Réglages Importants Dans Le Logiciel Pc Field Data Manager (Fdm) - Endress+Hauser Memograph M Manuel De Mise En Service

Satisfaire aux exigences conformément à la "FDA 21 CFR Part 11"
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10.3 Réglages importants dans le logiciel PC Field Data
Manager (FDM)
AVIS
Afin de satisfaire aux conditions de la FDA 21 CFR 11, certaines fonctions sont
requises dans le logiciel PC associé. Il faut notamment réaliser certains réglages de la
gestion des utilisateurs.
‣
Utiliser uniquement des systèmes d' e xploitation avec gestion des utilisateurs (par ex.
MS Windows® 2000/XP/Vista/7/8).
‣
Créer un administrateur : Créer un administrateur sous "Options -> Gestion des
utilisateurs".
‣
Activer la gestion des utilisateurs et la protection par mot de passe conformément à la
FDA 21 CFR Part 11 : Sous "Options -> Réglages -> Gestion des utilisateurs",
sélectionner "Activer la gestion des utilisateurs" et "Protection par mot de passe
conforme FDA21 CFR Part 11". Les réglages ne seront effectifs qu' a près un
redémarrage du logiciel.
‣
D' a utres utilisateurs peuvent à présent être créés sous "Options -> Gestion des
utilisateurs" avec les droits d' a ccès correspondants.
‣
Toutes les modifications réalisées sur le logiciel sont consignées dans l' " Audit trail".
Celui-ci peut être ouvert via "Options -> Audit trail".
‣
Si nécessaire, utiliser les fonctions automatiques haute performance du logiciel PC (par
ex. extraction automatique, fonction de backup automatique, alerte automatique par e-
mail).
‣
Remarque : Vous trouverez des instructions détaillées sur le DVD fourni avec le logiciel
PC.
AVIS
L'utilisateur est responsable du respect des instructions suivantes pour garantir la
conformité à la FDA 21 CFR Part 11 :
‣
Le fonctionnement par modem ne peut pas être mis en oeuvre comme un système
fermé.
‣
La gestion des utilisateurs doit être active afin d' e nregistrer le nom des utilisateur dans
l' a udit trail.
‣
Le mot de passe doit être changé lors de la première connexion.
‣
Si l' a dministrateur oublie le mot de passe, un mot de passe illimité, qui n' e st valable que
pendant une durée limitée, peut être utilisé. L' a ccès est accordé à l' u tilisateur sur
demande et après autorisation.
‣
Si un utilisateur ne se déconnecte pas, une verrouillage automatique (économiseur
d' é cran) est activé via le réglage système Windows®.
‣
Il est possible d' u tiliser le logiciel PC Field Data Manager sans identification ni mot de
passe, mais cela n' e st pas conforme à la FDA 21 CFR Part 11.
‣
La fin du service système automatique doit être contrôlée par des droits d' u tilisateur
Windows®.
‣
Etant donné que la date et l' h eure du PC sont utilisées par l' a udit trail, il est
théoriquement possible de manipuler l' h orodatage. Cela peut être éviter par l' u tilisateur
à l' a ide des droits d' u tilisateur Windows®.
‣
Il faut effectuer des sauvegardes et une maintenance préventive régulières (par ex. par
des mises à jour du logiciel).
‣
Il est important de veiller à ce qu' a ucune donnée ne puisse être interceptée ou
manipulée lors de la communication entre l' a ppareil et la base de données.
Memograph M, RSG45
Endress+Hauser