Principaux Réglages Du Soft Pc; Généralités; Activer La Lecture Et La Sauvegarde Automatiques Des Données - Endress+Hauser Memo-Graph S Manuel De Mise En Service

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Endress+Hauser
6.3 Principaux réglages du soft PC
Le respect des exigences issues de la directive 21 CFR 11 suppose l'existence de certaines fonctions
dans le logiciel PC correspondant. Il faut, entre autres, procéder aux réglages qui consignent les
accès et l'utilsation du logiciel PC dans l' "Audit Trail" (journal des vérifications).
6.3.1 Généralités
• Utiliser exclusivement des systèmes d'exploitation avec administration utilisateur (par ex. MS
®
Windows NT/2000/XP).
• Activer l'administration utilisateur, la représentation dans l'Audit-Trail et la protection par mot de
passe selon 21 CFR partie 11 :
→ →
Divers Options programme
journal de vérification activé" et
→
Divers Options programme
passe activée" et "Protection par mot de passe selon FDA 21 CFR partie 1"
• Accorder aux utilisateurs les droits correspondants :
→ →
Divers Options programme
Recommandation : validité du mot de passe 60 jours, pour éviter la prise d'habitudes.
• Utiliser - si cela s'avère judicieux - les fonctions automatiques du logiciel PC (par ex. lecture
automatique, fonction backup automatique, alarme par e-mail automatique etc voir ci-dessous)
Remarque : Pour cela il faut une liaison sérielle à un PC qui doit fonctionner en mode
automatique.
• Si en plus de la représentation électronique il vous faut par ex. des protocoles de batching sur
papier, nous vous recommandons d'utiliser l'impression automatique (voir ci-dessous).
Remarque : Certaines imprimantes doivent obtenir un ordre d'impression par page. Cette
fonction peut être activée sous :
→ →
Divers Options programme
"Impression : pour chaque nouvelle page démarrer un nouvel ordre d'impression"
• Pour les impressions dans le mode "Impression standard" il faut imprimer les événement
correspondants avec les valeurs mesurées.
→
Activer Représentation
l'appareil] (événements)
6.3.2 Activer la lecture et la sauvegarde automatiques des données
La condition est une liaison interface sûre et en état de fonctionner entre l'appareil et le logiciel PC.
Ceci doit être vérifié avant l'activation de l'impression automatique des lots.
Recommandation : Pour pouvoir activer à nouveau les fonctions automatiques après une coupure
de la tension d'alimentation du PC, il faut procéder à un réglage correspondant :
→ →
Divers Options programme
"Démarrage automatique après x minutes".
Phase d'initialisation unique pour une lecture et une sauvegarde des données
automatique :
1. Sélectionner dans la liste l'appareil qui doit être entré automatiquement :
→ →
Appareil Visualisation/Changer la programmation/nouvel appareil : sélectionner
l'appareil
2. Entrer les réglages d'appareils actuels dans le PC :
→
Configuration d'appareil
(IP) et assurer ainsi la concordance des réglages d'appareil avec les réglages dans la banque de
données de l'appareil dans le PC.
3. Activer l'entrée automatique pour cet appareil :
→ →
Options Configurer mode automatique
quotidiennement à 00:00 heure. On détermine ainsi l'appareil/les appareils destiné(s) à être
utilisé(s) pour une entrée/impression automatique.
6 Respect des exigences de la directive 21 CFR 11
→ →
Configuration
→ →
Configuration
→ →
Configuration
→ →
Configuration
→ →
Impression Mode d'impression
→ →
Configuration Mode automatique (2)
→
Nouvelle entrée par interface (par ex. sérielle/modem/TCP
→
Entrer les données mémorisées
→
Généralités "Enregistrement du
→
Sécurité "Protection par mot de
→
Sécurité "Gestion utilisateur"
Représentation/Impression (1)
→ →
Tableau [désignation de
→
Automatique
→
→
→
par ex.
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