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Micro de Vitalograph – Mode d'emploi
Les appareils électromédicaux requièrent des précautions
particulières en matière de CEM et doivent être installés et mis
en service conformément aux informations CEM fournies.
16. Avis de la FDA
Attention : La loi fédérale américaine limite la vente cet appareil
par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.
17. Déclaration de conformité UE
Produit : micro™ de Vitalograph, modèle 6300
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit
susmentionné associé à ce mode d'emploi, est conçu et fabriqué
conformément aux réglementations et normes QMS suivantes :
• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux (DM) telle qu'amendée.
Ce dispositif est classé IIa selon l'annexe IX
de la directive DM et répond aux dispositions
des Exigences essentielles, Annexe I,
par sa conformité à l'Annexe II de la
directive relative aux dispositifs médicaux,
conformément à l'article 11, section 3a, à
l'exclusion du point 4 de l'annexe II.
• Réglementation canadienne relative aux dispositifs
médicaux (SOR/98-282).
• Réglementation de la FDA relative aux systèmes
qualité (QSR) 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes
de management de la qualité. Exigences à des fins
réglementaires.
Organisme de certification : British Standards Institute (BSI).
N° de l'organisme notifié BSI : 2797
N° de certificats CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Signé pour le compte de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Directeur général, Vitalograph Ltd.
09203 numéro 2
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