal y bilateral, y admite compatibilidad con amplificación acústica. Destinatarios Los destinatarios del procesador de sonido Sky CI M90 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics, sus cuidadores, si corresponde, y audiólogos.
  • Page 141 Listening Check™ M El Sky CI M90 es compatible con las siguientes interfaces de programación: • Interfaz de programación clínica CPI-3 de Advanced Bionics con el cable de programación M • Programador NoahLink Wireless El Sky CI M90 es compatible con los siguientes productos accesorios: •...

  • Page 142: Instrucciones De Funcionamiento

    Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos...

  • Page 143: Colocación De La Batería

    Colocación de la batería Sostenga el Sky CI M90 con una mano. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería. Alinee el conector de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido. Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar.

  • Page 144: Extracción De La Batería

    Extracción de la batería Sostenga el Sky CI M90 con una mano. En la otra mano, sostenga la batería. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al quitar la batería. Deslice con firmeza la batería hasta retirarla del T-Mic M, el gancho auricular M o el gancho acústico M.

  • Page 145: Fuentes De Alimentación Aprobadas Para El Sky Ci M90

    Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido. Fuentes de alimentación aprobadas para el Sky CI M90 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh (recargable) Paquete de baterías...

  • Page 146: Conexión Del Gancho Auricular Al Procesador De Sonido

    Conexión del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Sky CI M90 cuenta con tres opciones de gancho auricular: el T-Mic M, el gancho auricular M y el gancho acústico M. Alinee el gancho auricular desconectado para que quede al ras del procesador de sonido. Sostenga el gancho auricular con firmeza por la parte superior y empuje hacia el procesador de sonido hasta que quede al ras del procesador de sonido.
  • Page 147 Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él. El pin pasará de un lado del procesador, a través del gancho auricular al otro lado del procesador de sonido, sosteniendo el gancho auricular en su lugar. El pin no debe sobresalir del otro lado. Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador...

  • Page 148: Extracción Del Gancho Auricular

    Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido. Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Presione con cuidado la herramienta en el orificio y empujando el pin hacia el otro lado.
  • Page 149 No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular. Retire la herramienta del procesador de sonido. Con suavidad, tome el gancho auricular por la parte superior, cerca de donde se conecta al procesador de sonido y tire hacia delante hasta que se separe del...

  • Page 150: Conexión Del Cable De La Antena Receptora Al Procesador De Sonido

    Conexión del cable de la antena receptora al procesador de sonido Para conectar el cable de la antena receptora al procesador de sonido, sostenga el cable de la antena receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar.

  • Page 151: Indicadores Led Del Sky Ci M90

    NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Sky CI M90 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Sky CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
  • Page 152 Parpadea durante el encendido cuando se omPortamieNto usan baterías recargables (no disponible con el paquete de baterías de zinc-aire M): • 4 parpadeos rápidos indican que la batería está totalmente cargada. • 2 o 3 parpadeos rápidos indican que la batería está lo suficientemente cargada para encender el procesador de sonido.
  • Page 153 Sí rogramaBle Modo avión NdiCaCióN Naranja olor Un parpadeo prolongado en el encendido omPortamieNto después del estado de la batería y del programa rogramaBle Cambio de nivel progresivo NdiCaCióN Violeta olor 1 parpadeo al realizar el cambio omPortamieNto Sí rogramaBle Entrada de sonido intenso NdiCaCióN Verde olor...

  • Page 154: Alarmas Internas Del Sky Ci M90

    Sí rogramaBle Desbloqueo del implante NdiCaCióN Rojo olor Parpadeo lento (una vez por segundo) omPortamieNto Sí rogramaBle Implante incorrecto NdiCaCióN Rojo olor Parpadeo rápido (más de una vez por segundo) omPortamieNto rogramaBle Estado de error (retirar y volver a insertar NdiCaCióN la batería para restablecer el procesador de sonido)
  • Page 155 cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias. NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle Batería baja 2 pitidos Cambio de El tintineo indica el programa Sí programa AutoSense • 1 pitido indica el programa 1 • 2 pitidos indican el programa 2 •...

  • Page 156: Uso Del Botón Multifunción Del Sky Ci M90

    Uso del botón multifunción del Sky CI M90 El botón multifunción tiene varias funciones que puede programar el audiólogo. El botón puede funcionar como control de volumen o realizar un cambio de programa, según la programación. Solicite al profesional especializado en implantes cocleares que le confirme cómo se ha programado su procesador de sonido.
  • Page 157 Emparejamiento y conexión del Sky CI M90 con un dispositivo con Bluetooth 1. Asegúrese de que la tecnología inalámbrica Bluetooth esté habilitada en su dispositivo (p. ej., teléfono, tableta) y busque dispositivos con Bluetooth en el menú de ajustes de conectividad. 2. Para encender el procesador de sonido Sky CI M90, conéctelo a una fuente de alimentación.

  • Page 158: Administración De Llamadas Telefónicas Por Bluetooth Con El Sky Ci M90

    TENGA EN CUENTA: Una vez que el procesador de sonido se ha emparejado con un dispositivo, se recomienda mantener silenciados los dispositivos emparejados para evitar interrupciones breves de la transmisión relacionadas con notificaciones del dispositivo. Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Sky CI M90 Cuando el procesador de sonido está...

  • Page 159: Transmisión De Audio Por Bluetooth Con El Sky Ci M90

    Transmisión de audio por Bluetooth con el Sky CI M90 Tras emparejar correctamente los procesadores con el dispositivo con Bluetooth, asegúrese de que el dispositivo no esté silenciado y el volumen no esté en el ajuste mínimo. Luego, solo debe activar el audio en el dispositivo con Bluetooth, y el procesador de sonido comenzará...

  • Page 160: Ajuste Del Sky Ci M90 En Modo Avión

    la fuente de transmisión de audio, solo debe pausar el audio de la fuente actual e iniciar la transmisión desde otra fuente. Ajuste del Sky CI M90 en modo avión El Sky CI M90 se comunica de forma inalámbrica con otros dispositivos en el rango de frecuencia de 2,40 GHz a 2,48 GHz.

  • Page 161: Cuidado Y Mantenimiento

    Cuidado y mantenimiento Almacenamiento del Sky CI M90 Cuando no esté en uso, almacene el Sky CI M90 en la caja del equipo proporcionada. Rangos de temperatura y humedad de funcionamiento y almacenamiento recomendados oNdiCióN íNima áxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de –20 °C (–13 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento...

  • Page 162: Clasificaciones De Protección Contra El Acceso (Ip)

    Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 22 (protección contra el ingreso de objetos de ≥12,5 mm de diámetro; protección contra fallos debido a agua que gotea cuando se inclina hasta 15º): •...

  • Page 163: Eliminación Y Materiales Peligrosos

    debido a una única inmersión durante 30 minutos a una profundidad de hasta 1 metro y posterior secado durante la noche en un sistema de secado): • El procesador de sonido Sky CI M90 con una batería M, un gancho auricular M y un Slim HP o Slim HP Mic. La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 68 (protección total contra ingreso de polvo;...

  • Page 164: Ventajas Clínicas

    roduCto oPCioNal úmero de modelo Negro aterciopelado CI-5295-150 Blanco alpino CI-5295-110 Rojo lava CI-5295-280 Azul océano CI-5295-260 Violeta majestuoso CI-5295-270 Pirata del Caribe CI-5295-190 Rosa precioso CI-5295-250 Beige resina CI-5295-240 VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto del procesador de sonido Sky CI M90 como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: Proporcionar una audición útil a las personas con...
  • Page 165 Advanced Bionics ha realizado dos estudios clínicos de AutoSense OS en el procesador de sonido Naída CI M90: Un estudio de confirmación donde se comparó un • procesador de sonido Naída CI M con un procesador de sonido Naída CI Q, en el que participaron 10 sujetos que utilizaron solo micrófonos T-Mic y estimulación eléctrica.
  • Page 166 AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M y AutoSound en un procesador de sonido Naída CI Q. Consulte la tabla siguiente. Ci Q Ci m aída aída iSta de iSta de PuNtuaCioNeS PuNtuaCioNeS Promedio Promedio ouNd eNSe Media (DE) 88,31 (5,817) 87,30 (10,214) Mediana 89,05 90,70...
  • Page 167 Ci Q Ci m aída aída iSta de iSta de iSta de PuNtuaCioNeS PuNtuaCioNeS PuNtuaCioNeS Promedio Promedio Promedio eNSe ouNd eNSe aPagado Media (DE) 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) Mediana 48,25 79,50 39,15 Mín., Máx. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 El análisis estadístico de los datos de reconocimiento de oraciones muestra que AutoSense OS en un procesador...
  • Page 168 indica un mayor nivel de aceptación de AutoSense en un procesador Naída CI M. Todos los sujetos estuvieron de acuerdo o muy de acuerdo en que el uso de AutoSense en un procesador M es aceptable. Estudio adicional En total, se inscribieron 10 participantes en un estudio prospectivo adicional que empleó...
  • Page 169 Oraciones en ambientes ruidosos a 65 dBA, ruido multihablante con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB En todos los participantes, se observó que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ambientes ruidosos eran mejores al utilizar AutoSense OS frente al programa AutoSense OS apagado. Consulte la tabla siguiente.
  • Page 170 en ambientes tranquilos o ruidosos. Además, la mejora en el reconocimiento de oraciones en ruido de murmullo multihablante con AutoSense OS es evidente. Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en ambientes tranquilos;...
  • Page 171 2) puedan comunicar una preferencia por estrategias o funciones distintas de codificación. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice cuenta con aprobación regulatoria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información.

  • Page 172: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación

    ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • WindBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono para mejorar la comodidad y facilitar la audición cuando hay viento. Esta es una función automática que se habilita en el programa AutoSense Sky y puede habilitarse en otros programas.
  • Page 173 • StereoZoom: La función StereoZoom está diseñada para usarse solo en usuarios bilaterales. La finalidad de esta función es utilizar un formador de haz bilateral para crear un haz estrecho que se centre en la persona que se encuentra delante de usted en un ambiente ruidoso.
  • Page 174 en función del entorno sonoro. El programa AutoSense Sky está habilitado por defecto como programa de inicio. Precauciones • UltraZoom y StereoZoom son algoritmos de formación de haces; por lo tanto, están diseñados para centrarse en el frente y amortiguar el sonido proveniente de los lados y de detrás del usuario.

  • Page 175: Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico

    RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO Un resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP) está disponible en la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado a Basic UDI-DI: - 08400944CI5295YJ https://ec.europa.eu/tools/eudamed Los usuarios del procesador de sonido Sky CI M90 que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes y a Advanced Bionics.

  • Page 176: Diagrama Del Sistema Y De La Red

    Diagrama del sistema y de la red Implante Antena CPI-3 coclear receptora Cable de RF Cable USB Cable de programación Procesador Software de de sonido programación Bluetooth Bluetooth Cable USB Control remoto/aplicación Noahlink móvil (cambios de volumen y Wireless programa) Interfaces del sistema Procesador de sonido omPoNeNte...
  • Page 177 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de   traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad Mando a distancia omPoNeNte Bluetooth Nterfaz Bidireccional ireCCióN de   traNSfereNCia de datoS Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos rotoColo de genéricos) exclusivo en L2CAP...

  • Page 178: Configuración De Ciberseguridad

    Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno. Si el dispositivo se devuelve, Advanced Bionics puede interpretar y analizar el registro. La integridad de los datos y la calidad del servicio se garantizan a través de mecanismos de detección y corrección de errores del...

  • Page 179: Sistema, Configuración Y Copia De Seguridad/Restauración De Datos

    Advanced Bionics. Revisiones y actualizaciones Advanced Bionics no aplica revisiones al procesador de sonido Sky CI M90. Es posible que de tanto en tanto se encuentren disponibles actualizaciones del firmware y sea necesario visitar al profesional especializado en implantes cocleares para que restablezca la imagen inicial del procesador de sonido.

  • Page 180: Fin De La Compatibilidad Para La Ciberseguridad

    Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2...

  • Page 181: Inmunidad Electromagnética

    rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de RF Clase B El procesador de sonido CISPR 11 Sky CI M90 es apropiado para Emisiones No aplicable su uso en todos los ámbitos, armónicas incluidos los ámbitos domés- IEC 61000-3-2 ticos y aquellos conectados Fluctuaciones de No aplicable directamente a la red pública...
  • Page 182 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto Descarga ±6 kV en ±6 kV en Los suelos deben ser de electros- contacto contacto madera, hormigón o baldo- tática ±8 kV ±8 kV sa de cerámica. Si los suelos IEC 61000- en aire en aire están revestidos de material...
  • Page 183 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto 3 V/m 3 V/m Los equipos de comunicaciones irradiada por RF portátiles y móviles no IEC 61000- 80 MHz a deben usarse más próximos a 2,5 GHz 3 ninguna parte del Sky CI, inclui- dos los cables, que la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecuación...
  • Page 184 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Sky CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.

  • Page 185: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación De Rf Y El Sky Ci M90

    Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Sky CI M90 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS eQuiPoS de  Ci m90 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el El Sky CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas.

  • Page 186: Calidad Del Servicio

    Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada previamente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

  • Page 187: Seguridad Inalámbrica

    Seguridad inalámbrica Se han implementado medidas de seguridad inalámbrica para los protocolos patentados de Sonova: • Un protocolo de red de trabajo patentado que crea y gestiona los dispositivos de la red. Un ID de grupo binaural exclusivo que se programa •...
  • Page 188 Información sobre equipos de radio para su procesador de sonido Tipo de antena Antena de bucle magnético Frecuencia de 2,4 GHz-2,48 GHz funcionamiento Modulación GFSK Potencia radiada < 2,5 mW Bluetooth Rango ~1 m Bluetooth 4.2 de modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está...
  • Page 189 Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC y con la norma RSS-247 de Industry Canada. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: 1. Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y 2. Este dispositivo debe admitir cualquier tipo de interferencia recibida, incluidas las interferencias que pueden provocar un funcionamiento no deseado.
  • Page 190 Si este equipo produce interferencias perjudiciales para la recepción de señales de radio o televisión, lo que puede determinarse al apagar y encender el equipo, se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o más de las medidas siguientes: •...
  • Page 191 Inhalt SYMBOLTABELLE ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN 194 WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Bestimmungsgemäße Verwendung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Sky CI M90 mit Strom versorgen Akku/Batterieeinsatz anbringen Akku/Batterieeinsatz entfernen Zugelassene Netzteile für Sky CI M90 Den Ohrbügel am Soundprozessor anschließen Ohrbügel entfernen Verbinden Sie das Überträgerkabel mit Ihrem Soundprozessor.
  • Page 192 Sky CI M90 Interne Alarme Multifunktionstaste des Sky CI M90 verwenden Überblick Drahtlose Anbindung Steuerung von Bluetooth-Anrufen über Sky CI M90 221 Audio-Streaming mit dem Soundprozessor Sky CI M90 221 Kopplung des Sky CI M90 mit Phonak Zubehörartikeln 222 Mit dem Sky CI M90 zwischen mehreren Audioquellen umschalten Sky CI M90 in den Flugmodus versetzen PFLEGE UND WARTUNG Lagerung des Sky CI M90 Empfohlene Betriebs-, Lagertemperatur- und...
  • Page 193 Systemschnittstellen Konfiguration für Cyber-Sicherheit Integrierte Cyber-Sicherheitsfunktionen System, Konfiguration und Datensicherung/Wiederherstellung Reaktion auf Cyber-Sicherheitsvorfälle Patches und Updates Verfügbare Schulung Ende der Unterstützung für Cybersicherheit LEITLINIE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS Elektromagnetische Emissionen Elektromagnetische Immunität Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Sky CI M90 Quality of Service Sicherheit drahtloser Kommunikation...

  • Page 194: Symboltabelle

    SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt 0123 Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Seriennummer Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung...

  • Page 195: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    Zerbrechlich Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Nicht MRT-kompatibel IPxx Schutzklasse ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege der Sky CI M90 Soundprozessoren...

  • Page 196: Einschränkungen Und Kontraindikationen

    Einschränkungen und Kontraindikationen Der Sky CI M90 Soundprozessor ist eine Komponente des HiResolution Bionic Ear System, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen auditiven Hörleitung; cochleäre Ossifikation, die keine Elektrodeninsertion zulässt;...
  • Page 197 Verwenden Sie für den Soundprozessor oder das • Zubehör ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics. Wenn Sie ein Ersatznetzteil benötigen, wenden Sie sich bitte direkt an Advanced Bionics. Zubehörteile dürfen nicht verwendet werden, wenn • sie an einer Energiequelle angeschlossen sind, z. B.
  • Page 198 Sie dadurch nicht vom sicheren Fahren des Fahrzeugs abgelenkt werden. • Drahtloses Zubehör von Advanced Bionics darf nicht verwendet werden, wenn drahtlose elektronische Geräte ausgeschaltet sein müssen, z.B. in Flugzeugen. Entfernen Sie Ihren Soundprozessor und Überträger, •...
  • Page 199 Wenn sich der Soundprozessor übermäßig aufheizt, • schalten Sie ihn sofort aus und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre CI-Fachkraft. • Die große Slim HP Farbkappe ist nur zur Verwendung von Personen älter als 3 Jahre gedacht, da diese Farbkappe und der Slim HP Magnet verloren gehen können, wenn sie fallengelassen werden.
  • Page 200 ist äußerst zuverlässig und interferiert sehr selten mit anderen Geräten. Dennoch sollte der Anwender bei der Verwendung eines Computers oder anderer Geräte mit starkem elektromagnetischen Feld (z. B. RFID-System, Metalldetektoren, elektromagnetische Diebstahlsicherungen) einen Abstand von mindestens 60 cm zu diesem Gerät einhalten. Wenn die Verbindung zwischen dem Sky CI M90 Soundprozessor und dem Implantat aufgrund einer ungewöhnlichen Feldstörung unterbrochen wird, entfernen Sie sich aus dem Störfeld.
  • Page 201 Hersteller. Versuchen Sie nicht, Sky CI oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Garantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden.

  • Page 202: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Sie Ihren Soundprozessor und wenden Sie sich an Ihre betreuende Klinik. Produktbeschreibung und Leistungseigenschaften Der Sky CI M90 Soundprozessor ist ein Hinter-dem- Ohr (HdO) Soundprozessor zur Verwendung mit einem Advanced Bionics Cochlea-Implantat. Sky CI M90 umfasst die unten dargestellten Komponenten. Leuchtdiode (LED) Multifunktionstaste Mikrofon-Anschlüsse Überträger-...

  • Page 203: Indikationen

    Das System ermöglicht Menschen mit hochgradigem bis resthörigem Hörverlust, wieder zu hören. INDIKATIONEN Der Sky CI M90 Soundprozessor ist eine externe Komponente des HiResolution Bionic Ear System, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit hochgradiger bis resthöriger Schallempfindungsschwerhörigkeit ermöglicht.

  • Page 204: Verwendungszweck

    Hörgeräten gilt nicht, wenn eine Röntgenuntersuchung eine Ossifikation der Cochlea erkennen lässt. Wenig oder kein Nutzen durch entsprechend dem • Hörverlust angepasste Hörgeräte. Bei Kleinkindern (< 4 Jahre) liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn das Kind keinen altersentsprechenden auditiven Entwicklungsstand aufweist (z. B.

  • Page 205: Vorgesehene Anwender

    Hörschwelle von größer oder gleich 70 dB HL und weniger als 90 dB HL vor. Hochgradiger Hörverlust liegt gemäß Definition bei einer Hörschwelle von größer oder gleich 90 dB HL vor. Der Sky CI M90 Soundprozessor ist ein Hinter- dem-Ohr (HdO) Soundprozessor, der in Zusammenarbeit mit dem Implantat den beschädigten Teil des Innenohrs überbrückt und den Schall, welcher von einem Mikrofon...

  • Page 206: Bestimmungsgemäße Verwendung

    • HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D Sky CI M90 ist mit den folgenden Advanced Bionics Produkten kompatibel: • M Batterien, M Zink-Luft Batterieeinsatz, M wasserdichter Akku • M T-Mic™ Mikrofon, M Ohrbügel, M Akustikhörer •...
  • Page 207 Bluetooth-Kompatibilität dienen nur zur Orientierung, da die Hardware- und Software-Level und -Versionen variieren können und zahlreiche Hardware- und Software-Kombinationen möglich sind. Advanced Bionics übernimmt keine Verantwortung für die Kompatibilität; es liegt daher in der Verantwortung des Hörgeräteträgers, die Produktkompatibilität selbst zu testen, bevor er Kaufentscheidungen bezüglich Smartphones und anderer...

  • Page 208: Gebrauchsanleitung

    Gebrauchsanleitung Sky CI M90 mit Strom versorgen Der Soundprozessor wird durch das Anschließen eines geladenen Akkus/Batterieeinsatzes eingeschaltet. Sobald der Akku/Batterieeinsatz angeschlossen und in Betrieb ist, leuchtet die LED in der Mitte der Multifunktionstaste orange. Das Startprogramm wird von der CI-Fachkraft während der Programmierung ausgewählt Um den Sky CI M90 Soundprozessor auszuschalten, trennen Sie einfach den Akku/Batterieeinsatz ab.
  • Page 209 Schieben Sie nun den Akku/Batterieeinsatz auf den Prozessor auf, bis er einrastet. Wenden Sie dabei nicht übermäßig viel Kraft auf. Der Akku/Batterieeinsatz ist so konstruiert, dass er nur in einer Richtung aufgesetzt werden kann; durch Gewaltanwendung können Sie das Gerät beschädigen.

  • Page 210: Akku/Batterieeinsatz Entfernen

    Akku/Batterieeinsatz entfernen Halten Sie den Sky CI M90 mit einer Hand. Greifen Sie mit der anderen Hand den Akku/Batterieeinsatz. Drehen Sie das Überträgerkabel nach oben, um den Akku/ Batterieeinsatz ungehindert abtrennen zu können. Schieben Sie den Akku/Batterieeinsatz fest vom M T-Mic, M Ohrbügel oder M Akustikhörer weg. Verschieben Sie den Akku/Batterieeinsatz so weit in die vorgesehene Richtung, bis er sich vom Soundprozessor löst.

  • Page 211: Zugelassene Netzteile Für Sky Ci M90

    Zugelassene Netzteile für Sky CI M90 etzteil eNNSPaNNuNg eNNkaPazität M Akku 3,6 V – 3,7 V Lithium- 0,3 Wh – Ionen (Akku) 0,8 Wh M wasserdichter 3,7V Lithium- 0,8 Wh Akku Ionen (Akku) M Zink-Luft- 2,3 V Zink-Luft 1,4 Wh Batterieeinsatz (Einweg- Batterie) Den Ohrbügel am Soundprozessor anschließen Für den Sky CI M90 Soundprozessor sind drei verschiedene Ohrbügel verfügbar: M T-Mic, M Ohrbügel und M Akustikhörer.
  • Page 212 Führen Sie nun mit dem mitgelieferten Stift-Wechselwerkzeug einen der Stifte in das kleine seitliche Loch des Werkzeugs ein. Hierdurch halten Sie den Stift stabil, während Sie ihn in das entsprechende Stiftloch des Ohrbügels einführen. Führen Sie den Stift vorsichtig in das Loch des Ohrbügels ein.
  • Page 213 Wenn der Stift leicht aus dem Soundprozessor hervortritt, verwenden Sie die Seite des Werkzeugs, um den Stift wieder zurückzudrücken, sodass er wieder bündig mit dem Soundprozessor abschließt. Ziehen Sie nun das Werkzeug vom Soundprozessor weg und belassen Sie den Stift im Soundprozessor.

  • Page 214: Ohrbügel Entfernen

    Ohrbügel entfernen Stecken Sie die Spitze des Werkzeugs in das Soundprozessorloch, das den Stift enthält, der den Ohrbügel mit dem Soundprozessor verbindet. Schieben Sie das Werkzeug vorsichtig vor, bis der Stift auf der gegenüberliegenden Seite hervortritt.

  • Page 215: Verbinden Sie Das Überträgerkabel Mit Ihrem Soundprozessor

    Der Stift muss nicht vollständig vom Soundprozessor entfernt werden. Wenn der Stift an einem Ende bündig zur Kante des Soundprozessors liegt, kann der Ohrbügel bereits entfernt werden. Ziehen Sie das Werkzeug aus dem Soundprozessor. Fassen Sie nun mit Daumen und Zeigefinger den Ohrbügel an der Kopfseite (an der Verbindung zum Soundprozessor) und ziehen Sie ihn vorsichtig ab.

  • Page 216: Slim Hp-Kabel Vom Soundprozessor Entfernen

    Anschluss des Soundprozessors aus und schieben Sie das Kabel vorsichtig in den Soundprozessor, bis es einrastet. Slim HP-Kabel vom Soundprozessor entfernen Entfernen Sie den Akku/Batterieeinsatz vom Prozessor, bevor Sie das Kabel vom Prozessor abziehen. Ziehen Sie das Kabel immer am Stecker und vorsichtig vom Soundprozessor ab.

  • Page 217: Sky Ci M90 Leds

    Sky CI M90 LEDs Die LED ist programmierbar und gibt visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programmposition und Fehler des Sky CI M an. Batterieladestatus und Start edeutuNg Orange arBe Blinkt beim Starten, wenn Akkus verwendet erhalteN werden (nicht verfügbar für den M Zink-Luft- Batterieeinsatz) •...
  • Page 218 Blinkt beim Einschalten, nach erhalteN Batteriestatusanzeige und nach Programmwechsel • 1x langes Blinken = AutoSense-Programm • 1x kurzes Blinken = Programm 1 • 2x kurzes Blinken = Programm 2 • 3x kurzes Blinken = Programm 3 • 4x kurzes Blinken = Programm 4 rogrammierBar Flugzeugmodus edeutuNg...
  • Page 219 Blau arBe Blinkt beim Audio-Streaming an den Sound- erhalteN prozessor. Zeigt an, dass der Soundprozessor und das Mikrofon Audio-Signale streamen. rogrammierBar Verbindung zum Implantat unterbrochen edeutuNg arBe Langsames Blinken (1x pro Sekunde) erhalteN rogrammierBar Falsches Implantat edeutuNg arBe Schnelles Blinken (öfter als 1x pro Sekunde) erhalteN Nein rogrammierBar...

  • Page 220: Sky Ci M90 Interne Alarme

    Sky CI M90 Interne Alarme Die internen Alarme sind programmierbar und liefern auditive Informationen zum Sky CI M90 Soundprozessor. Ihre CI-Fachkraft kann die Lautstärke anpassen und die internen Alarme an Ihre Wünsche anpassen. edeutuNg erhalteN rogram mierBar Batterie 2 Signaltöne Nein schwach Programm- Klingeln bedeutet AutoSense- wechsel Programm •...

  • Page 221: Multifunktionstaste Des Sky Ci M90 Verwenden

    Multifunktionstaste des Sky CI M90 verwenden Die Multifunktionstaste hat mehrere Funktionen, die von Ihrer CI-Fachkraft programmiert werden können. Die Taste kann je nach Programmierung als Lautstärkesteller fungieren und/oder für den Programmwechsel genutzt werden. Fragen Sie Ihre CI-Fachkraft nach der Programmierung Ihres Soundprozessors. ituatioN urzeS rüCkeN aNgeS...
  • Page 222 Kopplung und Verbindung des Sky CI M90 mit einem Bluetooth-fähigen Gerät 1. Stellen Sie sicher, dass die Bluetooth-Funktion in Ihrem Gerät (z. B. Telefon, Tablet) aktiviert ist und suchen Sie nach Bluetooth-fähigen Geräten im Konnektivitätsmenü. 2. Verbinden Sie den Sky CI M90 Soundprozessor mit einer Energiequelle. Der Soundprozessor kann in einem Zeitraum bis drei Minuten oder bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Kopplung von Ihrem Bluetooth-fähigen Gerät erkannt werden.

  • Page 223: Steuerung Von Bluetooth-Anrufen Über Sky Ci M90

    BITTE BEACHTEN: Wenn ein Soundprozessor mit einem Gerät gekoppelt wurde, wird empfohlen, die gekoppelten Geräte stummzuschalten, um Ausfälle im Zusammenhang mit Gerätebenachrichtigungen zu vermeiden. Steuerung von Bluetooth-Anrufen über Sky CI M90 Wenn der Soundprozessor direkt mit einem Bluetooth- fähigen Telefon verbunden ist, können Sie die Stimme des Anrufers direkt über den Soundprozessor hören.

  • Page 224: Kopplung Des Sky Ci M90 Mit Phonak Zubehörartikeln

    Bluetooth-fähigen Gerät ab; der Soundprozessor beginnt mit dem Audio-Streaming. Die Funktion Streaming-Balance sowie die Einstellung von Umgebungsgeräuschen kann über die Multifunktionstaste, die AB Remote App oder Phonak RemoteControl gesteuert werden. Kopplung des Sky CI M90 mit Phonak Zubehörartikeln Ihr Sky CI M90 kann mit den folgenden Phonak Zubehörartikeln verbunden werden: •...

  • Page 225: Sky Ci M90 In Den Flugmodus Versetzen

    Sky CI M90 in den Flugmodus versetzen Der Sky CI M90 kommuniziert drahtlos mit anderen Geräten im Frequenzbereich von 2,40 GHz bis 2,48 GHz. Einige Fluggesellschaften verlangen, dass alle Geräte in den Flugmodus geschaltet werden. Durch den Flugmodus wird die normale Funktion des Soundprozessors nicht deaktiviert, sondern nur die Bluetooth-Verbindungsfunktionen.

  • Page 226: Empfohlene Betriebs-, Lagertemperatur- Und Luftfeuchtigkeitsbereiche

    Empfohlene Betriebs-, Lagertemperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche ediNguNg iNimum aximum Betriebstemperatur 0 ˚C (32 ˚F) 45 ˚C (115 ˚F) Lagerungstemperatur -20 ˚C (-13 ˚F) 55 ˚C (131 ˚F) Relative Luftfeuchtigkeit 0 % 95 % Reinigung und Wartung Wischen Sie das Äußere des Sky CI M90 mit einem weichen, trockenen Tuch ab.
  • Page 227 • Sky CI M90 Soundprozessor mit M Listening Check, M Akku oder M Zink-Luft Batterieeinsatz, M T-Mic, M Ohrbügel oder M Akustikhörer und einem Überträger. Die folgende Produktkonfiguration hat die Schutzart IP 52 (Schutz gegen Staub; Schutz gegen Tropfwasser bei einer Gehäuseneigung von bis zu 15º): •...

  • Page 228: Entsorgung Und Gefährliche Materialien

    gegen Ausfall durch kontinuierliches Eintauchen in Wasser bis zu 3 Meter): • Sky CI M90 Soundprozessor im M wasserdichten Akku mit Slim HP AquaMic. ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN Halten Sie sich beim Entsorgen des Sky CI M90 Soundprozessors und seiner Zubehörartikel an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften.

  • Page 229: Klinischer Nutzen

    • Kombinierte Stimulation, elektrisch und akustisch, sofern der Soundprozessor mit einem Akustikhörer ausgestattet ist. Advanced Bionics hat für das Betriebssystem AutoSense OS auf dem Naída CI M90 Soundprozessor zwei klinische Studien durchgeführt: eine Bestätigungsstudie, in der der Naída CI M •...
  • Page 230 mit dem M Akustikhörer oder mit M T-Mic nutzten, verglichen wurde Bestätigungsstudie Insgesamt wurden 10 Testpersonen in einer prospektiven Bestätigungsstudie untersucht. Gemäß Studiendesign mit wiederholten Messungen der einzelnen Testpersonen, fungierte jede Testperson als ihre eigene Kontrollinstanz. Alle 10 Testpersonen nutzten nur M T-Mic und elektrische Stimulation.
  • Page 231 Ci Q Ci m aída aída ör ouNd ör eNSe urChSChNittSwert urChSChNittSwert Median 89,05 90,70 Min, Max 80,6 97,4 72,4 98,6 Sätze im Störgeräusch bei 65 dBA, + 5 dB SNR Stimmengewirr Die Ergebnisse bei der Satzerkennung im Störgeräusch mit eingeschaltetem AutoSense OS eines Naída CI M Sound- prozessors waren besser als die Ergebnisse bei der Satzer- kennung mit eingeschaltetem AutoSound eines Naída CI Q...
  • Page 232 Die statistische Analyse der Ergebnisse bei der Satzerken- nung zeigen, dass das eingeschaltete AutoSense OS eines Naída CI M Soundprozessors bei Tests im Störgeräusch zu besseren Ergebnissen führt als eingeschaltetes AutoSound eines Naída CI Q Soundprozessors oder als ausgeschaltetes AutoSense OS eines Naída CI M Soundprozessors. Bei Tests in ruhiger Hörumgebung zeigt die statistische Analyse der Ergebnisse, dass die Leistung bei eingeschaltetem AutoSense OS eines Naída CI M Soundprozessors nicht...
  • Page 233 Folgenden vorgestellten Daten werden zwischen den beiden Kohorten zusammengefasst. Sätze in ruhiger Hörumgebung bei 65 dBA Bei allen Testpersonen wurden ähnliche Ergebnisse bei der Satzerkennung in ruhiger Hörumgebung beobachtet, wenn AutoSense OS eingeschaltet war (im Vergleich zu abgeschaltetem AutoSense OS-Programm). Siehe nachstehende Tabelle.
  • Page 234 ör ör ohNe  oS eNSe eNSe urChSChNittSwert urChSChNittSwert Durchschnitt 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) (SD) Median 86,98 57,53 Min, Max 45,8, 95,3 19,8, 81,4 In ruhiger Umgebung lagen 100 % der AutoSense OS- Werte der Testpersonen innerhalb des 10 %-Wertebereichs bei abgeschaltetem AutoSense OS. In lauter Umgebung waren 90 % der AutoSense OS-Werte der Testpersonen um mindestens 10 % besser als ihre Werte bei abgeschaltetem AutoSense OS.
  • Page 235 Neun Testpersonen (90,0 %) berichteten eine akzeptable Klangqualität in lauter Umgebung (5 Testpersonen gaben „Ich stimme absolut zu“ an, 4 Testpersonen „Ich stimme eher zu“), wobei 1 Testperson eher nicht zustimmte. Alle 10 Testpersonen (100,0 %) stimmten stark zu, dass das Zuhören in ruhiger Umgebung angenehm war. Neun Testpersonen (90,0 %) gaben an, dass das Hören in lauter Umgebung angenehm war (7 Testpersonen gaben „Ich stimme absolut zu“...

  • Page 236: Empfehlungen Für Die Beratung Und Anpassung

    Kodierungsstrategien oder Funktionen anzugeben. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulär zugelassen ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Advanced Bionics. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE BERATUNG UND ANPASSUNG • WindBlock: Die Klangverarbeitungsfunktion WindBlock erkennt und unterdrückt Windgeräusche für mehr Hörkomfort im Freien.
  • Page 237 • StereoZoom: StereoZoom ist ausschließlich für bilaterale Anwender vorgesehen. Diese Funktion verwendet einen bilateralen Beamformer, der die Richtmikrofon-Charakteristik wesentlich einengt, sodass sich der Anwender in einer lauten Umgebung auf eine einzelne Stimme konzentrieren kann. Dies ist eine Automatikfunktion, die im AutoSense Sky-Programm und in anderen Programmen aktiviert werden kann.
  • Page 238 Vorsicht • UltraZoom und StereoZoom arbeiten mit räumlichen Störgeräuschunterdrückungs-Algorithmen, d. h. sie fokussieren von vorn kommende Sprache und dämpfen umgebende Störgeräusche. • Der Sky CI Soundprozessor kann auch ohrfern getragen werden. Während der Nutzung eines räumlichen Störgeräuschunterdrückungs- Algorithmus sollte der Prozessor jedoch nicht ohrfern getragen werden.

  • Page 239: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung

    Basis-UDI-DI verfügbar:- 08400944CI5295YJ https://ec.europa.eu/tools/eudamed Anwender des Sky CI M90 Soundprozessors in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden. RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT Bestimmungsgemäße Verwendung Der Sky CI M90 Soundprozessor ist für die Verwendung im Gesundheitsbereich und häuslicher Umgebung vorgesehen.

  • Page 240: System- Und Netzwerkdiagramm

    System- und Netzwerkdiagramm Cochlea- Überträger CPI-3 Implantat Überträgerkabel USB-Kabel Programmierkabel Sound- Anpass- prozessor Software Bluetooth Bluetooth USB-Kabel Fernsteuerung / Mobile Noahlink Anwendung (Lautstärke- und Wireless Programmänderungen) Systemschnittstellen Soundprozessor omPoNeNte Bluetooth ChNittStelle Bidirektional iChtuNg der ateNüBertra guNg Bluetooth Classic: Freihändig mit Breitband- ommuNikatioNS Sprachoption v1.6 (SPP v1.2, RFCOMM v1.2 Protokoll...
  • Page 241 Soundprozessor omPoNeNte ChNittStelle Bidirektional iChtuNg der ateNüBertra guNg Eigentum von Advanced Bionics ommuNikatioNS Protokoll Keine iCherheit Fernbedienung omPoNeNte Bluetooth ChNittStelle Bidirektional iChtuNg der ateNüBertra guNg Bluetooth LE: Proprietäres GATT (Generic ommuNikatioNS Attribute Profile) über L2CAP Protokoll Bluetooth LE: AES-CCM 128-Verschlüsselung iCherheit Roger-Geräte...

  • Page 242: Konfiguration Für Cyber-Sicherheit

    Advanced Bionics Cochlea-Implantat konfiguriert, wenn er mit der Target CI Anpasssoftware angepasst wird. Alle Ereignisse werden in einem internen Ereignisprotokoll aufgezeichnet. Advanced Bionics kann das Protokoll interpretieren und analysieren, wenn das Gerät eingesandt wird. Die Datenintegrität und die Dienstqualität sind durch Fehlerbehebungs- und Erkennungsmechanismen für...

  • Page 243: System, Konfiguration Und Datensicherung/Wiederherstellung

    Soundprozessors besuchen Sie bitte Ihre CI-Fachkraft oder wenden Sie sich an Advanced Bionics. Patches und Updates Advanced Bionics bietet keine Patches für den Sky CI M90 Soundprozessor an. Firmware-Updates werden von Zeit zu Zeit zur Verfügung gestellt. Sie machen einen Besuch bei Ihrer CI-Fachkraft erforderlich, um Ihren Soundprozessor neu einzurichten.

  • Page 244: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers

    LEITLINIE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen miSSioNSteSt omPliaNCe lektromagNetiSChe – l mgeBuNg eitliNie HF Emissionen Gruppe 1 HF-Energie wird nur zum CISPR 11 internen Betrieb des Sky CI M90 Soundprozessors verwendet. Folglich sind die Hochfrequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
  • Page 245 Soundprozessors sollten darauf achten, das Gerät in dieser elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. ü mmuNität BereiN lektromagNetiSChe 60601 – l StimmuNgS mgeBuNg eitliNie ª eStPegel Pegel Elektrost- ± 6 kV ± 6 kV Der Bodenbelag sollte atische Kontakt Kontakt aus Holz, Beton oder Entladung ±...
  • Page 246 ü mmuNität BereiN lektromagNetiSChe 60601 – l StimmuNgS mgeBuNg eitliNie ª eStPegel Pegel 3 V/m 3 V/m Zwischen tragbaren/mobilen Strahlung 80 MHz HF-Kommunikationsgeräten bis 2,5 und dem Sky CI (einschl. Ka- 61000-4-3 GHz 3 bel) muss immer mindestens der empfohlene Trennabstand eingehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz...
  • Page 247 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des Sky CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden.

  • Page 248: Trennabstände Zwischen Hf-Kommunikationsgeräten Und Dem Sky Ci M90

    Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Sky CI M90 mPfohleNe reNNaBStäNde zwiSCheN tragBareN uNd moBileN hf-k  Ci m90 ommuNikatioNSgeräteN uNd dem Sky CI ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von HF-Strahlung kontrolliert werden. Anwender des Sky CI können elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem sie zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Sky CI den unten empfohlenen Mindestabstand einhalten.

  • Page 249: Quality Of Service

    Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.

  • Page 250: Sicherheit Drahtloser Kommunikation

    Sicherheit drahtloser Kommunikation Maßnahmen für die Sicherheit drahtloser Kommunikation wurden in die proprietären Sonova-Protokolle integriert: • Ein proprietäres Netzwerkprotokoll, das die Geräte im Netzwerk kreiert und verwaltet. Eine jeweils individuelle ID für die binaurale Gruppe • für den Prozessor und sein Zubehör, die bei der Anpassung programmiert und bei jeder Übertragung validiert wird.
  • Page 251 Funkdaten für Ihren Soundprozessor Magnetische Antennentyp Induktionsschleifenantenne Betriebsfrequenz 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulation GFSK Strahlung < 2,5 mW Bluetooth Reichweite Bluetooth 4.2 Dual-Modus Unterstützte Profile HFP (Hands-Free Profile), A2DP Dieses Gerät ist wie folgt zertifiziert: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 • IC: 25853-ABBTE2 Dieses Gerät entspricht den Anforderungen aus Teil 15 der FCC-Bestimmungen und der RSS-247 (Industry Canada).
  • Page 252 Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt. Dieses digitale Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der kanadischen Richtlinie ICES-003. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der...
  • Page 253 Inhoud SYMBOLENTABEL DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING RESTRICTIES EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING De Sky CI M90 aanzetten De batterij plaatsen De batterij verwijderen Goedgekeurde voedingsbronnen voor de Sky CI M90 De oorhaak met de spraakprocessor verbinden De oorhaak verwijderen...
  • Page 254 De Slim HP kabel van de spraakprocessor verwijderen 276 LED's van Sky CI M90 Interne alarmen van de Sky CI M90 De multifunctionele knop van de Sky CI M90 gebruiken Overzicht verbindingsmogelijkheden Telefoongesprekken via Bluetooth beheren met de Sky CI M90 Audio via Bluetooth streamen met de Sky CI M90 De Sky CI M90 met accessoires van Phonak koppelen Schakelen tussen verschillende audiobronnen...
  • Page 255 OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving Systeem- en netwerkgrafiek Systeeminterfaces Configuratie cybersecurity Geïntegreerde cybersecurity-functies Systeem, configuratie en gegevensback-up/herstel Respons bij cybersecurity-incidenten Patches en updates Beschikbare training Beëindiging van ondersteuning bij cybersecurity RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Elektromagnetische emissies Elektromagnetische immuniteit Scheidingsafstanden tussen RF-communicatie-...

  • Page 256: Symbolentabel

    SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Geautoriseerd om de CE-markering te 0123 gebruiken in 2021 Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Serienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Beschermingstype: BF Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing...

  • Page 257: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    Breekbaar Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig IPxx Ingress Protection-classificatie DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is ontworpen om dragers van cochleaire implantaten en hun verzorgers, indien van toepassing, te helpen bij het gebruiken en onderhouden van de Sky CI M90 spraakprocessor.

  • Page 258: Restricties En Contra-Indicaties

    Restricties en contra-indicaties Omdat de Sky CI M90 spraakprocessor een onderdeel van het HiResolution Bionic Ear systeem is, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear systeem van toepassing: Doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale verwerking in auditieve cortex; cochleaire ossificatie die het inbrengen van een elektrode verhindert;...
  • Page 259 Gebruik geen andere voedingsbronnen voor de • spraakprocessor of accessoires, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een voedingsbron. • Maak geen gebruik van de accessoires wanneer...
  • Page 260 Gebruik uw draadloze Advanced Bionics accessoires • niet wanneer u wordt verzocht geen draadloze elektronische apparaten te gebruiken, zoals aan boord van een vliegtuig.
  • Page 261 Als de spraakprocessor of de accessoires ongewoon • heet of warm worden, dient u het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met Advanced Bionics of uw CI-professional. Het grote Slim HP kleurkapje is bedoeld voor dragers • die ouder zijn dan drie jaar, omdat dit kleurkapje en de Slim HP magneet mogelijk kunnen loskomen nadat deze zijn gevallen.
  • Page 262 betrouwbaar en ondervindt bijna geen interferentie met andere apparaten. Desondanks kan het voor een goede werking noodzakelijk zijn om ten minste 60 cm afstand te houden tussen de processor en een computerterminal of andere sterke elektromagnetische velden (bijv. RFID-systeem, metaaldetectors, elektromagnetische antidiefstalsystemen). Wanneer de Sky CI M90 spraakprocessor niet reageert op het implantaat door een ongebruikelijk storingsveld, ga dan verder van het storingsveld weg.
  • Page 263 Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het systeem en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics.

  • Page 264: Ongewenste Bijwerkingen

    Ongewenste bijwerkingen Ongewenste bijwerkingen van uw Sky CI M90 systeem zijn mogelijk huidirritatie en ongemak door druk op het oor, oververhitting van het apparaat of te harde geluiden. Verwijder uw spraakprocessor en neem contact op met uw CI-professional wanneer u een ongewenste bijwerking ervaart.

  • Page 265: Indicaties Voor Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK De Sky CI M90 spraakprocessor is een extern onderdeel van het HiResolution Bionic Ear systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw. Volwassenen •...

  • Page 266: Beoogd Gebruiksdoel

    Children) afgenomen in het geluidsveld met behulp van vooraf opgenomen materialen (70 dB SPL). Beoogd gebruiksdoel De Sky CI M90 spraakprocessor is een accessoire van een auditief actief implantaatsysteem: het HiResolution Bionic Ear systeem. Het HiResolution Bionic Ear systeem is...

  • Page 267: Beoogde Gebruikers

    90 dB HL. De Sky CI M90 spraakprocessor is een achter-het-oor (AHO) spraakprocessor die in combinatie met het implantaat wordt gebruikt om het beschadigde deel van het binnenoor te omzeilen en geluiden die worden opgevangen door de microfoon of gestreamd...

  • Page 268: Beoogde Gebruiksomgeving

    De Sky CI M90 spraakprocessor is ontworpen om dagelijks te worden gedragen op de tijden dat de gebruiker normaliter wakker is. Compatibiliteit De Sky CI M90 is compatibel met de volgende typen implantaten van Advanced Bionics: • • HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage •...
  • Page 269 De Sky CI M90 is compatibel met de volgende programmeerinterfaces: • Clinical Programming Interface CPI-3 van Advanced Bionics met de M programmeerkabel • NoahLink Wireless interface De Sky CI M90 is compatibel met de volgende accessoires: • AB Remote mobiele applicatie • Phonak Roger zenders •...

  • Page 270: Gebruiksaanwijzing

    Gebruiksaanwijzing De Sky CI M90 aanzetten De spraakprocessor is aangezet wanneer er een opgeladen batterij is aangesloten op de spraakprocessor. Wanneer de batterij voor het eerst wordt aangesloten, geeft het oranje LED-lampje in het midden van de multifunctionele knop de batterijstatus aan. Het opstartprogramma wordt door de CI-professional tijdens het programmeren gekozen.
  • Page 271 Breng de batterij-aansluiting op één lijn met het aansluitpunt van de spraakprocessor. Schuif de batterij op de spraakprocessor tot deze vastklikt. Forceer de batterij niet in de spraakprocessor. De batterijen zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst. Door ze te forceren, kan het toestel beschadigd raken.

  • Page 272: De Batterij Verwijderen

    De batterij verwijderen Houd de Sky CI M90 in de ene hand. Houd de batterij in de andere hand. Roteer de zendspoelkabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het verwijderen van de batterij. Schuif de batterij krachtig weg van de M T-Mic, M oorhaak of M akoestische oorhaak.

  • Page 273: Goedgekeurde Voedingsbronnen Voor De Sky Ci M90

    Goedgekeurde voedingsbronnen voor de Sky CI M90 oediNgSBroN omiNale omiNale SPaNNiNg CaPaCiteit M batterij 3,6 V – Li-ion-accu 0,3 Wh – 3,7 V (oplaadbaar) 0,8 Wh M waterdichte 3,7 V Li-ion-accu 0,8 Wh batterij (oplaadbaar) M zink- 2,3 V Zn-lucht 1,4 Wh luchtbatterijpak (wegwerp) De oorhaak met de spraakprocessor verbinden...
  • Page 274 Maak gebruik van het meegeleverde tooltje voor pinnetjes en plaats een van de pinnetjes in de kleine opening aan de zijkant van het tooltje. Dit helpt het pinnetje stabiel te houden terwijl u deze op één lijn brengt met de pinopening op de oorhaak.
  • Page 275 Als het pinnetje een klein stukje uit de spraakprocessor steekt, gebruik dan de zijkant van het tooltje om het pinnetje naar binnen te drukken tot deze niet meer uitsteekt. Trek het tooltje weg van de spraakprocessor, waarbij u het pinnetje in de spraakprocessor laat zitten.

  • Page 276: De Oorhaak Verwijderen

    De oorhaak verwijderen Houd de punt van het tooltje recht voor de opening van de spraakprocessor waarin het pinnetje zit die de oorhaak op de spraakprocessor houdt. Druk het tooltje voorzichtig in de opening en druk zo het pinnetje er aan de andere kant uit. Het pinnetje hoeft niet uit de spraakprocessor verwijderd te worden.

  • Page 277: De Zendspoelkabel Met De Spraakprocessor Verbinden

    verwijderen. Verwijder het tooltje uit de spraakprocessor. Pak de oorhaak voorzichtig beet aan de bovenkant waar deze met de spraakprocessor verbonden is en trek naar voren tot deze los is van de spraakprocessor. De zendspoelkabel met de spraakprocessor verbinden Om de zendspoelkabel met de spraakprocessor te verbinden, houdt u de zendspoelkabel bij het uiteinde van de kabel.

  • Page 278: De Slim Hp Kabel Van De Spraakprocessor Verwijderen

    De Slim HP kabel van de spraakprocessor verwijderen Verwijder de batterij van de processor voordat u de kabel van de processor verwijdert. Om de kabel van de spraakprocessor te verwijderen, altijd de uiteinde van de kabel vasthouden en zachtjes trekken. OPMERKING: Om te zorgen dat de kabel zolang mogelijk meegaat, mag deze alleen van de spraakprocessor worden verwijderd wanneer de draagconfiguratie wordt aangepast of de kabel wordt vervangen.
  • Page 279 Knippert bij het opstarten bij het gebruik van edrag oplaadbare batterijen (niet beschikbaar bij het M zink-luchtbatterijpak): • 4x snel knipperen geeft aan dat de batterij volledig is opgeladen. • 2 of 3x snel knipperen geeft aan dat de batterij voldoende is opgeladen om de spraakprocessor van stroom te voorzien.
  • Page 280 rogrammeerBaar vliegtuigmodus NdiCatie Oranje leur 1x lang knipperen bij het opstarten na batterij- edrag en programmastatus rogrammeerBaar Progressieve niveauwijziging NdiCatie Paars leur 1x knipperen bij vervanging edrag rogrammeerBaar Luide input NdiCatie Groen leur Knippert tijdens gebruik als reactie op luide edrag inputgeluiden.

  • Page 281: Interne Alarmen Van De Sky Ci M90

    Verlies van verbinding met implantaat NdiCatie Rood leur Langzaam knipperen (1x per seconde) edrag rogrammeerBaar Verkeerd implantaat NdiCatie Rood leur Knippert snel (vaker dan 1x per seconde) edrag rogrammeerBaar Foutsituatie (verwijder batterij en plaats deze NdiCatie terug om spraakprocessor te resetten) Rood leur Continu rood...

  • Page 282: De Multifunctionele Knop Van De Sky Ci M90 Gebruiken

    NdiCatie edrag rogrammeer Baar Batterij bijna 2 piepjes leeg Programmawij- Pieptoon geeft AutoSense- ziging programma aan • 1 piepje geeft programma 1 aan • 2 piepjes geven programma 2 aan • 3 piepjes geven programma 3 aan • 4 piepjes geven programma 4 aan •...

  • Page 283: Overzicht Verbindingsmogelijkheden

    volumeregelaar en/of een programmawijziging. Vraag uw CI-professional om te bevestigen hoe uw spraakprocessor is geprogrammeerd. ituatie ort iNdrukkeN aNg iNdrukkeN Standaard- Volume hoger of lager Programmawij- gebruik ziging Tijdens audio Streamingvolume Programmawij- streamen hoger of lager ziging Tijdens Telefoongesprek Telefoongesprek telefoonge- opnemen (als telefoon afwijzen (als...
  • Page 284 2. Schakel de Sky CI M90 spraakprocessor in door de spraakprocessor aan te sluiten op een voedingsbron. De spraakprocessor kan tot drie minuten herkend worden door uw apparaat met Bluetooth, of tot de koppeling met een apparaat is gelukt. 3. Uw apparaat moet een lijst van apparaten met Bluetooth tonen.

  • Page 285: Telefoongesprekken Via Bluetooth Beheren Met De Sky Ci M90

    Telefoongesprekken via Bluetooth beheren met de Sky CI M90 Wanneer de spraakprocessor rechtstreeks verbonden is met een telefoon met Bluetooth, kunt u de stem van de beller direct via de spraakprocessor horen. De spraakprocessor vangt uw stem op via de microfoons van de spraakprocessor. U hoort een kiestoon via de spraakprocessor wanneer u iemand wilt bellen.

  • Page 286: De Sky Ci M90 Met Accessoires Van Phonak Koppelen

    De Sky CI M90 met accessoires van Phonak koppelen Uw Sky CI M90 kan met de volgende accessoires van Phonak worden gekoppeld: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Phonak Roger zenders • Phonak Sky Link M hoortoestel Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de accessoires voor instructies over de eerste installatie en koppelinstructies.

  • Page 287: Onderhoud En Verzorging

    De vliegtuigmodus in- en uitschakelen 1. Houd de bovenste of onderste knop van de multifunctionele knop ingedrukt terwijl u de batterij plaatst. 2. Houd de knop ingedrukt terwijl de spraakprocessor opstart tot er, ongeveer 10 seconden lang, een oranje LED brandt.

  • Page 288: Reiniging En Onderhoud

    Reiniging en onderhoud Maak de buitenzijde van de Sky CI M90 schoon met een zachte, droge doek. Dompel niet onder in water en gebruik geen huishoudelijke schoonmaakmiddelen om de spraakprocessor te reinigen. Als de Sky CI M90 spraakprocessor wordt blootgesteld aan vocht, plaatst u het apparaat vóór het volgende gebruik in een droogsysteem.
  • Page 289 • De Sky CI M90 spraakprocessor in de M waterdichte batterij met een niet-waterdichte zendspoel. De volgende productconfiguraties hebben een IP- classificatie van 54 (bescherming tegen stof, bescherming tegen defecten vanwege spatwater uit alle richtingen): • De Sky CI M90 spraakprocessor met een M batterij of M zink-luchtbatterijpak, een M T-Mic of M akoestische oorhaak en een Slim HP of een Slim HP Mic.

  • Page 290: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen

    AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Gooi de Sky CI M90 spraakprocessor en accessoires weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Gevaarlijke materialen: niet van toepassing op dit product. BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS roduCtoPtie odelNummer Zandkleurig CI-5295-120 Kastanjebruin CI-5295-130 Zilvergrijs CI-5295-140 Fluweelzwart CI-5295-150 Alpenwit CI-5295-110...

  • Page 291: Klinische Voordelen

    Advanced Bionics heeft twee klinische studies uitgevoerd naar AutoSense OS op de Naída CI M90 spraakprocessor: een bevestigend onderzoek waarbij de Naída CI M •...
  • Page 292 elektrische stimulatie. De gegevens hieronder tonen de vergelijking tussen AutoSense OS op een Naída CI M spraakprocessor en AutoSound op een Naída CI Q spraakprocessor in stilte en ruis, evenals een vergelijking tussen het AutoSense OS On en het AutoSense OS Off op een Naída CI spraakprocessor in ruis.
  • Page 293 programma op een Naída CI M spraakprocessor. Zie de onderstaande tabel. Ci Q Ci m aída aída eNSe oS o ouNd eNSe emiddelde emiddelde emiddelde SCore SCore SCore Gemiddeld 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) (SD) Mediaan 48,25 79,50 39,15 Min., max. 13,4 94,7 31,8...
  • Page 294 processor aan het begin van het onderzoek. Dit geeft aan dat AutoSense op een Naída CI M processor beter wordt aanvaard. Alle testpersonen waren het ermee eens of waren het er sterk mee eens dat AutoSense op een M processor aanvaardbaar is voor gebruik. Aanvullend onderzoek In totaal hebben tien testpersonen deelgenomen aan een verkennend, aanvullend onderzoek met een specifiek...
  • Page 295 Zinnen in lawaai op 65 dBA + 5 dB SNR Multi-Talker Babble Alle testpersonen gaven betere scores aan AutoSense OS ten opzichte van het AutoSense OS Off-programma op het gebied van zinsherkenning in lawaai. Zie de onderstaande tabel. eNSe eNSe oS o emiddelde SCore emiddelde SCore...

  • Page 296: Follow-Up Zelfbeoordeling Enquêteresultaten

    Follow-up zelfbeoordeling enquêteresultaten De resultaten op het gebied van de geluidskwaliteit en luistercomfort waren vergelijkbaar. Alle tien de testpersonen (100%) gaven acceptabele geluidskwaliteit aan in stilte, waarvan negen testpersonen (90%) het volledig hiermee eens waren en één testpersoon (10%) het hiermee lichtelijk eens was. Negen testpersonen (90%) gaven acceptabele geluidskwaliteit aan in lawaai (vijf testpersonen gaven 'helemaal mee eens' aan, vier testpersonen 'lichtelijk mee eens') en één testpersoon...

  • Page 297: Aanbevelingen Voor Counseling En Aanpassen

    ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar ClearVoice wettelijke goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. AANBEVELINGEN VOOR COUNSELING EN AANPASSEN • WindBlock: het doel van de geluidsverwerkings-...
  • Page 298 • EchoBlock: het doel van de geluidsverwerkings- functie EchoBlock is het verbeteren van het luistercomfort en -gemak tijdens het luisteren in omgevingen met veel weerkaatsende en echogeluiden. Dit is een automatische functie die is ingeschakeld in het AutoSense Sky-programma en in andere programma's ingeschakeld kan worden. •...
  • Page 299 • WhistleBlock: het doel van de WhistleBlock- geluidsverwerkingsfunctie is om de akoestische feedback te minimaliseren die kan ontstaan wanneer de M akoestische oorhaak wordt gebruikt met de Sky CI M90 spraakprocessor. Dit is een automatische functie. • NoiseBlock: het doel van de geluidsverwerkings- functie van NoiseBlock is het verbeteren van het luistercomfort in een rumoerige omgeving.

  • Page 300: Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties

    • Het doel van de algoritmen van WindBlock, EchoBlock, SoundRelax en NoiseBlock is het dempen van een deel van het signaal voor luistercomfort in specifieke omgevingen. Demping van het signaal kan invloed hebben op de geluidskwaliteit. Opmerking: In de Verenigde Staten zijn Fixed Directional modus, StereoZoom, UltraZoom, Sound Relax, NoiseBlock, WindBlock en EchoBlock goedgekeurd voor kinderen van 6 jaar en ouder...

  • Page 301: Richtlijnen Voor It-Beveiliging

    RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving Het Sky CI M90 spraakprocessorsysteem is bedoeld voor gebruik in gezondheidszorg- en thuisomgevingen. Onder thuisomgevingen verstaan we ook het gebruik buitenshuis en tijdens reizen (bijv. in het vliegtuig). De Sky CI M90 spraakprocessor is bedoeld voor gebruik met de AB Remote-applicatie, de Phonak RemoteControl, de Target CI aanpassoftware en met apparaat met Bluetooth die voor het streamen van audio worden gebruikt.

  • Page 302: Systeeminterfaces

    Profile v1.3 (AVDTP v1.3 over L2CAP) Bluetooth Classic: Audio/Video Remote Control Profile v1.5 (AVCTP v1.4 over L2CAP) Bluetooth Classic: E0-versleuteling eVeiligiNg Bluetooth LE: AES-CCM 128-versleuteling Spraakprocessor omPoNeNt NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNSoVer draCht Eigendom van Advanced Bionics ommuNiCatie ProtoCol Geen eVeiligiNg Afstandsbediening omPoNeNt...
  • Page 303 Bluetooth NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNSoVer draCht Bluetooth LE: Eigendom van GATT (Generic ommuNiCatie Attribute Profile) over L2CAP ProtoCol Bluetooth LE: AES-CCM 128-versleuteling eVeiligiNg Roger apparaten omPoNeNt Roger DMl NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNSoVer draCht Eigendom van Phonak ommuNiCatie ProtoCol 32-bits code die het adres en de hopreeks eVeiligiNg definieert TV Connector PartnerMic...

  • Page 304: Configuratie Cybersecurity

    Het Sky CI M90 systeem bevat geen gebruikersautorisatie of authenticatiemechanismes. De spraakprocessor is geconfigureerd voor verbinding met één cochleair implantaat van Advanced Bionics wanneer deze is aangepast met de Target CI aanpassoftware. Alle problemen worden in een intern logboek geregistreerd. Advanced Bionics kan het logboek bekijken en analyseren als het apparaat retour wordt gestuurd.

  • Page 305: Patches En Updates

    CI-professional tijdens de eerste aanpassessie. Beëindiging van ondersteuning bij cybersecurity Producten van Advanced Bionics worden niet meer ondersteund als ze geen wettelijke goedkeuring in het land van gebruik ontvangen of als Advanced Bionics het product als verouderd beschouwt.

  • Page 306: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant

    RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Volgens IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissies miSSieteSt oNfor iChtlijN elektromagNetiSChe miteit omgeViNg RF-emissies Groep 1 De Sky CI M90 CISPR 11 spraakprocessor gebruikt RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken deze waarschijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
  • Page 307 spraakprocessor moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. ieC 60601-  - mmuNiteit oNfor lektromagNetiSChe omgeViNg teStNiVeau miteitSNi riChtlijN ª Veau Elektro- ± 6 kV ± 6 kV Vloeren moeten gemaakt statische contact contact zijn van hout, beton of ontlading ±...
  • Page 308 ieC 60601-  - mmuNiteit oNfor lektromagNetiSChe omgeViNg teStNiVeau miteitSNi riChtlijN ª Veau Uitge- 3 V/m 3 V/m Draagbare en mobiele RF-com- zonden 80 MHz tot municatieapparatuur mag niet RF IEC 2,5 GHz 3 dichter bij een onderdeel van de 61000- Sky CI, inclusief kabels, gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend...
  • Page 309 Opmerking 1: deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. Essentiële prestaties van de Sky CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b.

  • Page 310: Scheidingsafstanden Tussen Rf-Communicatie- Apparatuur En De Sky Ci M90

    Scheidingsafstanden tussen RF-communicatie- apparatuur en de Sky CI M90 aNBeVoleN SCheidiNgSafStaNdeN tuSSeN draagBare eN moBiele  Ci m90 CommuNiCatie aPParatuur eN de De Sky CI is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De klant of de gebruiker van de Sky CI kan elektro- magnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en de Sky CI,...

  • Page 311: Quality Of Service (Servicekwaliteit)

    Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet wordt genoemd, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.

  • Page 312: Draadloze Veiligheid

    Draadloze veiligheid We hebben draadloze veiligheidsmaatregelen geïmplementeerd voor de eigen protocollen van Sonova: • Een eigen netwerkprotocol dat de apparaten in het netwerk aanmaakt en beheert. Een uniek binauraal groepsnummer dat in de processor • en de bijbehorende accessoires is geprogrammeerd ten tijde van de aanpassing voor SBP.
  • Page 313 Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics kunnen de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken. Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstemming met de Canadese ICES-003.
  • Page 314 Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B, krachtens deel 15 van de FCC-voorschriften. Deze beperkingen zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een woonomgeving. Dit apparaat produceert en gebruikt radiofrequentie- energie en straalt deze mogelijk uit.
  • Page 315 Sommario TABELLA DEI SIMBOLI SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO 317 LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE INDICAZIONI PER L’USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambienti a cui è...
  • Page 316 Allarmi interni di Sky CI M90 Uso del tasto multifunzione di Sky CI M90 Aspetti generali della connettività Gestione delle telefonate Bluetooth con lo Sky CI M90 346 Streaming audio tramite Bluetooth con lo Sky CI M90 347 Accoppiamento dello Sky CI M90 agli accessori Phonak Passaggio da una sorgente audio all’altra con Sky CI M90 Posizionamento dello Sky CI M90 in modalità...
  • Page 317 Interfaccia di sistema Configurazione della sicurezza informatica Funzioni di sicurezza informatica integrate Sistema, configurazione e backup/ripristino dei dati Risposta agli incidenti di sicurezza informatica Patch e aggiornamenti Formazione disponibile Fine del supporto per la sicurezza informatica LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE 367 Emissioni elettromagnetiche Immunità...

  • Page 318: Tabella Dei Simboli

    TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all’affissione 0123 del Marchio CE nel 2021 Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero di serie Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Tipo di protezione: BF Range di temperatura adatto per il trasporto...

  • Page 319: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    Fragile Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Smaltire in conformità con le normative nazionali e locali in vigore Non compatibile con la risonanza magnetica IPxx Indice di protezione in ingresso SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO...

  • Page 320: Limitazioni E Controindicazioni

    Limitazioni e controindicazioni Poiché il processore sonoro Sky CI M90 fa parte del sistema HiResolution Bionic Ear System, sono applicabili le stesse controindicazioni previste per tale sistema, ossia: sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via acustica centrale; ossificazione della coclea che impedisca l’inserimento dell’elettrodo;...
  • Page 321 Qualora la temperatura al contatto del dispositivo dovesse recare fastidio o dolore, è consigliabile scollegare l’alimentatore e rivolgersi al rappresentante Advanced Bionics locale. Con il processore sonoro o gli accessori non devono • essere usati alimentatori non forniti da Advanced Bionics.
  • Page 322 è permesso dalla legge e soltanto laddove questo non sia di distrazione durante la guida del proprio veicolo. Gli accessori wireless Advanced Bionics non devono • essere usati in situazioni in cui vengono impartite istruzioni di non usare dispositivi elettronici wireless, come in aereo.
  • Page 323 • Se il processore sonoro o gli accessori dovessero surriscaldarsi in modo anomalo, interromperne immediatamente l’uso e contattare Advanced Bionics o il proprio professionista di impianti cocleari. • Il Cappuccio colorato Slim HP grande è destinato all’uso da parte di utenti maggiori di 3 anni d’età,...
  • Page 324 di credito, schede da usare come chiavi per le camere d’albergo, ecc.), in quanto potrebbero smagnetizzarsi. La tecnologia di trasmissione induttiva con codifica • digitale, utilizzata in questo dispositivo, è estremamente affidabile e teoricamente non subisce interferenze da parte di altri dispositivi. Si noti, tuttavia, che quando si utilizza questo dispositivo vicino a un terminale informatico o ad un altro campo elettromagnetico forte (come ad esempio un sistema RFID, metal...
  • Page 325 potrebbero compromettere la qualità sonora del processore sonoro Sky CI M90 e degli accessori; tuttavia non ci sono rischi di sicurezza associati a tali apparecchi. Non esporre le parti dei processori sonori Sky CI M90 • né gli accessori a fonti di calore eccessive come forni, forni a microonde o asciugacapelli.

  • Page 326: Effetti Collaterali Indesiderati

    Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics. Effetti collaterali indesiderati Gli effetti collaterali indesiderati del sistema Sky CI M90 possono includere irritazione cutanea e fastidio dovuto alla pressione sull’orecchio, surriscaldamento del dispositivo o suoni eccessivamente intensi. Se si riscontrano effetti collaterali indesiderati, rimuovere il processore sonoro e consultare il proprio professionista di impianti cocleari.

  • Page 327: Indicazioni Per L'uso

    Diodo a emissione luminosa (LED) Tasto multifunzione Porte microfoni Connettore del cavo dell’antenna Connettore della batteria Il processore sonoro Sky CI M90 è dotato di connettività diretta agli accessori wireless e ai dispositivi con tecnologia Bluetooth . Lo Sky CI M90 offre all’utente varie ®...
  • Page 328 Insorgenza postlinguale di ipoacusia severa o profonda. • Beneficio limitato da apparecchi acustici, regolati • correttamente, definito con un punteggio pari o inferiore al 50% in un test di riconoscimento di frasi aperte (Frasi HINT). Bambini Dai 12 mesi ai 17 anni di età. •...

  • Page 329: Uso Previsto

    70 dB HL, ma inferiore a 90 dB HL. L’ipoacusia profonda è definita come soglia audiometrica maggiore o uguale a 90 dB HL. Il processore sonoro Sky CI M90 è un processore retroauricolare (BTE) che funziona insieme all’impianto per bypassare la parte danneggiata dell’orecchio interno e trasforma in segnali elettrici il suono...

  • Page 330: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto

    Utenti a cui è destinato il prodotto Gli utenti a cui è destinato il processore sonoro Sky CI M90 sono i portatori di impianti cocleari Advanced Bionics, le eventuali persone che li assistono e i gli Audioprotesisti. Il portatore o la persona che lo assiste dovrebbero almeno essere in grado di cambiare la batteria, collegare la curvetta,...
  • Page 331 M, accessorio M Listening Check™ Lo Sky CI M90 è compatibile con le seguenti interfacce di programmazione: • interfaccia di programmazione clinica CPI-3 Advanced Bionics con il cavo di programmazione M • programmatore NoahLink Wireless Lo Sky CI M90 è compatibile con i seguenti prodotti accessori: •...

  • Page 332: Istruzioni Per L'uso

    Bluetooth devono essere usate solo come guida di riferimento, perché i livelli e le versioni hardware e software possono variare e sono possibili numerose combinazioni. Advanced Bionics non si assume alcuna responsabilità per la compatibilità; perciò è responsabilità dell’utente provare la compatibilità del prodotto prima di prendere decisioni sull’acquisto di smartphone e altri...
  • Page 333 Allineare il connettore della batteria con il lato del connettore del processore sonoro situato in corrispondenza dell’involucro. Far scorrere la batteria sul processore sonoro fino a quando non scatta in posizione. Non forzare il collegamento della batteria al processore sonoro. Le batterie sono progettate per essere inserite in una sola direzione;...

  • Page 334: Rimozione Della Batteria

    Rimozione della batteria Tenere lo Sky CI M90 in una mano. Nell’altra mano tenere la batteria. Girare il cavo dell’antenna verso l’alto per evitare di urtarlo durante la rimozione della batteria. Estrarre la batteria dal T-Mic M, dalla curvetta M o dalla curvetta acustica M facendola scorrere...

  • Page 335: Alimentatori Approvati Per Sky Ci M90

    Continuare a far scorrere la batteria finché non si stacca dal processore sonoro. Alimentatori approvati per Sky CI M90 limeNtatore eNSioNe aPaCità NomiNale NomiNale Batteria M 3,6 V – Ioni di litio 0,3 Wh – 3,7 V (ricaricabile) 0,8 Wh Batteria M resistente 3,7 V Ioni di litio 0,8 Wh all’acqua (ricaricabile)

  • Page 336: Connessione Della Curvetta Al Processore Sonoro

    limeNtatore eNSioNe aPaCità NomiNale NomiNale Unità batteria M 2,3 V Zinco-aria 1,4 Wh zinco-aria (monouso) Connessione della curvetta al processore sonoro Ci sono tre opzioni di curvetta per il processore sonoro Sky CI M90: il T-Mic M, la curvetta M e la curvetta acustica M. Il processore nuovo non presenta nessuna curvetta collegata per collegarla allineare la curvetta a filo con il processore sonoro.
  • Page 337 Allineare il pin al foro presente sulla curvetta e spingerlo delicatamente nel foro. Il pin si muoverà da un lato all’altro del processore sonoro attraverso la curvetta, tenendola ferma in posizione. Il pin non deve fuoriuscire dall’altro lato. Se una piccola parte del pin si estende oltre il processore sonoro, utilizzare il lato dello strumento per spingerlo verso l’interno in modo che si trovi a filo con il processore sonoro.

  • Page 338: Rimozione Della Curvetta

    Estrarre lo strumento dal processore sonoro lasciando il pin all’interno del processore sonoro. Rimozione della curvetta Allineare l’estremità appuntita dello strumento al foro presente sul processore sonoro che contiene il pin che blocca la curvetta al processore sonoro.
  • Page 339 Premere delicatamente lo strumento nel foro, spingendo il pin fuori dall’altro lato. Non è necessario rimuovere il pin dal processore sonoro. Spingere lo strumento all'interno del processore finché il pin non sia abbastanza fuori da garantire l'adeguata rimozione della curvetta. Rimuovere lo strumento dal processore sonoro.

  • Page 340: Collegamento Del Cavo Dell'antenna Al Processore Sonoro

    Collegamento del cavo dell’antenna al processore sonoro Per collegare il cavo dell’antenna al processore sonoro, tenere il cavo dell’antenna dalla giunzione. Allineare il connettore presente sul cavo al connettore presente sul processore sonoro e spingere delicatamente il cavo nel processore sonoro finché non scatta in posizione.

  • Page 341: Rimozione Del Cavo Slim Hp Dal Processore Sonoro

    Rimozione del cavo Slim HP dal processore sonoro Prima di rimuovere il cavo dal processore, rimuovere la batteria dal processore. Per rimuovere il cavo dal processore sonoro, afferrare sempre il connettore ed estrarlo delicatamente. NOTA: per ottimizzare la durata del cavo, quest’ultimo dovrebbe essere scollegato dal processore sonoro solo quando si modifica la configurazione di utilizzo o quando si sostituisce il cavo stesso.
  • Page 342 Stato della batteria all’avvio NdiCazioNe Arancione olore Lampeggia all’avvio con l’uso di batterie omPortameNto ricaricabili (non disponibile con unità batteria M zinco-aria): • 4 lampeggi rapidi indicano che la batteria è completamente carica; • 2-3 lampeggiamenti rapidi indicano che la batteria è sufficientemente carica per alimentare il processore sonoro;...
  • Page 343 Lampeggia all’avvio dopo lo stato della batteria e omPortameNto al cambio di programma • 1 lampeggiamento lungo indica il programma AutoSense • 1 lampeggiamento breve indica il programma 1 • 2 lampeggiamenti brevi indicano il programma 2 • 3 lampeggiamenti brevi indicano il programma 3 • 4 lampeggiamenti brevi indicano il programma 4 Sì...
  • Page 344 Lampeggia durante l’uso in risposta a suoni di omPortameNto input intensi. Indica che il processore sonoro e il microfono stanno rispondendo al suono. Sì rogrammaBile Input di trasmissione in streaming NdiCazioNe olore Lampeggia quando viene trasmesso audio omPortameNto in streaming al processore sonoro. Indica che il processore sonoro e il microfono stanno trasmettendo audio in streaming.

  • Page 345: Allarmi Interni Di Sky Ci M90

    Rilevare processore sonoro NdiCazioNe Verde olore 3 lampeggiamenti a comando proveniente da omPortameNto applicazione mobile rogrammaBile Allarmi interni di Sky CI M90 Gli allarmi interni sono programmabili e forniscono informazioni sonore sul processore sonoro Sky CI M90. Il professionista di impianti cocleari può regolare il volume e il tono degli allarmi interni in modo da adattarli alle preferenze dell’utente.

  • Page 346: Uso Del Tasto Multifunzione Di Sky Ci M90

    NdiCazioNe omPortameNto rogram maBile TV Connector Beep ascendenti Sì disponibile Suonerie Beep suoneria telefoniche Uso del tasto multifunzione di Sky CI M90 Il tasto multifunzione ha varie funzioni che possono essere programmate dal professionista di impianti cocleari Il tasto può funzionare come controllo volume e/o modifica programma a seconda della programmazione.

  • Page 347: Aspetti Generali Della Connettività

    Aspetti generali della connettività Il processore sonoro Sky CI M90 può essere collegato a dispositivi Bluetooth per telefonate, chiamate VoIP, streaming audio o per essere usato con l’applicazione mobile AB Remote. Accoppiamento e collegamento di Sky CI M90 a un dispositivo Bluetooth 1. Controllare che sul dispositivo (ad esempio un telefono o un tablet) sia abilitata la tecnologia wireless Bluetooth e cercare i dispositivi Bluetooth nel menu delle impostazioni di connettività.

  • Page 348: Gestione Delle Telefonate Bluetooth Con Lo Sky Ci M90

    Una volta accoppiato al dispositivo Bluetooth, il processore sonoro si ricollegherà automaticamente all’accensione. Il processore sonoro può essere accoppiato a due dispositivi Bluetooth alla volta. Il processore sonoro accoppiato può essere disaccoppiato dal dispositivo Bluetooth usando il menu di gestione Bluetooth del proprio dispositivo.

  • Page 349: Streaming Audio Tramite Bluetooth Con Lo Sky Ci M90

    Si può rifiutare o terminare la chiamata con una pressione lunga sulla parte superiore o inferiore del tasto multifunzione del processore sonoro o direttamente tramite il telefono. Streaming audio tramite Bluetooth con lo Sky CI M90 Una volta accoppiato con successo il/i processore/i sonoro/i al dispositivo Bluetooth, controllare che il dispositivo non sia silenziato e che il volume non sia impostato al minimo.

  • Page 350: Passaggio Da Una Sorgente Audio All'altra Con Sky Ci M90

    Passaggio da una sorgente audio all’altra con Sky CI M90 Una telefonata da un dispositivo Bluetooth ha la priorità assoluta e metterà in pausa altri streaming audio da un dispositivo collegato. Per poter passare da una sorgente di streaming audio all’altra, basta mettere in pausa l’audio dalla sorgente attuale e avviare lo streaming da un’altra sorgente.

  • Page 351: Cura E Manutenzione

    Cura e manutenzione Conservazione dello Sky CI M90 Quando non viene usato, riporre lo Sky CI M90 nell’apposita custodia in dotazione. Funzionamento raccomandato, temperatura di conservazione e range di umidità oNdizioNe iNimo aSSimo Temperatura di 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) funzionamento Temperatura di -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) conservazione Umidità...

  • Page 352: Indici Di Protezione In Ingresso (Ip)

    Indici di protezione in ingresso (IP) La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 22 (protezione contro la penetrazione di oggetti solidi ≥ 12,5 mm di diametro; protezione contro guasti dovuti a schizzi d’acqua quando è inclinato fino a 15°): •...

  • Page 353: Smaltimento E Materiali Pericolosi

    a una profondità massima di 1 metro e dopo l’asciugatura del processore in un sistema di deumidificazione per tutta la notte): • il processore sonoro Sky CI M90 con una Batteria M, una Curvetta M e una Slim HP o uno Slim HP Mic. La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 68 (protezione totale contro la penetrazione di polvere;...

  • Page 354: Benefici Clinici

    (elettrica + acustica), quando i processori sonori sono dotati di curvetta acustica. Advanced Bionics ha condotto due studi clinici di AutoSense OS sul processore sonoro Naída CI M90: uno studio di conferma, in cui sono stati confrontati un •...
  • Page 355 Naída CI Q, con 10 soggetti che utilizzavano solo microfoni T-Mic e la stimolazione elettrica; e uno studio aggiuntivo in cui sono stati confrontati • AutoSense OS On e AutoSense OS Off, con 10 soggetti che utilizzavano un processore sonoro Naída CI M con la curvetta acustica M o con il T-Mic M Studio di conferma Un totale di 10 soggetti è...
  • Page 356 Ci Q Ci m aída aída iSte ouNd iSte eNSe uNteggio medio uNteggio medio Media (SD) 88,31 (5,817) 87,30 (10,214) Mediana 89,05 90,70 Min, Max 80,6 97,4 72,4 98,6 Frasi nel rumore a 65 dBA, brusio di mascheramento generale + 5 dB SNR I punteggi di riconoscimento delle frasi nel rumore con AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M erano migliori di quelli ottenuti con AutoSound OS su un...
  • Page 357 L’analisi statistica dei dati del riconoscimento delle frasi mostra che AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M ha prestazioni migliori rispetto ad AutoSound OS su un processore sonoro Naída CI Q o al programma AutoSense OS Off su un processore sonoro Naída CI M quando il test viene eseguito nel rumore.
  • Page 358 Frasi nella quiete a 65 dBA In tutti i soggetti sono stati osservati punteggi simili per il riconoscimento delle frasi nella quiete fra il programma AutoSense OS e il programma AutoSense OS Off. Vedere la tabella sottostante. iSte eNSe iSte eNSe oS o uNteggio medio uNteggio medio Media (SD)
  • Page 359 iSte eNSe iSte eNSe oS o uNteggio medio uNteggio medio Media (SD) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Mediana 86,98 57,53 Min, Max 45,8, 95,3 19,8, 81,4 Nella quiete, il 100% dei punteggi dei soggetti con AutoSense OS erano entro il 10% dei loro punteggi con AutoSense Off, mentre nel rumore il 90% dei punteggi dei soggetti con AutoSense OS era migliore dei loro punteggi con AutoSense OS Off in una...
  • Page 360 molto d’accordo e 1 soggetto (10,0%) che ha indicato di essere abbastanza d’accordo. Nove soggetti (90,0%) hanno riferito una qualità sonora accettabile nel rumore (5 soggetti hanno indicato “Molto d’accordo”, 4 soggetti “Abbastanza d’accordo”), mentre 1 soggetto ha indicato un leggero disaccordo. Tutti e 10 i soggetti (100,0%) hanno indicato di essere molto d’accordo sul fatto che l’ascolto nella quiete fosse confortevole.

  • Page 361: Consigli Per La Consulenza E Il Fitting

    ClearVoice è disponibile soltanto nei mercati in cui ClearVoice ha ricevuto l’approvazione delle autorità competenti. Per maggiori informazioni contattare Advanced Bionics. CONSIGLI PER LA CONSULENZA E IL FITTING • WindBlock: lo scopo della funzione di elaborazione sonora WindBlock è...
  • Page 362 • UltraZoom: lo scopo della funzione di elaborazione sonora UltraZoom è migliorare il segnale, per potenziare l’ascolto quando il portatore si concentra su un parlante situato di fronte a lui. Nel programma AutoSense Sky, la funzione entrerà o uscirà automaticamente da questa modalità a seconda del rumore circostante presente nell’ambiente.
  • Page 363 • NoiseBlock: lo scopo della funzione di elaborazione sonora NoiseBlock è migliorare il comfort quando l’ascolto avviene in ambienti rumorosi. È una funzione automatica che è disponibile quando è in uso la curvetta acustica M. È abilitata nel programma AutoSense Sky e può essere abilitata in altri programmi. •...

  • Page 364: Riepilogo Delle Prestazioni Clinichee Relative Alla Sicurezza

    Gli utenti del processore sonoro Sky CI M90 nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics. LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA Ambienti a cui è destinato il sistema Il sistema del processore sonoro Sky CI M90 è destinato a essere usato in strutture sanitarie e ambienti domestici.

  • Page 365: Schema Del Sistema E Della Rete

    del processore sonoro Sky CI M90 è destinato a funzionare con l’applicazione AB Remote, il Phonak RemoteControl, il software di fitting Target CI e tutti i dispositivi Bluetooth usati per lo streaming audio. L’utente è responsabile della sicurezza dei collegamenti ad altri dispositivi, fra cui l’accoppiamento del processore sonoro ad altri dispositivi in un ambiente sicuro.
  • Page 366 Bluetooth classico: AVRCP v1.5 (AVCTP v1.4 su L2CAP) Bluetooth classico: crittografia E0 iCurezza Bluetooth LE: crittografia AES-CCM 128 Processore sonoro omPoNeNte NterfaCCia Bidirezionale irezioNe traSferimeNto dati Di proprietà riservata Advanced Bionics rotoCollo di ComuNiCazioNe Nessuna iCurezza Telecomando omPoNeNte Bluetooth NterfaCCia Bidirezionale irezioNe...

  • Page 367: Configurazione Della Sicurezza Informatica

    Il sistema Sky CI M90 non include meccanismi di autorizzazione o autenticazione utente. Il processore sonoro è configurato per collegarsi con un solo impianto cocleare Advanced Bionics quando il fitting è stato eseguito con il software Target CI. Tutti gli eventi sono registrati in un...

  • Page 368: Sistema, Configurazione E Backup/Ripristino Dei Dati

    Advanced Bionics. Patch e aggiornamenti Advanced Bionics non usa patch per il processore sonoro Sky CI M90. Gli aggiornamenti del firmware possono essere disponibili di volta in volta e richiederanno una visita presso il proprio professionista di impianti cocleari per ripristinare il processore sonoro.

  • Page 369: Fine Del Supporto Per La Sicurezza Informatica

    Fine del supporto per la sicurezza informatica I prodotti Advanced Bionics sono supportati sino alla scadenza dell’approvazione normativa nel paese di utilizzo o finché il prodotto non viene dichiarato obsoleto da Advanced Bionics. LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE Secondo IEC 60601-1-2...

  • Page 370: Immunità Elettromagnetica

    eSt emiSSioNi oNformità mBieNte elettromagNetiCo iNee guida Emissioni RF Classe B Il processore sonoro CISPR11 Sky CI M90 è adatto per Emissioni essere utilizzato in tutti gli edifici, armoniche applicabile inclusi quelli domestici e quelli IEC 61000-3-2 direttamente connessi alla rete Fluttuazioni di fornitura elettrica pubblica di tensione/ applicabile...
  • Page 371 mmuNità iVello di iVello di mBieNte elettromagNetiCo teSt CoNfor iNee guida 60601 ª mità Scarica ± 6 kV ± 6 kV I pavimenti devono essere di elettrosta- contatto contatto legno, calcestruzzo o piastrel- tica (ESD) ± 8 kV ± 8 kV le di ceramica.
  • Page 372 mmuNità iVello di iVello di mBieNte elettromagNetiCo teSt CoNfor iNee guida 60601 ª mità RF irradiata 3 V/m 3 V/m Le apparecchiature di comu- IEC 61000- 80 MHz nicazione RF mobili e portatili a 2,5 devono essere utilizzate rispet- GHz 3 tando la distanza opportuna da qualsiasi parte di Sky CI, cavi inclusi.
  • Page 373 Nota 1: è possibile che queste linee guida non risultino applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dalla capacità di assorbimento e di riflesso delle strutture, degli oggetti e delle persone. a. Le prestazioni essenziali di Sky CI secondo i requisiti IEC 60601 sono definite come simulazione uditiva all’interno di ampiezze sicure.

  • Page 374: Distanze Di Separazione Tra Apparecchiature Di Comunicazione Rf E Sky Ci M90

    Distanze di separazione tra apparecchiature di comunicazione RF e Sky CI M90 iStaNze di SeParazioNe CoNSigliate tra le aPPareCChiature    Ci m90 ComuNiCazioNe moBili e Portatili e Sky CI è studiato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui vengono controllati i disturbi RF irradiati.

  • Page 375: Qualità Del Servizio

    Per i trasmettitori il cui massimo livello di uscita nominale non figura tra quelli indicati in precedenza, la distanza consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P indica la massima potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le specifiche del costruttore del trasmettitore.

  • Page 376: Sicurezza Wireless

    Sicurezza wireless Sono state implementate misure per la sicurezza wireless per i protocolli Sonova di proprietà riservata: • un protocollo di rete di proprietà riservata che crea e gestisce i dispositivi nella rete; un ID di gruppo binaurale esclusivo programmato •...
  • Page 377 Alterazioni o modifiche effettuate su questa apparecchiatura e non espressamente approvate da Advanced Bionics possono annullare l’autorizzazione FCC all’utilizzo di questa apparecchiatura. Questo apparecchio digitale di Classe B rispetta la normativa canadese ICES-003.
  • Page 378 Questo apparecchio è stato collaudato e risulta conforme ai limiti previsti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della Sezione 15 del Regolamento FCC. Questi limiti sono previsti per garantire una protezione ragionevole contro interferenze dannose all’interno di impianti residenziali. Questo apparecchio genera, utilizza e può...
  • Page 380 0123 2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M798-A1 029-M798-A1 Rev B 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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Ci-5295

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