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(Décret législatif 37/2010) et les modifications/intégrations
successives.
Les dispositifs sont classés en classe IIb, conformément à l'annexe IX,
règle 9 de la directive 93/42/CEE (et modifications/ajouts ultérieurs)
et sont marqués
La conformité des produits faisant objet de la Directive 93/42/CEE a
été vérifiée et certifiée par l'organisme notifié :
Via Giacomo Leopardi 14, 20123 Milano, Italie
selon le parcours de certification prévu par la Directive 93/42/CEE, Annexe II
(point 4 exclu).
Martellago, 15/05/2020
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Lieu, date
Classification
Les appareils I-TECH REATHERM sont classés comme suit :
•
appareil de classe IIb (Directive 93/42/CEE, annexe IX et
modifications ultérieures) ;
•
classe I, avec parties appliquées BF (EN 60601-1) ;
•
dispositif thérapeutique actif et non invasif.
Destination et domaine d'utilisation
I-TECH REATHERM est un appareil électromédical qui fournit des traitements
de técarthérapie à l'aide de pièces à main/applicateurs permettant
l'administration du traitement.
L'utilisation de cet appareil est réservée aux opérateurs qui, en vertu de leur
formation professionnelle, offrent la garantie d'une utilisation appropriée et
d'une sécurité totale pour le patient.
L'opérateur doit être dûment qualifié pour utiliser ces machines, et doit avoir
suivi une formation appropriée, ou doit travailler sous l'égide d'un médecin
dûment qualifié pour utiliser la machine dans des conditions de sécurité
maximale pour la personne soumise au traitement.
IACER Srl
0068 - MTIC InterCert S.r.l.
N° Certificat :
0068/QCO-DM/168-2020
MASSIMO MARCON
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Représentant légal
5
MNPG412
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