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Les Ergofilter
SP1(avec embout buccal) et SP1M (avec embout mâchoire souple) sont des filtres bactériens et viraux à usage unique, prévus
pour être utilisés spécifiquement avec le spiromètre SPL10 USB de la marque FIM MEDICAL.
®
Les filtres Ergofilter
sont conçus et adaptés pour les examens d'exploration fonctionnelle respiratoire (spirométrie). Les filtres Ergofilter
conçus pour que leur résistance cumulée à celle du spiromètre SPL10 USB ne dépasse pas les recommandations des ATS / ERS.
Caractéristiques techniques des filtres Ergofilter
Usage
Type de filtre
Température de stockage
Température d'utilisation
Pression atmosphérique
Humidité
Altitude de fonctionnement
Normes de référence
:2010, EN ISO 10993-5 :2009, EN ISO 10993-
Classe médicale
Dimension
Emballage
Date limite d'utilisation
Type de membrane
Rétention bactérienne
(aérosolisation de micro-
organismes Bacillus
atrophaeus NCTC 10073)
Rétention virale
(aérosolisation de micro-
organismes MS-2 coliphage
NCIMB 10108)
-1
Résistance à 14L.s
Volume mort
Installation des filtres Ergofilter
1
Les essais d'efficacité bactérienne et virale des filtres Ergofilter
ont été réalisés par le laboratoire :
Public Health England
Porton Down
Salisbury
Notice d'utilisation des filtres
Ergofilter
ERGOFILTER
200 pcs
®
:
Filtre de protection pour l'utilisation avec le
SPL10-USB
Filtre à usage unique
Entre 0 et 50°C
Entre 15 et 35°C
Entre 700 et 880 mmHg
75% maximum
< 2000 mètres
EN 62366-1, EN ISO 10993-1 :2009/AC
10 :2010, NF EN ISO 14971 :2019, NF EN
1041+A1 :2013, EN ISO 15223-1 , ATS 2005
IIa (règle 5)
Diamètre : 92.5mm ± 1mm
Sachet individuel non stérile
Voir étiquetage du carton
Electrostatique
99,99%
(1)
99,84%
(1)
-1
1,1 cmH
O.L
.s
2
65ml
®
SP1 ou SP1M :
®
SP1 et SP1M
®
SP1
ERGOFILTER
Marquages :
Marquage CE directive 93/42/CEE + N° de l'organisme notifié
Consulter les documents d'accompagnement
Usage unique
Identification du fabricant
N° de lot
Date limite d'utilisation
Attention: Utilisez toujours un filtre Ergofilter
patient et le spiromètre.
Attention: les filtres Ergofilter
Attention: L'utilisation de filtres n'exempte pas l'équipement (SPL10-
USB) d'une désinfection régulière.
Attention: les accessoires usagés ou sales doivent être jetés
avec les déchets biologiques (DASRI) pour éviter tout risque
de contamination croisée.
Attention : Tout incident grave survenu en relation avec le
dispositif devrait être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et / ou
le patient est établi.
®
FD1063.DOC.001.V03.01.00
12/2020
®
SP1M
140 pcs
®
SP1 ou SP1M entre le
®
SP1 et SP1M sont à usage unique.
Wiltshire, SP4 0JG
United Kingdom
®
sont
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Manuels Connexes pour FIM MEDICAL Ergofilter SP1
Sommaire des Matières pour FIM MEDICAL Ergofilter SP1
- Page 1 ® Les Ergofilter SP1(avec embout buccal) et SP1M (avec embout mâchoire souple) sont des filtres bactériens et viraux à usage unique, prévus pour être utilisés spécifiquement avec le spiromètre SPL10 USB de la marque FIM MEDICAL. ® ® Les filtres Ergofilter sont conçus et adaptés pour les examens d'exploration fonctionnelle respiratoire (spirométrie).
- Page 2 Notice d’utilisation des filtres FD1063.DOC.001.V03.01.00 12/2020 ® Ergofilter SP1 et SP1M Sortir le filtre de son emballage unitaire Ne pas toucher la partie buccale du filtre avec les doigts mais le tenir par la circonférence Utilisez le filtre dans le bon sens car il n'est pas réversible Montez le cône sur le spiromètre (côté...
- Page 3 The Ergofilter® SP1 (with mouthpiece) and SP1M (with flexible jaw tip) are single-use bacterial and viral filters, intended to be used with the SPL10 USB spirometer of the FIM MEDICAL brand. Ergofilter® filters are designed and adapted for respiratory functional exploration exams (spirometry). Ergofilter® filters are designed so that their cumulative resistance to that of the SPL10 USB spirometer does not exceed the recommendations of the ATS / ERS.
- Page 4 Instruction sheet for FD1063.DOC.001.V03.01.00 12/2020 ® Ergofilter SP1 and SP1M Installation of the Ergofilter® SP1 or SP1M filters: Take the filter out of its unit packaging Do not touch the mouth of the filter with your fingers but hold it by the circumference Use the filter in the right direction because it is not reversible Mount the cone on the spirometer (label side "tip") then connect the filter to the cone Label...