Table des Matières
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AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Mise en garde : NE PAS utiliser le Vessix™ Generator pour procéder au moindre traitement s'il a chuté d'une hauteur
de plus de 10 cm. Débrancher le système du cathéter, l'éteindre et le remettre en marche. Contacter Boston Scientific
si une anomalie quelconque est observée.
Mise en garde : Le Vessix™ System doit être utilisé exclusivement par un médecin formé et compétent en matière
d'angiographie et de techniques interventionnelles percutanées, ou sous sa supervision, et dans un laboratoire de
cathétérisme disposant de tout l'équipement nécessaire. Respecter toutes les contre-indications.
Mise en garde : Mis à part le nettoyage requis après chaque procédure, l'utilisateur ne peut pas procéder à la
maintenance ni au remplacement du système électronique du Vessix Generator. Aucune modification de cet
équipement n'est autorisée.
Mise en garde : Débrancher immédiatement le cathéter, le dégonfler et le retirer en cas de défaillance fluoroscopique
ou de coupure de courant.
Mise en garde : Une utilisation du Vessix Generator à proximité d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil
médical actif peut causer des interférences susceptibles d'endommager cet appareil. Voir les directives du fabricant
en matière d'émissions électromagnétiques dans le Tableau 2 pour plus de détails sur les émissions et l'immunité.
Mise en garde : Pour limiter tout risque d'interférence de signaux possible, placer les électrodes de surveillance
physiologiques le plus loin possible du site d'intervention.
Mise en garde : Pour limiter tout risque d'interférence ou de contamination des signaux éventuelle, placer les câbles de
Vessix Generator non-stériles de manière à éviter tout contact avec le patient ou le personnel clinique.
Mise en garde : Pour éviter tout risque d'interférence électrique du Vessix Generator avec tout autre dispositif
électrique, utiliser des systèmes de surveillance disposant d'une limitation ou d'un système de filtrage des courants
haute-fréquence.
Mise en garde : Inspecter régulièrement tous les câbles et toutes les composantes du système du Vessix Generator et
retourner immédiatement toute pièce potentiellement endommagée à Boston Scientific pour réparation ou remplacement.
Mise en garde : Pour assurer un fonctionnement correct, en cas de coupure de l'alimentation au générateur ou de
commutation de l'alimentation à tout moment après la mise sous tension, débrancher le système du cathéter, le mettre
hors tension et le redémarrer. Une utilisation incorrecte pourrait causer des blessures au patient.
Mise en garde : Pour assurer un fonctionnement correct, en cas de fluctuation de l'alimentation à tout moment après
la mise sous tension, débrancher le système du cathéter, le mettre hors tension et le redémarrer. Une utilisation
incorrecte pourrait causer des blessures au patient.
Mise en garde : Pour éviter tout risque de blessure au patient provoqué par un entreposage incorrect, stocker le
circuit électronique du Vessix Generator dans des conditions d'entreposage adéquates (voir la section Spécifications
relatives à l'environnement).
Mise en garde : L'immunité électromagnétique du Vessix Generator est certifiée dans l'environnement électromagnétique
spécifié par les directives du fabricant. Voir le Tableau 2 pour des informations relatives aux émissions et à l'immunité.
Mise en garde : Utiliser un onduleur ou une pile interne pour alimenter le Vessix Generator si des coupures de réseau
sont anticipées.
Mise en garde : Un mauvais fonctionnement du Vessix Generator risque d'entraîner une augmentation accidentelle de
la puissance de sortie.
Mise en garde : Le risque d'ignition de gaz inflammables ou d'autres matières est inhérent à l'application de puissance
RF. Des précautions doivent être prises pour restreindre la présence d'agents anesthésiques ou de préparation de la
peau inflammables sur le site d'ablation.
Mise en garde : Ne pas recourir à un processus de nettoyage automatique sur le câble de rallonge de patient.
L'utilisation d'un processus automatique pourrait endommager le câble et affecter sa fonctionnalité.
Avertissement : NE PAS tenter d'utiliser le Vessix Generator avant d'avoir soigneusement lu ce manuel et le mode
d'emploi du Vessix™ Catheter. Conserver ces documents dans un endroit pratique et facilement accessible pour
pouvoir les consulter ultérieurement.
Avertissement : NE PAS utiliser l'électronique du Vessix Generator dans le champ stérile sans l'avoir soigneusement
emballée dans une protection appropriée.
Avertissement : NE PAS utiliser l'électronique du Vessix Generator en présence de condensation d'humidité (voir les
Spécifications relatives à l'environnement stipulant les conditions opérationnelles correctes).
Avertissement : Pour réduire les risques de choc électrique, NE PAS toucher le circuit électronique du Vessix Generator
et le patient en même temps.
Avertissement : Pour éviter les risques d'endommagement de l'équipement et des blessures corporelles, n'utiliser que
les accessoires et les Vessix Catheters fournis. Toute utilisation avec des cathéters différents est interdite.
Avertissement : Pour éviter tout risque de blessures au patient et de défaillance du cathéter, ne pas utiliser le cathéter
pour effectuer plus de cinq (5) cycles de traitement. Utiliser un autre cathéter si des traitements supplémentaires sont
nécessaires.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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