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6 Description du produit
6.13 Utilisation conforme du logiciel testo
Saveris CFR
Le logiciel testo Saveris CFR sert à l'enregistrement, à la lecture et à
l'évaluation des valeurs de mesure uniques et des séries de mesure. La
variante testo Saveris CFR a été développée notamment pour satisfaire, en
association avec les enregistreurs de données, aux exigences de la FDA
concernant les jeux de données sauvegardés par voie électronique
conformément à 21 CFR part 11.
La réglementation de l'accès utilisateur figure en premier lieu :
Le logiciel testo Saveris CFR utilise les mécanismes de sécurité des systèmes
d'exploitation Windows
®
dans ce contexte.
Un administrateur de système doté des droits particuliers doit installer le
logiciel testo Saveris CFR dans sa phase d'installation à l'aide des paramètres
de sécurité de Windows. Il doit notamment attribuer les utilisateurs aux groupes
locaux. L'attribution des ID utilisateurs et des mots de passe, l'attribution des
droits d'utilisateur et la réglementation du flux de documentation dans
l'entreprise doivent se faire selon les directives d'organisation fixées.
Les paramètres de sécurité réglés par défaut du logiciel testo Saveris CFR
satisfont aux exigences indiquées dans le règlement 21 CFR Part 11.
L'exploitant est absolument responsable du fait d'attribuer à ses utilisateurs
dans chaque cas particulier les autorisations d'accès adaptées. Testo n'est pas
responsable des conséquences qui résulteraient d'un maniement incorrect des
autorisations d'accès au système d'exploitation ou au niveau du programme
d'application.
Outre le logiciel spécial, un matériel adapté à ce sujet est aussi nécessaire,
c'est-à-dire que les enregistreurs de données utilisés doivent disposer des
fonctions de mot de passe et de numéro de série.
Pour chaque enregistreur de données, il y a des pilotes adaptés spécialement à
l'étendue des performances du matériel et à sa commande.
Les enregistreurs de données sont programmés avec le logiciel testo Saveris
CFR, ensuite ils mesurent automatiquement et les données de mesure
collectées sont transmises à l'ordinateur via une interface.
La lecture se fait également à l'aide du logiciel testo Saveris CFR qui active
les interfaces et met à disposition toutes les autres fonctions.
Les valeurs de mesure relevées avec la date et l'heure sont intégrées dans un
formulaire spécial 21 CFR Part 11 ; les données brutes non modifiées et par ex.
les données remaniées pour une meilleure compréhension se distinguent et
sont marquées en conséquence.
Le règlement 21 CFR Part 11 pose des exigences particulières à la
responsabilité de l'utilisateur / exploitant de l'ensemble du système composé
d'un ou de plusieurs PC et des enregistreurs de données respectifs.
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