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FIM MEDICAL VISIOLITE 4K Manuel D'utilisation

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DÉPISTEUR VISUEL
MANUEL
UTILISATEUR
VISIOLITE
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Sommaire des Matières pour FIM MEDICAL VISIOLITE 4K

  • Page 1 DÉPISTEUR VISUEL MANUEL UTILISATEUR VISIOLITE ®...
  • Page 2 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024...
  • Page 3 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Table des matières Informations réglementaires ......................7 1.1. Avertissements de sécurité......................7 1.2. Utilisation prévue ........................7 1.3. Opérateurs prévus ........................7 1.4. Contre-indications médicales ..................... 7 1.5. Bénéfices cliniques et risques ....................8 1.6.
  • Page 4 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.6.1. Précautions d’usage ......................27 4.6.2. Exécution d’un test visuel ....................27 4.6.3. Utilisation des séquences de tests ..................29 4.6.4. Exécution automatique avec le VisioClick® ............... 29 4.7. Visualisation des résultats d’examen ..................32 4.7.1.
  • Page 5 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.6. Test duochrome ........................45 6.6.1. Finalité et présentation du test ..................45 6.6.2. Exécution du test ....................... 45 6.6.3. Description de l’interface VisioWin® .................. 46 6.6.4. Description de l’interface Télécommande ................46 6.6.5. Instructions à...
  • Page 6 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.12.2. Exécution du test ......................56 6.12.3. Description de l’interface VisioWin® ................56 6.12.4. Instructions à donner au patient ..................57 6.13. Test de sensibilité à l’éblouissement ..................58 6.13.1. Finalité et présentation du test ..................58 6.13.2.
  • Page 7 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 1. Informations réglementaires 1.1. Avertissements de sécurité Ne pas utiliser le Visiolite® 4K dans un cadre non médicalisé. Ne pas démonter l’appareil, ni intervenir sur les composants internes. Ne pas utiliser le Visiolite® 4K en atmosphère explosive ou en présence de gaz anesthésiques. Utilisez exclusivement le bloc d’alimentation et les accessoires fournis avec le Visiolite®...
  • Page 8 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Tableau 1: Liste non exhaustive d’exemples de médicaments photosensibilisant Antibiotiques Antifongiques Antidépresseurs Doxycycline Griséofulvine Amitriptyline Ciprofloxacine Voriconazole Imipramine Lévofloxacine Sertraline Sulfaméthoxazole Antihistaminiques Anti-inflammatoires non stéroïdiens Diurétiques Diphénhydramine Ibuprofène Hydrochlorothiazide Prométhazine Naproxène Furosémide Piroxicam Médicaments cardiovasculaires Médicaments psychotropes Médicaments antidiabétiques Amiodarone...
  • Page 9 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 2. Informations techniques 2.1. Matériel fourni Matériel inclus avec l’appareil Visiolite® 4K : Appui frontal amovible Bloc d’alimentation externe médical IEC60601 (Référence Globtek GTM41060-2512) Chiffonnette en microfibre pour le nettoyage des verres Câble USB Type C vers type A Manuel utilisateur ainsi que le logiciel VisioWin®...
  • Page 10 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Appui frontal amovible et zone de détection de présence de la tête du patient Lunette escamotable pour le test du champ visuel central Optiques pour les tests en vision de loin et intermédiaire Séries de LED pour le test du champ visuel périphérique Optiques pour les tests en vision de près Emplacement ergonomique nasal Pied lesté...
  • Page 11 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 2.3. Caractéristiques techniques 2.3.1. Caractéristiques du Visiolite® 4K informatisé ou télécommandé Ecran d’affichage TFT-LCD 5,46’’ 4K 2160p (3840x2160) Type de rétroéclairage Double (2 x 12 LED) Photopique 80 ou 160 cd/m² Niveaux de luminosité Mésopique 3 cd/m²...
  • Page 12 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 2.3.2. Prérequis matériel pour le logiciel VisioWin® Logiciel VisioWin® Configuration minimale Configuration recommandée Système d’exploitation Windows 7, 8 ou 8.1 Windows 10 ou 11 Processeur Pentium IV 2,8GHz Intel Core i3 ou supérieur Architecture 32 bits 64 bits Mémoire...
  • Page 13 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 2.5. Symboles Marquage CE MDR 2017/745 + numéro de l’organisme notifié 0459 Partie appliquée de type B Ne doit pas être éliminé avec les déchets non triés mais traité conformément à la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) Consulter le manuel utilisateur Dispositif médical Numéro de série...
  • Page 14 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 3. Installation du Visiolite® 4K 3.1. Déballage du dispositif Pour accéder au Visiolite® 4K ouvrir le carton et retirer le plateau compartimenté en mousse qui contient le matériel listé au paragraphe 2.1. Soulever le Visiolite® 4K par la poignée. Le carton, les mousses de calage et câbles doivent être conservés pour les envois en maintenance.
  • Page 15 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 3.3. Version informatisée : Premier démarrage et accès à l’installeur VisioWin® Le lien de téléchargement du logiciel VisioWin® est disponible au dos de ce manuel. Une fois le Visiolite® 4K connecté au PC, il est également possible d’accéder au fichier exécutable d’installation du logiciel VisioWin®...
  • Page 16 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4. Utilisation du Visiolite® 4K informatisé 4.1. Ajustage de l’inclinaison Avant d’utiliser le Visiolite® 4K avec un patient, ajuster l’inclinaison tout en maintenant le pied. 4.2. Démarrage du logiciel VisioWin® Lors du démarrage le logiciel VisioWin® vérifie que tous les prérequis techniques sont réunis pour une utilisation optimale des fonctionnalités.
  • Page 17 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.3. Page d’accueil du logiciel VisioWin® 4.3.1. Description de l’interface utilisateur L’interface du logiciel VisioWin® est partagée en différentes zones : Barre de profil : informations relatives à l’utilisateur connecté Menu latéral principal : Navigation entre les fonctionnalités relatives au flux de travail, aux options...
  • Page 18 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.3.2. Description des icônes Afficher la page d’accueil du logiciel Créer ou sélectionner un profil patient Afficher la page d’examen en cours Afficher le rapport de l’examen en cours Comparer les examens du profil patient sélectionné Afficher le manuel utilisateur Accéder aux options d’assistance Accéder aux pages de paramètres...
  • Page 19 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.4. Paramétrage du logiciel VisioWin® 4.4.1. Paramètres généraux Accessibles depuis Paramètres dans le menu latéral, les paramètres généraux permettent de définir : Le mode d’affichage des tests visuels selon une exécution manuelle (voir paragraphe 4.6.2) ou par séquence (voir paragraphe 4.6.3) des tests de vision.
  • Page 20 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.4.1.2. Paramètres d’authentification Les paramètres d’authentification permettent de définir la méthode de connexion sécurisée au logiciel. Il est possible de désactiver l’accès sécurisé par mot de passe au logiciel en décochant la case Utiliser un identifiant et un mot de passe.
  • Page 21 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.4.1.3. Paramètres de la base de données Le logiciel VisioWin® fonctionne avec une base de données PostgreSQL qui peut être locale ou distante. La connexion à la base de données ainsi que son intégrité est testée au démarrage du logiciel. Les paramètres d’accès à...
  • Page 22 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 La fonctionnalité de modification permet d’éditer toutes les informations préalablement renseignées à l’aide des formulaires ci-après. La modification d’informations Le mot de passe ainsi que la L’entreprise peut être définie patient s’appliquera aux examens question de vérification sont à...
  • Page 23 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Cliquer sur le bouton de création de séquence, sélectionner le premier test à effectuer, les conditions de vision, distance et éclairage puis valider en cliquant sur Ajouter. Répéter l’opération pour ajouter d’autres tests. L’ordonnancement des tests de la séquence peut être modifié à l’aide des boutons Monter et Descendre. Utiliser le bouton Retirer pour enlever un test de la séquence.
  • Page 24 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.4.4. Paramètres de scoring Les profils de scoring permettent de définir des seuils de réussite pour chaque type de test. De la même manière que les séquences, les scorings peuvent être créés, renommés, clonés et supprimés à...
  • Page 25 L’export des données du logiciel VisioWin® est possible à l’aide du logiciel tiers Gateway développé par FIM Medical pour assurer l’interopérabilité du Visiolite® 4K avec les logiciels métiers les plus répandus. Le logiciel Gateway intègre différents formats d’échange de données tels que : XML, INI, GDT, HL7.
  • Page 26 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.5. Gestion des profils patients (hors interface logiciel tiers) Pour enregistrer les résultats d’un examen dans la base de données locale du PC (hors logiciel tiers), il est nécessaire de créer au préalable un profil patient ou de sélectionner un patient existant. Depuis le menu latéral cliquer sur l’icône patient pour accéder à...
  • Page 27 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 4.6. Réalisation d’un nouvel examen 4.6.1. Précautions d’usage Le fonctionnement de l’appareil est basé sur la fusion binoculaire. L’opérateur doit veiller à ce que le patient dispose d’une fusion suffisante pour réaliser l’examen. Avant tout examen, il convient de demander au patient s'il porte habituellement une correction optique. Pour les patients photosensibles le niveau de luminosité...
  • Page 28 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 L’icône permet de lancer un test manuellement dans le mode de vision approprié. Les tests visuels peuvent être exécutés spontanément et de manière ciblée sous réserve que l’affichage de l’ensemble des tests soit activé dans les paramètres généraux (voir paragraphe 4.4.1) ou bien de manière séquencée selon un ordre prédéfini dans l’éditeur de séquence (voir paragraphe 4.4.3).
  • Page 29 Pour des raisons d’hygiène et de biocompatibilité, il est obligatoire d’utiliser des bonnettes hygiéniques à usage unique de la marque FIM Medical. Ces bonnettes ont été spécifiquement développées par FIM Medical pour répondre aux contraintes de biocompatibilité des matériaux de l’ISO 10993 et pour garantir une parfaite transmission sonore en...
  • Page 30 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Positionner le support de casque métallique dans les deux trous du VisioClick®. Brancher le câble USB du Visiolite®, connecteur Type A sur le VisioClick®, Type C sur le Visiolite®. Brancher le câble USB du VisioClick®, connecteur Type B sur le VisioClick®, Type A sur le PC. Brancher le connecteur Jack du casque sur le VisioClick®.
  • Page 31 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Les tests peuvent également être exécutés de manière sélective en mode automatique. Se référer au paragraphe 4.3.2 pour plus de détails sur les icônes du mode automatique. Note : en cas de déconnexion intempestive du casque, l’examen est interrompu et le patient averti.
  • Page 32 Cliquer sur Rapport dans le menu latéral pour accéder à la visionneuse du rapport PDF. Le logiciel Gateway permet d’exporter les résultats au format PDF vers la plupart des logiciels tiers. Contacter FIM Medical pour de plus amples informations sur les fonctionnalités du logiciel Gateway. 4.7.2. Comparaison d’examens Cliquer sur Bilan dans le menu latéral pour visualiser l’historique des résultats d’examen du patient...
  • Page 33 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 5. Utilisation du Visiolite® 4K télécommandé 5.1. Réalisation d’un examen télécommandé 5.1.1. Démarrage de la télécommande Brancher le Visiolite® 4K avec le bloc d’alimentation et connecter la télécommande au Visiolite® 4K à l’aide du câble USB type C. Mettre en marche le Visiolite®...
  • Page 34 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 5.2. Utilisation de la télécommande en mode manuel Le mode manuel donne accès à l’ensemble des tests disponibles sur la télécommande. Sélectionner un test et les conditions de réalisation via l’interface tactile pour contrôler les diapositives à afficher au patient.
  • Page 35 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6. Description des tests 6.1. Bibliothèque de tests Le Visiolite® 4K est configuré avec une bibliothèque de tests, aussi appelé pack de tests. Tableau 1: Configurations pour les packs de tests d'acuité visuelle Pack de tests – Acuité Visuelle Acuité...
  • Page 36 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Tableau 2: Configurations pour les packs de tests spéciaux Pack de tests – Tests spéciaux Champ visuel complet • • • • • • • • • • • Duochrome rouge/vert • • • •...
  • Page 37 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.2. Tests d’acuité visuelle 6.2.1. Finalité et présentation du test Le test d’acuité visuelle est le point départ de tout examen oculaire. Il permet de s’assurer qu’un patient possède la correction qui lui est adaptée et évalue sa capacité à déchiffrer les informations de la vie quotidienne.
  • Page 38 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.2.3. Description de l’interface VisioWin® Les tests d’acuités visuelles sont scindés en autant de vignettes que de situations de distance (près, intermédiaire, loin) et d’éclairage (photopique/mésopique) à tester. Cliquer sur les symboles en bas à gauche de la vignette pour varier les conditions du test : avec/sans...
  • Page 39 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.2.4. Description de l’interface Télécommande L’interface de la télécommande permet de visualiser les conditions du test en cours : Type d’optotype affiché Niveau de luminosité de l’affichage Distance de vision Mode de vision sollicitée Question à...
  • Page 40 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Le test est basé sur le test de sensibilité aux contrastes de MARS. Le test propose 20 niveaux de contrastes différents qui diminuent selon la répartition ci-dessous. La sensibilité aux contrastes est exprimée en pourcentage, 100% étant le contraste le plus élevé et 1,2 % étant le plus faible. Pour ne pas discriminer les sujets, la présentation des optotypes est faite à...
  • Page 41 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.3.4. Description de l’interface Télécommande L’interface de la télécommande permet de visualiser les conditions du test en cours : Niveau de luminosité de l’affichage Distance de vision Question à poser Optotypes affichés Enoncer la question et noter le résultat perçu sur le formulaire réponse.
  • Page 42 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.4.3. Description de l’interface VisioWin® La vignette présente les axes méridiens de chaque œil, avec des numéros pour chaque axe. La distance de vision peut être modifiée. Dans la fenêtre de saisie des réponses cliquer sur la ligne ou les lignes perçues plus nettement par le patient.
  • Page 43 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.5. Test du champ visuel complet 6.5.1. Finalité et présentation du test Le champ visuel permet de mettre en évidence différents troubles de la vision. Il est essentiel pour diagnostiquer des trous de vision dus à des scotomes, des atteintes du nerf optique ou bien directement au niveau du cortex cérébral.
  • Page 44 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 Le champ périphérique est testé au moyen de 10 diodes par œil. Elles sont disposées de la manière suivante : ✓ Nasal : 50° ✓ Temporal : 30°, 45°, 60°, 75°, 90° ✓ Haut : 22°, 30° ✓...
  • Page 45 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.5.4. Description de l’interface Télécommande L’interface de la télécommande permet de visualiser les différentes diodes du champ périphérique ainsi angles correspondants. Appuyer sur les différents cercles pour allumer la diode associée et noter sur le formulaire réponse si le patient a perçu la lumière émise par la diode.
  • Page 46 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.6.3. Description de l’interface VisioWin® La vignette présente la couleur la mieux perçue par le patient et une éventuelle tendance hypermétrope ou myope. La distance de vision peut être modifiée. Dans la fenêtre de saisie des réponses cliquer sur la couleur la mieux perçue.
  • Page 47 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.7. Test des reliefs – Stéréoscopie 6.7.1. Finalité et présentation du test Ce test est utile afin de vérifier la qualité de la vision stéréoscopique qui est essentielle à une bonne vision binoculaire. C’est cette acuité qui permet la vision en relief et la comparaison de la proximité d’objets entre eux.
  • Page 48 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.7.3. Description de l’interface VisioWin® vignette présente formes géométriques en relief perçues par le patient niveau décalage correspondant en secondes d’arc (’’). La distance de vision peut être modifiée. Dans la fenêtre de saisie des réponses cliquer sur les formes géométriques perçues comme décalée, «...
  • Page 49 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.8. Test des phories 6.8.1. Finalité et présentation du test Le test des phories permet de mettre en évidence la tendance d’un œil à dévier de sa position de fixation binoculaire en l’absence de stimulus fusionnel. On parle aussi d’hétérophories ou de phories dissociées, qui se mesurent en dioptries prismatiques (∆).
  • Page 50 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.8.3. Description de l’interface VisioWin® La vignette présente la grille de neuf cases affichées au patient et la tendance associée au résultat saisi. La distance de vision peut être modifiée. Dans la fenêtre de saisie des réponses cliquer sur la case dans laquelle le patient perçoit le point blanc.
  • Page 51 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.9. Test de fusion 6.9.1. Finalité et présentation du test Le but de ce test est de contrôler la vision binoculaire du patient. Il est connu sous le nom de test de Worth. Il va permettre de savoir si le cerveau du patient parvient à fusionner les images de l’œil droit avec celles de l’œil gauche.
  • Page 52 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.9.4. Description de l’interface Télécommande L’interface de la télécommande permet de visualiser les conditions du test en cours : Niveau de luminosité de l’affichage Distance de vision Question à poser Enoncer la question et noter le résultat perçu sur le formulaire réponse.
  • Page 53 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.10.2. Exécution du test ✓ Ce test se fait monoculairement. ✓ Ce test doit se réaliser avec la compensation du patient. ✓ Ce test doit être réalisé en photopique 6.10.3. Description de l’interface VisioWin® La vignette présente les résultats pour chaque œil testé.
  • Page 54 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.11. Test de perception des couleurs 6.11.1. Finalité et présentation du test Ce test de la perception des couleurs, constitué d’un ensemble de planches pseudo-isochromatiques, permet de dépister les anomalies de la vision des couleurs, et principalement les dyschromatopsies de type Protan, Deutan et Tritan.
  • Page 55 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.11.3. Description de l’interface VisioWin® La vignette présente les chiffres de couleur à identifier par le patient pour chaque mode de vision. Les cases à cocher représentent les chiffres perçus ou non par le patient. La distance de vision peut être modifiée.
  • Page 56 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.12. Test de résistance à l’éblouissement Les tests d’éblouissement du Visiolite® 4K ne doivent pas réalisés avec les patients photosensibles, ayant récemment pris des médicaments photosensibilisants. Les contre-indications médicales à la réalisation de ce test sont détaillées au paragraphe 1.4 Ce test n’est pas disponible avec la version télécommandée.
  • Page 57 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.12.4. Instructions à donner au patient Etape 1 – Adaptation du patient Etape 2 – Acuité avant éblouissement La grille d’Amsler est afffichée en luminosité Demander au patient de lire les optotypes de la mésopique pendant une durée du 10 secondes.
  • Page 58 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.13. Test de sensibilité à l’éblouissement Les tests d’éblouissement du Visiolite® 4K ne doivent pas réalisés avec les patients photosensibles, ayant récemment pris des médicaments photosensibilisants. Les contre-indications médicales à la réalisation de ce test sont détaillées au paragraphe 1.4 Ce test n’est pas disponible ni en version télécommandée ni automatisée avec le VisioClick®.
  • Page 59 FD1160.DOC.001 V01.00.00 ® VISIOLITE Mai 2024 6.13.3. Description de l’interface VisioWin® La vignette présente la situtation de conduite affichée au patient, les éléments visuels perçus sont colorés en vert. Le temps de réalisation du test est également visible. Les conditions de vision, de distance d’éclairage sont modifiables pour ce test.
  • Page 60 Versions du logiciel VisioWin® et des micrologiciels Visiolite® 4K (Visioclick®) En cas de difficultés techniques cette page vous permettra de rassembler des informations indispensables à une prise en charge efficace et rapide par l’équipe support FIM Medical ou de votre distributeur agréé.
  • Page 61 7.6. Durée de vie FIM Medical évalue la durée de vie du Visiolite® 4K à 10 ans sous réserve du bon respect des conditions de nettoyage (paragraphe 7.1), maintenance (paragraphe 7.2) et environnementales (paragraphe 2.3.1). Aucune responsabilité concernant le manque de performance du dispositif ne peut être imputée à FIM Medical en cas de non-respect de la part de l'utilisateur des recommandations de maintenance et des conditions d’utilisation.
  • Page 62 La base de données n’est pas accessible en lecture/écriture. Si le problème persiste, ou pour tout autre problème, contacter FIM Medical ou votre distributeur agréé. Pour une prise en charge rapide du problème, il sera utile de fournir les informations système ou les...
  • Page 63 Lien de téléchargement et clé de licence du logiciel VisioWin® Lien de téléchargement bloc de saisie (version télécommandée)