Table des Matières
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MANUEL D'UTILISATION
1.12 TABLEAU DE PERFORMANCE PRINCIPAL
Protection du patient
Pression du système
1.13 CLASSIFICATION ET CERTIFICATIONS DU HEMOTHERM
Ce dispositif est un dispositif médical de classe II selon le Center for Devices and
Radiologicial Health [Centre des dispositifs et de la santé radiologique] de la Food and
Drug Administration [Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux].
Ce dispositif a été certifié conforme à la norme CEI 60601-1, classe I, pièce appliquée de
Ce dispositif appartient à la classe IIb selon la directive relative aux dispositifs médicaux
Fabriqué selon la norme de système de qualité ISO 13485.
L'indice de protection contre la pénétration nuisible de l'eau est IPX0.
Contrôle de la température de l'eau
Limites de consigne de température de l'eau
Limite haute de température de l'eau
Limite basse de température de l'eau
Niveau d'eau bas dans le réservoir
Dysfonctionnement du capteur de
température
Débit d'eau
16HV
n° 93/42/CEE requise par
le Conseil des communautés européennes.
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type BF.
HEMOTHERM MODÈLE 400CE
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