Table des Matières
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2. Sécurité
2.1. Généralités
Attention :
•
Ne pas utiliser le TABATABA
•
Ne pas démonter ni intervenir sur les composants internes.
•
Ne pas utiliser le TABATABA
•
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Le TABATABA
V2 est un appareil de dépistage. Toute valeur égale ou proche de 0 ne peut en aucun cas garantir la non-intoxication. Une
prise de sang et un examen clinique doivent valider une éventuelle intoxication.
•
V2 n'est pas un équipement de protection des biens ou des personnes, il ne doit pas être utilisé à des fins domestiques
®
Le TABATABA
(chauffage, cheminée défectueuse) ou industrielles.
•
Utiliser uniquement les accessoires fournis par la société FIM MEDICAL ou ses distributeurs agréés.
•
En cas de non utilisation prolongée du TABATABA
•
Ne pas essayer de recharger les piles.
•
Ne pas exposer l'appareil à des vibrations ou à des chocs excessifs.
•
Ne pas stocker le TABATABA
•
Les LED verte, orange et rouge ne sont pas des voyants liés à des fonctions d'alertes matérielles. La couleur des LED indique uniquement les
différents seuils d'intoxication (voir §3.1.1).
•
®
Le TABATABA
V2 ne doit pas être éclaboussé, mouillé ou immergé dans un liquide pour être nettoyé.
•
Si les piles présentent un signe de fuite, il est impératif de les évacuer dans les circuits de retraitement prévus et de nettoyer les éventuelles
traces de substances chimiques.
2.2. Utilisation prévue
®
Le TABATABA
V2 est un appareil de dépistage et de prévention dans la lutte contre le tabagisme. Les pipettes à usage unique sont destinées à faire le
lien entre la bouche et le dispositif TABATABA
Les piégeurs à usage unique sont destinés à bloquer un volume d'air pour permettre une mesure appropriée par la cellule chimique. De plus, la valve de
sécurité permet de s'assurer que le patient n'inspire pas durant la mesure.
2.3. Opérateurs prévus
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Le TABATABA
V2 doit être utilisé exclusivement par des professionnels de santé (secrétaire médicale, infirmière, médecin, pharmacien, pharmacologue,
tabacologue, spécialiste en addiction...).
De par le niveau d'études des professionnels de santé, l'appareil ne présente aucune difficulté au niveau de son utilisation.
Les résultats doivent être interprétés uniquement par des professionnels de santé ayant une formation en tabacologie.
De par leur cursus médical, les professionnels de santé sont sensibilisés aux règles d'hygiène et de contaminations bactériennes.
En cas de doute, le professionnel de santé doit se reporter au manuel utilisateur et/ou contacter la société FIM ou son distributeur.
2.4. Population du patient
La population de patients pouvant utiliser le présent dispositif est :
➔
Les personnes âgées de plus de 14 ans
2.5. Contre-indications médicales
V2 ne doit pas être utilisé en cas de maladie pulmonaire et/ou d'affection thoracique.
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Le TABATABA
Dans tous les cas, l'avis d'un médecin est indispensable.
2.6. Bénéfices cliniques et risques liés à l'utilisation du dispositif
Après plusieurs années d'expérience reconnues avec d'anciennes générations d'appareils, l'appareil TABATABA
de performances techniques (confort d'utilisation, précision des mesures), qu'en terme de dépistage (qualité des tests).
L'appareil permet aux médecins généralistes et médecins du travail d'évaluer l'intoxication au CO destiné à des fumeurs ou des non-fumeurs.
L'appareil n'a pas de véritables bénéfices thérapeutiques mais intervient comme incitation et suivi de l'arrêt au tabac et/ou d'évaluation de la dépendance
au tabac en vue d'une adaptation des méthodes de sevrage.
Il n'y a aucune limitation du nombre d'examens réalisés par patient avec le TABATABA
2.7. Incidents ou risques d'incidents graves
En cas d'incident ou de risque d'incident grave en lien avec le dispositif, les professionnels de santé ou les utilisateurs peuvent faire une déclaration aux
autorités compétentes de l'état membre. Dans tous les cas, le fabricant doit être averti dans les plus brefs délais afin de déclarer et de traiter ce cas de
matériovigilance.
Ce document est la propriété de la Société FIM MEDICAL. Il ne peut être reproduit ou communiqué sans son autorisation.
This document is the property of FIM MEDICAL. Its contents cannot be reproduced or divulged without the company's approval.
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V2 dans un cadre non médicalisé.
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V2 en atmosphère explosive ou en présence de gaz anesthésiques.
V2, retirer les piles de l'appareil (voir §4.1).
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V2 à proximité de substances chimiques (peintures, solvants, etc.) pouvant engendrer une mesure faussée.
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V2.
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V2 montre ses qualités, tant en termes
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V2.
V02.07.00
Août/August 2021
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