Satisfaire Aux Exigences Conformément À La "Fda 21 Cfr; Généralités - Endress+Hauser Memograph M Manuel De Mise En Service

Satisfaire aux exigences conformément à la "FDA 21 CFR Part 11"
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10 Satisfaire aux exigences conformément à la
"FDA 21 CFR Part 11"
10.1 Généralités
Avant d' u tiliser les signatures électroniques, il convient d' i nformer l' o rganisme suivant
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
par une lettre informelle avec signature manuscrite, que la société a l' i ntention d' u tiliser
des documents/signatures électroniques dans le futur. Les administrateurs et les
utilisateurs doivent avoir été formés conformément à la 21 CFR 11 et disposer des
connaissances et/ou qualifications requises. Le logiciel commercial utilisé dans les
systèmes d' e nregistrement numérique conformément à la 21 CFR 11 doit être validé. La
compatibilité de l' a ppareil et du logiciel PC associé (y compris le système d' e xploitation)
avec l' a pplication en question doit être spécifiée, validée et documentée (par ex. quant à la
confidentialité des données, l' i mpression des paramètres de l' a ppareil, la copie de
sauvegarde des paramètres réglés, l' a ffectation des droits d' a ccès dans le logiciel PC, la
compatibilité du logiciel utilisé à des fins commerciales – comme par exemple le système
d' e xploitation, etc.).
Avant d' a ssigner/de définir la signature électronique (ou des éléments de cette signature
électronique, par ex. identifiant unique/mot de passe d' i nitialisation), l' i dentité de la
personne concernée doit avoir été vérifiée. L' a dministrateur doit garantir et prouver que
l' i dentifiant est unique et qu' i l a bien été affecté à la personne concernée. Les signatures
électroniques ne peuvent être utilisées que par des utilisateurs autorisés. Elles ne doivent
pas être transmises à des tiers. Les administrateurs et les utilisateurs doivent s' e ngager à
ne pas utiliser leurs identifiants et mots de passe (y compris les mots de passe
d' i nitialisation) à mauvais escient.
Des procédures écrites, rendant chacun responsable de toutes les actions réalisées avec sa
signature électronique, doivent être rédigées et respectées afin de fournir un mécanisme
de dissuasion contre la falsification de documents et de signatures.
Des vérifications adaptées de la documentation relative au système doivent être réalisées
(distribution, accès et utilisation de la documentation pour le fonctionnement et la
maintenance du système). Des procédures de contrôle de révision et de modification
doivent être mises en oeuvre pour la documentation du système, dans lesquelles l' o rdre
chronologique du développement et de la modification de la documentation du système est
consigné. Le système n' e st pas destiné à être utilisé dans des applications Internet/
systèmes ouverts.
Memograph M, RSG45
Endress+Hauser