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Factores que contribuyen a la incertidumbre
La incertidumbre neta para los índices mostrados se obtiene combinando la incertidumbre
cuantificada de tres fuentes: medición de incertidumbre, variabilidad del sistema y del transductor,
y aproximaciones y suposiciones de ingeniería realizadas en el cálculo de los valores mostrados.
Los errores de medición de los parámetros acústicos mientras se toman datos de referencia son la
mayor fuente de errores que contribuyen a la incertidumbre. El error de medición se describe en la
sección Precisión e incertidumbre de las mediciones acústicas del manual para el usuario del sistema.
Los valores IT mostrados se basan en cálculos que utilizan un conjunto mediciones de emisiones
acústicas que se han realizado utilizando un único sistema de ecografía de referencia con un único
transductor de referencia que es representativo de la población de transductores de ese tipo.
El sistema de referencia y el transductor se eligen entre una muestra de sistemas y transductores
obtenida entre las primeras unidades de producción, y se seleccionan basándose en que tengan una
emisión acústica que sea representativa de la emisión acústica nominal esperada de todas las
combinaciones de transductores y sistemas que puedan existir. Evidentemente, cada una de las
combinaciones de transductor y sistema tiene sus propias características únicas de emisiones
acústicas, que no coincidirán con la emisión nominal en la que se basan las estimaciones que se
muestran. Esta variabilidad entre sistemas y transductores introduce un error en el valor mostrado.
El volumen del error generado por la variabilidad se limita mediante pruebas de muestreo de
emisiones acústicas durante la producción. Estas pruebas de muestreo aseguran que la emisión
acústica de los transductores y los sistemas que se fabrican se mantienen en el intervalo especificado
de la emisión acústica nominal.
Otra fuente de errores proviene de las suposiciones y las aproximaciones que se realizan cuando se
obtienen las estimaciones para los índices que se muestran. La principal de estas suposiciones es
que la emisión acústica y, por lo tanto, los índices derivados, están correlacionados linealmente con
el voltaje de excitación de transmisión del transductor. Por lo general, esta suposición es muy buena,
pero no exacta y, por lo tanto, parte del error de la pantalla se puede atribuir a la suposición de
linealidad del voltaje.
Documentos afines de consulta
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers, FDA, 1997.
• Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Con cada
sistema se incluye una copia de este documento).
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,
American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004.
• Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator, Annex HH,
BS EN 60601-2-37 reimpreso en P05699.
10 Capítulo 2: Seguridad