Table des Matières
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2.3. Opérateurs prévus
Le SPIROLYSER® Q13®doit être utilisé exclusivement par des professionnels de santé tels que les
secrétaires médicales, infirmières, médecins, pneumologues ou autres médecins spécialisés ayant suivi
une formation reconnue et complète sur l'utilisation des spiromètres et l'interprétation des résultats
spirométriques. De par leur cursus médical, les professionnels de santé sont sensibilisés aux règles
d'hygiène et de contaminations bactériennes.
En cas de doute, le professionnel de santé doit se reporter au manuel utilisateur et/ou contacter la
société FIM ou son distributeur.
2.4. Contre-indications médicales
Il est strictement interdit de pratiquer des examens d'explorations fonctionnelles respiratoires dans
les cas suivants :
•
Pneumothorax en cours ou récent
•
Ponction ou biopsie pleurale récente
•
Hémoptysie en cours
•
Crise d'asthme sévère ou aiguë
•
Tuberculose bacillifère (risque pour le personnel)
•
Infections bronchiques, pneumopathies infectieuses
•
Décompensation d'une insuffisance respiratoire chronique
•
Impossibilité d'effectuer les manœuvres ; incoordination motrice ventilatoire
•
Douleurs et fatigue anormales
•
Infarctus du myocarde < à 6 mois
•
Laparotomie < à 6 mois
•
Rhinopharyngite et hypertension contrôlée le jour de l'examen
2.5. Bénéfices cliniques et risques liés à l'utilisation du dispositif
Les performances, les caractéristiques techniques, les précisions de mesures et la conformité aux
recommandations de l'ATS 2005 du spiromètre Spirolyser® Q13® avec ses accessoires et son logiciel
Spirowin® Expert assurent un bénéfice clinique qualitatif en matière de diagnostic pour le patient. La
précision des calculs des paramètres spirométriques associés aux aides à l'interprétation permettent
de diagnostiquer différents types de pathologies respiratoires ainsi que leurs états d'avancement.
Il n'y a aucune limitation du nombre d'examens réalisés par patient avec le spiromètre Q13®,
cependant, un risque d'essoufflement et d'épuisement du patient est possible avec des répétitions
rapprochées.
Ce document est la propriété de la Société FIM MEDICAL. Il ne peut être reproduit ou communiqué sans son autorisation.
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V01.05.00
Juillet 2020
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