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Précautions à prendre avant examen
Le fonctionnement de l'appareil est basé sur la fusion binoculaire. L'opérateur doit veiller à ce que le patient ait
une fusion suffisante pour réaliser l'examen. Avant tout examen, demandez au patient s'il porte habituellement
une correction optique. Toute personne photosensible a la possibilité de réaliser les tests en photopique bas, afin
d'éviter toute gêne lors de la réalisation des tests.
On veillera à placer le patient dans un environnement adapté aux examens. L'opérateur veillera à ce qu'aucune
lumière intense ne provoque de reflets gênants sur les optiques du Visiolite®. Particulièrement dans le cas de
l'éblouissement où aucune forte source de lumière latérale ne doit venir perturber l'examen. Éviter de placer
l'appareil à proximité d'une fenêtre. Dans le cas d'un test d'éblouissement, l'utilisateur doit informer le patient
sur le déroulement du test. Durant le test, toujours confirmer avec le patient, les optotypes qu'il est en train
d'examiner (ex: nombre de lignes, lettres etc.).
Le personnel médical doit s'assurer que le patient est serein au moment de l'examen et qu'il a bien compris le but
du dépistage. La lumière du backlight s'accroit progressivement, pour permettre au patient de s'habituer au
niveau lumineux. L'opérateur peut piloter le Visiolite® en photopique bas pour le confort du patient. Le rétro-
éclairage du Visiolite® est contrôlable par l'opérateur. Le personnel prendra soin de vérifier que le patient puisse
quitter le cabinet en toute sécurité après avoir passé les tests d'éblouissement (pas de gêne oculaire, maux de
tête ou fatigue).
Interprétation des résultats
•
La remise des résultats doit toujours être accompagnée d'une explication de la part du praticien
•
Le Visiolite® ne doit pas être utilisé à des fins de prescription médicale, il ne peut en aucun cas être la
base d'une prescription médicamenteuse, d'un diagnostic pré ou post chirurgical ou d'une ordonnance
quelconque
•
Le Visiolite® ne doit pas être utilisé dans le but d'interpréter l'aptitude d'une personne à réaliser une
tâche. Seules les conclusions d'un médecin, responsable des tests, en corrélation avec une expertise
médicale complémentaire, permettront de l'établir
•
Le Visiolite® est un instrument de dépistage des troubles visuels. Seul un médecin ophtalmologue pourra
confirmer les résultats obtenus par le Visiolite® grâce à d'autres examens afin de prescrire une correction
ou une intervention chirurgicale
Bénéfices cliniques et risques liés à l'utilisation du dispositif
Les performances, les caractéristiques techniques et la conformité à l'ISO 8596 du VISIOLITE® et de son logiciel
VISIOLITE® assurent un bénéfice clinique qualitatif en matière de diagnostic pour le patient. La précision des tests
et leurs multiplicités permettent de diagnostiquer différents types de pathologies visuelles.
Il n'y a aucune limitation du nombre d'examens réalisés par patient avec le VISIOLITE® et donc aucun risque lié à
son utilisation.
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FD1020.DOC.001V04.09.00
Septembre 2021
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