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6 Description du produit
des exigences techniques sur les enregistreurs de données et le logiciel testo
Saveris CFR, référence est faite régulièrement au cours de ce mode d'emploi
au texte du 21 CFR Part 11 pour créer une compréhension de la mise en œuvre
des fonctions détaillées dans le sens du 21 CFR Part 11.
6.13.2 Consignes pour l'administrateur
L'un des axes essentiels de la réglementation 21 CFR Part 11 se concentre sur
l'accès contrôlé au système. Ceci est basé sur le fait que les systèmes appelés
fermés, c'est-à-dire de petites unités de système bien gérables avec peu
d'interfaces définies spécifiquement vers l'extérieur et un cercle défini
d'utilisateurs accrédités sont simples à manier avec quelques instructions de
travail.
Étant donné que dans la pratique, la responsabilité pour l'attribution des
comptes utilisateur et des droits d'utilisateur se trouve entre les mains des
administrateurs qui disposent des droits s'étendant sur tout le système, les
consignes suivantes s'adressent à l'administrateur, ou au cercle de personnes
qui sont autorisées à intégrer le logiciel testo Saveris CFR dans un processus
validé ou dans l'ensemble d'un système validé.
Le programme d'installation Testo relie le logiciel testo Saveris CFR aux
mécanismes de contrôle d'accès des systèmes d'exploitation Windows
Le programme d'installation exige les privilèges d'administrateur.
Pendant l'installation du programme :
les groupes locaux sont crées pour relier le logiciel testo Saveris CFR au
•
système de sécurité NT : 3 groupes locaux sont ajoutés à ceux déjà existant
dans l'administration du système :
Testo - Comsoft - Admins
o
Testo - Comsoft - Power Users
o
Testo - Comsoft - Users
o
Les groupes locaux valent seulement sur l'ordinateur sur lequel ils ont été
créés et sont la clé du concept des autorisations d'accès à la base de
données.
•
le logiciel testo Saveris CFR est enregistré comme source des entrées du
protocole d'événements (Audit Trail et Event Logs).
Après l'installation, vous devez attribuer chaque utilisateur qui devra travailler
avec le programme à l'un des groupes mentionnés ci-dessus.
Spécialement pour l'installation ou le fonctionnement du logiciel testo Saveris
CFR au sein d'un réseau d'entreprise, la procédure suivante doit être suivie :
Server/Domain
1. Créer le(s) groupe(s) d'utilisateurs globaux centralement dans l'Active
Directory par ex. « Comsoft Admin », « Comsoft utilisateurs principaux » et
« Comsoft Utilisateurs »).
2. Attribuer les membres du groupe.
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®
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