Table des Matières
Publicité
Annexe
Précision du système selon la norme internationale
ISO 15197:2013
Les résultats de la glycémie capillaire ont été comparés à ceux obtenus à l'aide
de l'analyseur de glucose YSI.
Précision du système pour les échantillons prélevés sur le doigt avec des
résultats de glucose YSI inférieurs à 100 mg/dL
Fourchette
± 5 mg/dL
141/201 (70,1%)
Précision du système pour les échantillons prélevés sur le doigt avec des
résultats de glucose YSI supérieurs ou égaux à 100 mg/dL.
Fourchette
± 5 %
323/483 (66,9%)
Précision du système pour les concentrations de glucose entre 40 mg/dL et
500 mg/dL.
Fourchette
± 15 mg/dL ou ± 15 %
677/684 (99,0%)
Une étude* évaluant les valeurs de glycémie à partir d' é chantillons sanguins
capillaires prélevés au bout des doigts, réalisée auprès de 590 personnes
novices, a donné les résultats suivants :
98,1 % dans une fourchette de ±15 mg/dL de la référence YSI à des
concentrations de glucose inférieures à 100 mg/dL, et 98,4 % dans une
fourchette de ±15 % de la référence YSI à des concentrations de glucose
supérieures ou égales à 100 mg/dL.
*Données internes d'Insulet Corporation
160
Effective Date: 24JAN2018, ECO 6333
Fourchette
± 10 mg/dL
192/201 (95,5%)
Fourchette
± 10 %
440/483 (91,1%)
ELECTRONIC MASTER COPY
Fourchette
± 15 mg/dL
200/201 (99,5%)
Fourchette
± 15%
477/483 (98,8%)
MASTER
17845-5D-AW, Rev A
Publicité
Table des Matières
