Cfr Part 11 Et Les Termes Qui Y Sont Définis - TESTO Saveris Mode D'emploi

Dans ce contexte, la solution mise à disposition par Testo doit être considérée
comme un outil comprenant les moyens auxiliaires nécessaires à l'utilisation
d'un système de mesure validé au sein de la réglementation FDA et à
l'administration en toute sécurité des jeux de données créés dans ce cadre par
voie électronique.
« Utilisation conforme » signifie notamment la création d'une série d'instructions
de travail (SOP) pour l'utilisation du système de saisie de données garantissant
le maniement correct des enregistreurs de données et du logiciel testo Saveris
CFR.
Ces instructions doivent être adaptées à chaque entreprise et au but
d'utilisation ; en association avec les enregistreurs de données, elles forment le
système validé exigé par la FDA dans le règlement 21CFR Part 11 pour la
création de jeux de données électroniques, au besoin sécurisés par des
signatures électroniques.
L'utilisateur / exploitant a notamment une obligation d'instruction et de formation
envers les utilisateurs. Testo peut seulement mettre à disposition le matériel de
base nécessaire dans ce contexte par son présent mode d'emploi.
De même, l'utilisateur / exploitant doit assurer la disponibilité des données de
mesure pendant la période de conservation exigée.
6.13.1 21 CFR Part 11 et les termes qui y sont
définis
Que doit-on comprendre par 21 CFR Part 11 ?
Titre 21 du « Code of Federal Regulations » (CFR) est un domaine des lois et
réglementations écrites du gouvernement américain en association avec la
« Food and Drug Administration » (FDA).
Part 11 se concentre notamment sur les « Electronic Records » et l'utilisation
des « Electronic Signatures », à savoir le maniement des jeux de données
mémorisés par voie électronique et les mesures de sécurité nécessaires dans
ce contexte.
Qu'est ce qui est concerné par ces réglementations ?
Toutes les données qui sont l'objet des inspections GxP et qui sont mémorisées
durablement sur des moyens électroniques pour jeux de données. Sont donc
concernés tous les fichiers et jeux de données qui peuvent faire l'objet d'une
inspection FDA.
Sont concernées toutes les signatures électroniques qui, en tant qu'autorisation
générée par ordinateur, présentent l'équivalent légal d'une signature manuelle.
Pourquoi est-ce que ces réglementations sont-elles si importantes ?
L'industrie pharmaceutique passe de plus en plus au remplacement des
systèmes à support papier et signature manuelle par les systèmes et méthodes
électroniques. Afin que les jeux de données aient la même validité pour la FDA
que les organisations et procédés sous forme papier, les exigences
conformément à 21 CFR Part 11 doivent être satisfaites.
6 Description du produit
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