Table des Matières
Publicité
6 Description du produit
de mesure dans une organisation établie selon 21 CFR part 11, complétée par
les SOP adaptés à l'entreprise elle-même.
Mettre des systèmes adaptés à disposition signifie pour Testo : dans la mesure
du possible, nous voulons satisfaire aux exigences posées déjà au niveau
technique pour réduire à un minimum les SOP nécessaires de chaque
entreprise.
C'est la tâche de notre système mais aussi l'objet de ce mode d'emploi, qui
devrait vous aider à montrer les procédés critiques lors de la saisie et
l'archivage des données et vous donne des recommandations au niveau des
SOP supplémentaires pour garantir la conformité dans le sens de la FDA.
Le texte complet de la réglementation se trouve sur l'Internet sous :
http://www.fda.gov.
Vous trouverez seulement un bref résumé ci-après :
Part 11 - electronic records et electronic signatures se concentre sur les critères
avec lesquels les jeux de données électroniques et les signatures peuvent être
considérés comme équivalents à la signature manuelle et aux documents
papier. Cela concerne les jeux de données qui sont créés, modifiés, entretenus,
archivés et transférés.
Ces jeux de données peuvent être maniés en toute sécurité dans les systèmes
appelés fermés, à savoir dans un environnement auquel un cercle contrôlé de
personnes a accès. Avec le logiciel testo Saveris CFR, la réglementation
d'accès se fait à travers le système de sécurité Windows éprouvé (attribution
des USER-ID, administration des droits, utilisateurs pour administration des
mots de passe, authentification des utilisateurs). Le concept d'autorisation
(droits d'utilisateur qui valident les fonctions du logiciel ou les bloquent) est
déterminé par l'administrateur IT pour trois niveaux d'utilisateur dans le logiciel
testo Saveris CFR.
Le système utilisé doit être validé au sein de son environnement pour assurer
que la précision, la fiabilité et la performance sont garantis, les jeux de données
invalides ou modifiés doivent être identifiés et isolés à temps automatiquement
ou à travers des précautions de validation adaptées.
D'autres mesures décrites dans le paragraphe 11.10 servent à la protection des
jeux de données établis par voie électronique contre l'accès et les modifications
non autorisés.
Outre les valeurs de mesure / jeux de données en soi, des Audit Trails sont
mémorisés dans la base de données comprenant toutes les informations cadres
depuis la mise en service du système.
Chaque action relative à un jeu de données électronique est mémorisée avec
une identification claire de l'utilisateur, la date et l'heure.
Le paragraphe 11.10 se réfère notamment à l'obligation de tenir au courant
toutes les personnes qui travaillent à la création, au traitement et à l'archivage
des jeux de données électroniques par des formations et entraînements
réguliers afin de garantir que ces personnes possèdent la sécurité nécessaire
en association avec les systèmes et méthodes exigés. Pour la mise en œuvre
65
Publicité
Table des Matières
